Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) verbetert functionele resultaten bij patiënten met een acute beroerte (tDCS ASAP)

2 april 2019 bijgewerkt door: Bornheim Stephen, University of Liege

Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte - de tDCS ASAP - een gerandomiseerde, drievoudig blinde, schijngecontroleerde studie?

Patiënten met een acute beroerte ondergaan een maand (20 sessies) fysiotherapie en anodische tDCS.

Patiënten ondergaan functionele resultaten gemeten 48 uur na aanvang, 7, 14, 21, 28 dagen, 3 en 6 maanden en één jaar na aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving :

Patiënten met een acute beroerte (24-48 uur na een beroerte) met sensomotorische stoornissen in de boven- en/of onderbuik

• Behandeling: Na te zijn geselecteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria van deze studie, worden de patiënten gerandomiseerd en in een van twee groepen geplaatst: placebo (P) of transcraniële anodische stimulatie (A).

Eenmaal in een van de twee groepen geplaatst, krijgen patiënten allemaal intensieve fysiotherapie voor functionele verbetering om de motorische, houdings- en motorische controle te verbeteren. Deze fysiotherapie zal 5 keer per week (maandag t/m vrijdag) plaatsvinden.

Naast fysiotherapie krijgt de patiënt elektroden op zijn hoofd, bevestigd via een systeem van riemen, om ofwel een continue stroom (A) of geen stroom (P) te leveren en met een snelheid van 5 keer per week gedurende 4 weken. Noch de fysiotherapeut, noch de patiënt weet welke behandeling hij heeft gekregen.

• Evaluaties en metingen:

Patiënten zullen functionele tests van de bovenste ledematen moeten uitvoeren (Wolf Motor Function Test (WMFT)), gefilmd en getimed, een spasticiteitstest (Tardieu) en bepaalde vragenlijsten moeten beantwoorden over hun perceptie van de evolutie van de ziekte en hun handicap (Stroke Impact Scale, Barthel Index), hun emotionele toestand (HADS), of ze bijwerkingen hebben ervaren, gevoeligheidstest met monofilamenten of Semmes en Weinstein-test, de Fugl Meyer, de timed up and go, de test van 10m, de vierstapsvierkanttest, de bergbalansschaal, de posturale beoordelingsschaal en de rompstoornisschaal. Deze evaluaties vinden plaats op dag 0 (overeenkomend met de eerste dag na de 48 uur strikte bedtijd), dag 7, 15, 30, 90, 6 maanden en 1 jaar. Ze worden in twee fasen uitgevoerd, op twee opeenvolgende dagen, om de patiënt niet uit te putten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liege, België, 4000
        • Werving
        • Liege Univeristy Hospital
        • Contact:
          • Stephen Bornheim, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man
  • Tussen 18 en 80 jaar oud
  • Eerste beroerte ooit
  • In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een op de TSST (in secties met een hoog en relatief hoog risico)
  • Eerdere neurologische of orthopedische pathologieën die ledematen aantasten
  • Cognitieve tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS
Patiënten krijgen 20 minuten anodale tDCS
20 minuten anodale tDCS (C3/FP2 of C4/FP1 afhankelijk van de kant van de laesie) 2mA of sham
Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Patiënten krijgen 20 minuten Sham anodale tDCS
20 minuten anodale tDCS (C3/FP2 of C4/FP1 afhankelijk van de kant van de laesie) 2mA of sham
Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motor Functie Test Wijziging
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, 7, 14, 21 en 28 dagen na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Functioneel resultaat van het paretische ledemaat
48 uur na aanvang, 7, 14, 21 en 28 dagen na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Semmes Weinstein Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Monofilament sensorische test
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Time-up en gaan Veranderen
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
looptest
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
10 meter looptest Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Loopsnelheidstest
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tardieu-spasticiteitsschaal Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
spasticiteitsschaal, hoe hoger de score, hoe hoger de spasticiteit
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Slagimpactschaal Wijziging
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Schaal die de impact van een beroerte op het leven meet, hoe hoger de score, hoe hoger hoe slechter de patiënt af is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
HADS Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Depressie- en angstschaal, hoe hoger de score, hoe hoger hoe depressiever of angstiger de patiënt is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Fugl Meyer Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Motorische uitkomsten van de bovenste en onderste ledematen, hoe hoger de score, hoe hoger, hoe beter de patiënt is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
4 vierkante stappen test Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger hoe slechter de patiënt is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Berg Weegschaal Change
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger de score, hoe beter de patiënt is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Houdingsbeoordelingsschaal Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger hoe beter de patiënt is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
Schaal rompbeschadiging Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger hoe beter de patiënt is
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

3
Abonneren