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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora i risultati funzionali nei pazienti con ictus acuto (tDCS ASAP)

2 aprile 2019 aggiornato da: Bornheim Stephen, University of Liege

Stimolazione transcranica a corrente continua associata alla terapia fisica nei pazienti con ictus acuto - il tDCS ASAP - uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato da simulazioni?

Il paziente con ictus acuto sarà sottoposto a un mese (20 sessioni) di terapia fisica e tDCS anodica.

I pazienti saranno sottoposti a esiti funzionali misurati a 48 ore dopo l'esordio, 7,14,21,28 giorni, 3 e 6 mesi e un anno dopo l'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento :

Pazienti con ictus acuto (24-48 ore dopo l'ictus) che presentano deficit sensomotori superiori e/o inferiori

• Trattamento: dopo essere stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione di questo studio, i pazienti saranno randomizzati e inseriti in uno dei due gruppi: placebo (P) o stimolazione anodica transcranica (A).

Una volta inseriti in uno dei due gruppi, i pazienti riceveranno tutti una fisioterapia intensiva per il miglioramento funzionale al fine di aumentare il controllo motorio, posturale e motorio. Questa fisioterapia sarà stabilita 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì).

Oltre alla fisioterapia, il paziente avrà degli elettrodi posizionati sulla sua testa, fissati tramite un sistema di cinghie, per fornire una corrente continua (A) o nessuna corrente (P) e ad una frequenza di 5 volte a settimana per 4 settimane. Né il fisioterapista né il paziente sapranno quale trattamento avrà ricevuto.

• Valutazioni e misurazioni:

Ai pazienti verrà richiesto di eseguire test funzionali dell'arto superiore (Wolf Motor Function Test (WMFT)), filmati e cronometrati, un test di spasticità (Tardieu) nonché di rispondere ad alcuni questionari riguardanti la loro percezione dell'evoluzione della malattia e la loro disabilità (Stroke Impact Scale, Barthel Index), il loro stato emotivo (HADS), se hanno avuto effetti collaterali, test di sensibilità con monofilamenti o test di Semmes e Weinstein, il Fugl Meyer, il timed up and go, il test dei 10m, il Four Step Square Test, la scala di equilibrio Berg, la scala di valutazione posturale e la scala di compromissione del tronco. Queste valutazioni avranno luogo al Giorno 0 (corrispondente al primo giorno dopo le 48 ore di coricarsi), Giorno 7, 15, 30, 90, 6 mesi e 1 anno. Saranno eseguiti in due fasi, in due giorni successivi, per non esaurire il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Liege Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Stephen Bornheim, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Il primo colpo in assoluto
  • Capace di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Uno sul TSST (nelle sezioni ad alto e relativamente alto rischio)
  • Precedenti patologie neurologiche o ortopediche a carico degli arti
  • Deficit cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica
I pazienti riceveranno 20 minuti di tDCS anodica
20 minuti di tDCS anodica (C3/FP2 o C4/FP1 a seconda del lato della lesione) 2 mA o sham
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I pazienti riceveranno 20 minuti di Sham anodal tDCS
20 minuti di tDCS anodica (C3/FP2 o C4/FP1 a seconda del lato della lesione) 2 mA o sham
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Esito funzionale dell'arto paretico
48 ore dopo l'esordio, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Semmes Weinstein Cambia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test sensoriale monofilamento
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Scaduto il tempo e vai a cambiare
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
prova di deambulazione
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test del cammino di 10 metri Cambia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test della velocità di camminata
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della spasticità di Tardieu Modifica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
scala di spasticità, maggiore è il punteggio maggiore è la spasticità
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Scala che misura l'impatto dell'ictus sulla vita, più alto è il punteggio, più alto è il peggio del paziente
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Cambia HADS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Scala di depressione e ansia, più alto è il punteggio, più alto è il paziente, più depresso o ansioso
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Fugl Meyer Cambio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Esiti motori dell'arto superiore e inferiore, più alto è il punteggio più alto è il paziente
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test dei 4 passi quadrati Cambia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test di equilibrio, più alto è il punteggio, più alto è il peggio del paziente
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Scala Berg Balance Cambio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test di equilibrio, più alto è il punteggio più alto è il punteggio, migliore è il paziente
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Scala di valutazione posturale Cambiamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Test di equilibrio, più alto è il punteggio più alto è il paziente
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
Scala di compromissione del tronco Modifica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
test di equilibrio, più alto è il punteggio più alto è il paziente
48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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