Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów z ostrym udarem (tDCS ASAP)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z fizjoterapią pacjentów z ostrym udarem – tDCS ASAP – randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane?
Pacjent z ostrym udarem zostanie poddany miesięcznej (20 sesji) fizjoterapii i anodowemu tDCS.
Wyniki czynnościowe pacjentów będą mierzone po 48 godzinach od wystąpienia, 7,14,21,28 dni, 3 i 6 miesięcy oraz rok po wystąpieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
Pacjenci z ostrym udarem mózgu (24-48h po udarze) z górnymi i/lub dolnymi deficytami czuciowo-ruchowymi
• Leczenie: Po wybraniu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z tego badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni i umieszczeni w jednej z dwóch grup: placebo (P) lub przezczaszkowa stymulacja anodowa (A).
Po umieszczeniu w jednej z dwóch grup wszyscy pacjenci otrzymają intensywną fizjoterapię w celu poprawy funkcjonalnej w celu zwiększenia kontroli motorycznej, posturalnej i motorycznej. Ta fizjoterapia będzie prowadzona 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku).
Oprócz fizjoterapii, pacjent będzie miał elektrody umieszczone na głowie, przymocowane za pomocą systemu pasków, w celu dostarczania prądu ciągłego (A) lub bez prądu (P) z częstotliwością 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Ani fizjoterapeuta, ani pacjent nie będą wiedzieli, jakiemu zabiegowi zostanie poddany.
• Oceny i pomiary:
Pacjenci będą zobowiązani do wykonania testów czynnościowych kończyny górnej (Wolf Motor Function Test (WMFT)), filmowanych i mierzonych w czasie, testu spastyczności (Tardieu) oraz wypełnienia niektórych kwestionariuszy dotyczących postrzegania przez nich rozwoju choroby i swoją niepełnosprawność (Skala Wpływu Udaru, Indeks Barthel), stan emocjonalny (HADS), czy wystąpiły skutki uboczne, test wrażliwości z monofilamentami lub test Semmesa i Weinsteina, Fugl-Meyer, timed up and go, test 10m, czterostopniowy test kwadratowy, skala równowagi Berga, skala oceny posturalnej oraz skala upośledzenia tułowia. Oceny te będą miały miejsce w Dniu 0 (odpowiadającym pierwszemu dniu po 48 godzinach ścisłej pory spania), Dniu 7, 15, 30, 90, 6 miesiącach i 1 roku. Odbędą się one w dwóch etapach, w ciągu dwóch kolejnych dni, tak aby nie przemęczać pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Liege Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna
- Między 18 a 80 rokiem życia
- Pierwszy w życiu udar
- Możliwość podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jeden na TSST (w sekcjach wysokiego i stosunkowo wysokiego ryzyka)
- Przebyte patologie neurologiczne lub ortopedyczne kończyn
- Deficyty poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Pacjenci otrzymają 20-minutowy anodowy tDCS
|
20 minut anodowego tDCS (C3/FP2 lub C4/FP1 w zależności od strony zmiany) 2mA lub pozorowane
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pacjenci otrzymają 20 minut pozorowanego anodowego tDCS
|
20 minut anodowego tDCS (C3/FP2 lub C4/FP1 w zależności od strony zmiany) 2mA lub pozorowane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, 7, 14, 21 i 28 dni po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Wynik czynnościowy niedowładnej kończyny
|
48 godzin po wystąpieniu, 7, 14, 21 i 28 dni po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Zmiana Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Test sensoryczny monofilamentu
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Upłynął czas i przejdź do zmiany
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
próba chodu
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Test przejścia na 10 metrów Zmiana
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Test szybkości marszu
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala spastyczności Tardieu Zmiana
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
skali spastyczności, im wyższy wynik, tym wyższa spastyczność
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Skala wpływu udaru mózgu Zmiana
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Skala mierząca wpływ udaru na życie, im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Zmiana HADS
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Skala depresji i lęku, im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji lub lęku u pacjenta
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Zmiana Fugla Meyera
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Wyniki motoryczne kończyn górnych i dolnych, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Test kroku 4 kwadratowych Zmień
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Test równowagi, im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Skala Berg Balance Zmiana
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Test równowagi, im wyższy wynik, tym wyższy wynik, tym lepszy jest pacjent
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Skala oceny posturalnej Zmiana
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Test równowagi, im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
|
Skala uszkodzenia tułowia Zmiana
Ramy czasowe: 48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
równowagi, im wyższy wynik, tym wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta
|
48 godzin po wystąpieniu, dni 7, 14, 21 i 28 po wystąpieniu, 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu oraz 1 rok po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .