- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03888209
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora i risultati funzionali nei pazienti con ictus acuto (tDCS ASAP)
Stimolazione transcranica a corrente continua associata alla terapia fisica nei pazienti con ictus acuto - il tDCS ASAP - uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato da simulazioni?
Il paziente con ictus acuto sarà sottoposto a un mese (20 sessioni) di terapia fisica e tDCS anodica.
I pazienti saranno sottoposti a esiti funzionali misurati a 48 ore dopo l'esordio, 7,14,21,28 giorni, 3 e 6 mesi e un anno dopo l'esordio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Reclutamento :
Pazienti con ictus acuto (24-48 ore dopo l'ictus) che presentano deficit sensomotori superiori e/o inferiori
• Trattamento: dopo essere stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione di questo studio, i pazienti saranno randomizzati e inseriti in uno dei due gruppi: placebo (P) o stimolazione anodica transcranica (A).
Una volta inseriti in uno dei due gruppi, i pazienti riceveranno tutti una fisioterapia intensiva per il miglioramento funzionale al fine di aumentare il controllo motorio, posturale e motorio. Questa fisioterapia sarà stabilita 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì).
Oltre alla fisioterapia, il paziente avrà degli elettrodi posizionati sulla sua testa, fissati tramite un sistema di cinghie, per fornire una corrente continua (A) o nessuna corrente (P) e ad una frequenza di 5 volte a settimana per 4 settimane. Né il fisioterapista né il paziente sapranno quale trattamento avrà ricevuto.
• Valutazioni e misurazioni:
Ai pazienti verrà richiesto di eseguire test funzionali dell'arto superiore (Wolf Motor Function Test (WMFT)), filmati e cronometrati, un test di spasticità (Tardieu) nonché di rispondere ad alcuni questionari riguardanti la loro percezione dell'evoluzione della malattia e la loro disabilità (Stroke Impact Scale, Barthel Index), il loro stato emotivo (HADS), se hanno avuto effetti collaterali, test di sensibilità con monofilamenti o test di Semmes e Weinstein, il Fugl Meyer, il timed up and go, il test dei 10m, il Four Step Square Test, la scala di equilibrio Berg, la scala di valutazione posturale e la scala di compromissione del tronco. Queste valutazioni avranno luogo al Giorno 0 (corrispondente al primo giorno dopo le 48 ore di coricarsi), Giorno 7, 15, 30, 90, 6 mesi e 1 anno. Saranno eseguiti in due fasi, in due giorni successivi, per non esaurire il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Liege Univeristy Hospital
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Contatto:
- Stephen Bornheim, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o uomo
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Il primo colpo in assoluto
- Capace di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Uno sul TSST (nelle sezioni ad alto e relativamente alto rischio)
- Precedenti patologie neurologiche o ortopediche a carico degli arti
- Deficit cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodica
I pazienti riceveranno 20 minuti di tDCS anodica
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20 minuti di tDCS anodica (C3/FP2 o C4/FP1 a seconda del lato della lesione) 2 mA o sham
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
I pazienti riceveranno 20 minuti di Sham anodal tDCS
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20 minuti di tDCS anodica (C3/FP2 o C4/FP1 a seconda del lato della lesione) 2 mA o sham
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Esito funzionale dell'arto paretico
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48 ore dopo l'esordio, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Semmes Weinstein Cambia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test sensoriale monofilamento
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Scaduto il tempo e vai a cambiare
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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prova di deambulazione
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test del cammino di 10 metri Cambia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test della velocità di camminata
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della spasticità di Tardieu Modifica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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scala di spasticità, maggiore è il punteggio maggiore è la spasticità
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Scala che misura l'impatto dell'ictus sulla vita, più alto è il punteggio, più alto è il peggio del paziente
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Cambia HADS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Scala di depressione e ansia, più alto è il punteggio, più alto è il paziente, più depresso o ansioso
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Fugl Meyer Cambio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Esiti motori dell'arto superiore e inferiore, più alto è il punteggio più alto è il paziente
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test dei 4 passi quadrati Cambia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test di equilibrio, più alto è il punteggio, più alto è il peggio del paziente
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Scala Berg Balance Cambio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test di equilibrio, più alto è il punteggio più alto è il punteggio, migliore è il paziente
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Scala di valutazione posturale Cambiamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Test di equilibrio, più alto è il punteggio più alto è il paziente
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Scala di compromissione del tronco Modifica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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test di equilibrio, più alto è il punteggio più alto è il paziente
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48 ore dopo l'esordio, giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'esordio, 3 e 6 mesi dopo l'esordio e 1 anno dopo l'esordio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-287
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