"Buďte pilotem letadla": Bimanuální 3D analýza pohybu u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou (BE-API)
Validace bimanuálního a scénarizovaného protokolu 3D analýzy pohybu horních končetin u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna, zejména ve své unilaterální spastické formě (uCP), je hlavní příčinou motorického postižení u dětí s prevalencí 2/1000 porodů. Tyto děti mají motorické postižení horních končetin, které brání realizaci aktivit každodenního života v bimanuálních situacích. 3D analýza pohybu (3DMA) je objektivní a přesný nástroj považovaný za zlatý standard pro analýzu chůze. Stávající 3DMA protokoly se skládají z pohybů příliš standardizovaných, v jednoručních situacích mimo gesta každodenního života nebo nebyly ověřeny v bimanuálních situacích.
V předběžné studii byl studován bimanuální protokol 3DMA. skládala se ze 4 úkolů integrovaných do herního scénáře, aby byly pohyby více spontánní, podobné těm, které zažívají děti v každodenním životě. Umožňuje průzkum všech stupňů volnosti horní končetiny. Výsledky ukázaly vynikající přijatelnost a spolehlivost během dne na 20 dětech uCP a 20 typicky se vyvíjejících dětech (TDC) pro funkci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii pro hodnocení diagnostického a terapeutického nástroje.
"Buďte pilotem letadla" 3DMA:
Protokol se skládá z 5 doplňkových bimanuálních úkolů, které jsou integrovány do scénářové hry „stát se pilotem letadla“. Umožňuje prozkoumání všech stupňů volnosti UL kinematiky nedominantních/hemiplegických.
Protokol bude probíhat v relaci, která odpovídá řízení letadla a obsahuje několik úkolů, které se skládají z 5 opakování pohybů (= 5 cyklů).
Bude zkoumána kinematika trupu (flexe-extenze, laterální flexe a rotace), ramene (elevace, rovina elevace, rotace), lokte (flexe-extenze a pronosupinace) a zápěstí (flexe-extenze a addukce/abdukce). Vypočtené kinematické parametry jsou rozsah pohybu (ROM) a maximální úhel (MAX) požadovaných stupňů volnosti (DoF).
Skupina 1: uCP děti bez botulotoxinových injekcí
Protokol 3DMA bude proveden ve dvou sezeních oddělených od 2-4 týdnů, aby se prozkoumala mezidenní spolehlivost u dětí s uCP.
Během prvního sezení bude toto spojeno s hodnocením fyzioterapeuta a ergoterapeuta, aby bylo možné korelovat kinematické parametry s klinickým skóre. Během prvního sezení bude toto spojeno s klinickým hodnocením (svalová síla a tonus, sevření, úchop) fyzioterapeutem a bimanuálními měřeními založenými na výkonu (Hodnocení asistující ruky (AHA) a Abilhand-kids) ergoterapeutem.
Skupina 2: uCP děti s botulotoxinovými injekcemi
Pět uCP dětí provede protokol BE-API před a po injekcích botulotoxinu do horní končetiny. Tato léčba se používá pro svůj účinek na lokální snížení spasticity po intramuskulární injekci. Obvykle se těmto dětem navrhuje každých 6-8 měsíců.
Návštěva 1 je podobná skupině 1 s 3DMA, pracovní terapií a fyzioterapií.
Druhá 3DMA bude provedena během plánované návštěvy pro toxinové injekce (2 až 4 týdny po návštěvě 1) a před podáním léčby. Po injekcích botulotoxinu bude následovat intenzifikace rehabilitace po dobu 4 týdnů (fyzioterapie a domácí cvičení) dle obvyklé péče o léčené pacienty.
Během návštěvy 3, 4 až 6 týdnů po léčbě botulotoxinovými injekcemi, budou mít děti potřetí 3D analýzu s hodnocením ve fyzioterapii a ergoterapii, srovnatelné s návštěvou 1.
Skupina 3: zdraví dobrovolníci (TDC děti)
Jejich účast ve studii se bude skládat z jediné návštěvy, při které budou realizovat pouze 3DMA protokol.
Klinická opatření
U dětí s uCP, s nebo bez injekcí toxinu, budou po konzultaci shromážděny popisné charakteristiky, jako je věk, pohlaví, hemiplegická stránka, stejně jako manuální klasifikační systém schopností (MACS), bimanuální funkce jemné motoriky (BFMF) a modifikovaná domácí klasifikace.
Fyzioterapie provede klinické vyšetření horních končetin: pasivní a aktivní měření rozsahu pohybu goniometrií, svalové síly, motorické selektivity, spasticity, úchopového a pinch testu a citlivosti.
Hodnocení bimanuálního výkonu bude provádět certifikovaný ergoterapeut s validovanou škálou: Assisting Hand Assessment (AHA) a dotazníkem: Abiland-Kids (10), který vyplní rodiče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Děti s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou a dostatečnou úrovní manipulace navštěvovány ve Fyzikální medicíně a rehabilitaci ve Fakultní nemocnici Rennes
- Bezpeční dobrovolníci budou rekrutováni z řad dětí zaměstnanců Fakultní nemocnice Rennes (kromě dětského oddělení Kliniky tělovýchovného lékařství a rehabilitace) a laboratoře M2S.
Popis
Kritéria pro zařazení :
uCP děti
- Dítě ve věku od 6 do 17 let,
- S dětskou mozkovou obrnou, jak je definována SCPE, v jednostranné spastické formě.
- Dostatečná úroveň manipulace (skóre MACS od I do III)
TDC děti
- Dítě ve věku od 6 do 17 let
Kritéria vyloučení:
uCP děti
- Kognitivní deficit měnící porozumění instrukcím nebo zrakové poruchy neumožňující vizualizaci deskové hry
- Bolest horních končetin (EVA skóre > 3),
- Botulotoxinové injekce nebo operace horních končetin během 3 měsíců před zařazením
- Kontraindikace použití botulotoxinu a žádné indikace uvedené v doporučení HAS 2010
TDC děti
- Vizuální poruchy neumožňující vizualizaci deskové hry
- Bolest horních končetin (EVA skóre > 3),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uCP děti
15 Děti ve věku od 6 do 17 let s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou a dostatečnou úrovní manipulace budou realizovat bimanuální protokol dvakrát odděleně od 2 do 4 týdnů
|
Pohyby budou měřeny pomocí optoelektronického systému (12 kamer), který snímá posun 26 markerů umístěných na horních končetinách a trupu dítěte podle standardů International Society of Biomechanics. Dítě je instalováno na židli a výšku stolu (vybavení přizpůsobené a schválené pro pediatrii). Před dítě je instalována hrací deska s předměty, s nimiž lze manipulovat, jsou nastaveny a umístěny podle jeho antropometrie (joystick, volant, bzučák, deska, čip). |
|
uCP děti s botulotoxinovými injekcemi
5 dětí ve věku od 6 do 17 let s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou a dostatečnou úrovní manipulace bude realizovat bimanuální protokol třikrát
|
Pohyby budou měřeny pomocí optoelektronického systému (12 kamer), který snímá posun 26 markerů umístěných na horních končetinách a trupu dítěte podle standardů International Society of Biomechanics. Dítě je instalováno na židli a výšku stolu (vybavení přizpůsobené a schválené pro pediatrii). Před dítě je instalována hrací deska s předměty, s nimiž lze manipulovat, jsou nastaveny a umístěny podle jeho antropometrie (joystick, volant, bzučák, deska, čip). |
|
zdraví dobrovolníci (TDC děti)
20 dětí ve věku od 6 do 17 let (zdraví dobrovolníci) jednou uskuteční bimanuální protokol
|
Pohyby budou měřeny pomocí optoelektronického systému (12 kamer), který snímá posun 26 markerů umístěných na horních končetinách a trupu dítěte podle standardů International Society of Biomechanics. Dítě je instalováno na židli a výšku stolu (vybavení přizpůsobené a schválené pro pediatrii). Před dítě je instalována hrací deska s předměty, s nimiž lze manipulovat, jsou nastaveny a umístěny podle jeho antropometrie (joystick, volant, bzučák, deska, čip). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Mezidenní spolehlivost kinematických parametrů (MAX a ROM) bude studována výpočtem mezidenního korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) a standardních chyb měření (SEM) z ICC.
Časové okno: Na konci účasti ve studii pro každé dítě uCP (maximálně 2-4 týdny)
|
Budou studovány dva kinematické parametry: parametry MAX (hodnota maximálního úhlu) a ROM (rozsah pohybu), měřené ve stupních. Výsledná opatření:
Z ICC lze vypočítat standardní chyby měření (SEM). SEM představuje, od jaké míry lze mít za to, že fluktuace nesouvisí s náhodou. |
Na konci účasti ve studii pro každé dítě uCP (maximálně 2-4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle bonan, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cacioppo M, Lempereur M, Marin A, Rauscent H, Cretual A, Brochard S, Bonan I. Motor patterns of the impaired upper limb in children with unilateral cerebral palsy performing bimanual tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 Jul;97:105710. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105710. Epub 2022 Jun 22.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8849_BE-API
- 2018-A03290-55 (JINÝ: ANSM (French National Agency for Drugs))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .