- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03888209
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) verbetert functionele resultaten bij patiënten met een acute beroerte (tDCS ASAP)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte - de tDCS ASAP - een gerandomiseerde, drievoudig blinde, schijngecontroleerde studie?
Patiënten met een acute beroerte ondergaan een maand (20 sessies) fysiotherapie en anodische tDCS.
Patiënten ondergaan functionele resultaten gemeten 48 uur na aanvang, 7, 14, 21, 28 dagen, 3 en 6 maanden en één jaar na aanvang.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Werving :
Patiënten met een acute beroerte (24-48 uur na een beroerte) met sensomotorische stoornissen in de boven- en/of onderbuik
• Behandeling: Na te zijn geselecteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria van deze studie, worden de patiënten gerandomiseerd en in een van twee groepen geplaatst: placebo (P) of transcraniële anodische stimulatie (A).
Eenmaal in een van de twee groepen geplaatst, krijgen patiënten allemaal intensieve fysiotherapie voor functionele verbetering om de motorische, houdings- en motorische controle te verbeteren. Deze fysiotherapie zal 5 keer per week (maandag t/m vrijdag) plaatsvinden.
Naast fysiotherapie krijgt de patiënt elektroden op zijn hoofd, bevestigd via een systeem van riemen, om ofwel een continue stroom (A) of geen stroom (P) te leveren en met een snelheid van 5 keer per week gedurende 4 weken. Noch de fysiotherapeut, noch de patiënt weet welke behandeling hij heeft gekregen.
• Evaluaties en metingen:
Patiënten zullen functionele tests van de bovenste ledematen moeten uitvoeren (Wolf Motor Function Test (WMFT)), gefilmd en getimed, een spasticiteitstest (Tardieu) en bepaalde vragenlijsten moeten beantwoorden over hun perceptie van de evolutie van de ziekte en hun handicap (Stroke Impact Scale, Barthel Index), hun emotionele toestand (HADS), of ze bijwerkingen hebben ervaren, gevoeligheidstest met monofilamenten of Semmes en Weinstein-test, de Fugl Meyer, de timed up and go, de test van 10m, de vierstapsvierkanttest, de bergbalansschaal, de posturale beoordelingsschaal en de rompstoornisschaal. Deze evaluaties vinden plaats op dag 0 (overeenkomend met de eerste dag na de 48 uur strikte bedtijd), dag 7, 15, 30, 90, 6 maanden en 1 jaar. Ze worden in twee fasen uitgevoerd, op twee opeenvolgende dagen, om de patiënt niet uit te putten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- Werving
- Liege Univeristy Hospital
-
Contact:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man
- Tussen 18 en 80 jaar oud
- Eerste beroerte ooit
- In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een op de TSST (in secties met een hoog en relatief hoog risico)
- Eerdere neurologische of orthopedische pathologieën die ledematen aantasten
- Cognitieve tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anodale tDCS
Patiënten krijgen 20 minuten anodale tDCS
|
20 minuten anodale tDCS (C3/FP2 of C4/FP1 afhankelijk van de kant van de laesie) 2mA of sham
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Patiënten krijgen 20 minuten Sham anodale tDCS
|
20 minuten anodale tDCS (C3/FP2 of C4/FP1 afhankelijk van de kant van de laesie) 2mA of sham
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf Motor Functie Test Wijziging
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, 7, 14, 21 en 28 dagen na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Functioneel resultaat van het paretische ledemaat
|
48 uur na aanvang, 7, 14, 21 en 28 dagen na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Semmes Weinstein Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Monofilament sensorische test
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Time-up en gaan Veranderen
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
looptest
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
10 meter looptest Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Loopsnelheidstest
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tardieu-spasticiteitsschaal Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
spasticiteitsschaal, hoe hoger de score, hoe hoger de spasticiteit
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Slagimpactschaal Wijziging
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Schaal die de impact van een beroerte op het leven meet, hoe hoger de score, hoe hoger hoe slechter de patiënt af is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
HADS Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Depressie- en angstschaal, hoe hoger de score, hoe hoger hoe depressiever of angstiger de patiënt is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Fugl Meyer Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Motorische uitkomsten van de bovenste en onderste ledematen, hoe hoger de score, hoe hoger, hoe beter de patiënt is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
4 vierkante stappen test Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger hoe slechter de patiënt is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Berg Weegschaal Change
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger de score, hoe beter de patiënt is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Houdingsbeoordelingsschaal Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger hoe beter de patiënt is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Schaal rompbeschadiging Verandering
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
evenwichtstest, hoe hoger de score, hoe hoger hoe beter de patiënt is
|
48 uur na aanvang, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang en 1 jaar na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid