Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut slagtilfælde (tDCS ASAP)
Transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med fysioterapi hos patienter med akut slagtilfælde - tDCS ASAP - en randomiseret, tredobbelt blind, sham-kontrolleret undersøgelse?
Patient med akut slagtilfælde vil gennemgå en måned (20 sessioner) med fysioterapi og anodal tDCS.
Patienterne vil gennemgå funktionelle resultater målt 48 timer efter debut, 7,14,21,28 dage, 3 og 6 måneder og et år efter debut.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Patienter med akut slagtilfælde (24-48 timer efter slagtilfælde), som har øvre og/eller nedre sensorimotoriske defekter
• Behandling: Efter at være blevet udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil patienter blive randomiseret og placeret i en af to grupper: placebo (P) eller transkraniel anodisk stimulering (A).
Når de er placeret i en af to grupper, vil patienter alle modtage intensiv fysioterapi til funktionsforbedring for at øge motorisk, postural og motorisk kontrol. Denne fysioterapi vil blive etableret 5 gange om ugen (mandag til fredag).
Ud over fysioterapi vil patienten have elektroder placeret på hovedet, fastgjort via et system af stropper, for at levere enten en kontinuerlig strøm (A) eller ingen strøm (P) og med en hastighed på 5 gange om ugen i 4 uger. Hverken fysioterapeuten eller patienten vil vide, hvilken behandling han vil have modtaget.
• Evalueringer og målinger:
Patienterne skal udføre funktionelle test af de øvre lemmer (Wolf Motor Function Test (WMFT)), filmet og timet, en spasticitetstest (Tardieu) samt besvare visse spørgeskemaer vedrørende deres opfattelse af udviklingen af sygdommen og deres handicap (Stroke Impact Scale, Barthel Index), deres følelsesmæssige tilstand (HADS), hvis de har oplevet bivirkninger, følsomhedstest med monofilamenter eller Semmes og Weinstein test, Fugl Meyer, timet up and go, testen på 10m, fire-trins kvadrattesten, bergbalanceskalaen, postural vurderingsskalaen og trunk impairment-skalaen. Disse evalueringer finder sted på dag 0 (svarende til den første dag efter de 48 timer med streng sengetid), dag 7, 15, 30, 90, 6 måneder og 1 år. De vil blive udført i to trin, to på hinanden følgende dage, for ikke at udmatte patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Liege Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand
- Mellem 18 og 80 år
- Første slagtilfælde nogensinde
- Kan underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- En på TSST (i høj- og relativt højrisikoafsnit)
- Tidligere neurologiske eller ortopædiske patologier, der påvirker lemmer
- Kognitive underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodalt tDCS
Patienterne vil modtage 20 minutters anodal tDCS
|
20 minutters anodal tDCS (C3/FP2 eller C4/FP1 afhængig af læsionssiden) 2mA eller sham
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Patienterne vil modtage 20 minutters Sham anodal tDCS
|
20 minutters anodal tDCS (C3/FP2 eller C4/FP1 afhængig af læsionssiden) 2mA eller sham
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Funktionstest Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, 7, 14, 21 og 28 dage efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Funktionelt resultat af det paretiske lem
|
48 timer efter debut, 7, 14, 21 og 28 dage efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Semmes Weinstein Change
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Monofilament sensorisk test
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Timet op og gå Skift
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
gangtest
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
10 meter gangtest Skift
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Ganghastighedstest
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tardieu spasticitetsskala Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
spasticitetsskala, jo højere score jo højere spasticitet
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Slagpåvirkningsskala Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Skalaen måler virkningen af slagtilfælde på livet, jo højere score jo højere jo dårligere stillet er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
HADS Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Depression og angst skala, jo højere score jo højere jo mere deprimeret eller angst er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Fugl Meyer Skift
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Motoriske resultater for øvre og nedre ekstremiteter, jo højere score jo højere jo bedre er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
4 kvadrat-trins test Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Balancetest, jo højere score jo højere jo dårligere er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Berg Balance skala Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Balancetest, jo højere score jo højere score, jo bedre er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Postural vurderingsskala Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Balancetest, jo højere score jo højere jo bedre er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
|
Trunk impairment skala Ændring
Tidsramme: 48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
balancetest, jo højere score jo højere jo bedre er patienten
|
48 timer efter debut, dag 7, 14, 21 og 28 efter debut, 3 og 6 måneder efter debut og 1 år efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .