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“成为一名飞机驾驶员”:单侧脑瘫儿童的双手 3D 运动分析 (BE-API)

2019年9月20日 更新者:Rennes University Hospital

单侧痉挛性脑瘫患儿上肢双手和场景化 3D 运动分析协议的验证

脑瘫,尤其是单侧痉挛型 (uCP),是儿童运动障碍的主要原因,出生率为 2/1000。 这些孩子有上肢运动障碍,阻碍了双手情况下日常生活活动的实现。 3D 运动分析 (3DMA) 是一种客观而精确的工具,被认为是步态分析的黄金标准。 现有的 3DMA 协议包括过于标准化的运动,在远离日常生活手势的单手情况下,或者尚未在双手情况下得到验证。

在初步研究中,研究了 3DMA 双手协议。 它由 4 个任务组成,集成到一个游戏场景中,使动作更加自发,类似于儿童在日常生活中所经历的动作。 它允许探索上肢的所有自由度。 结果显示,20 名 uCP 儿童和 20 名正常发育儿童 (TDC) 的功能具有出色的可接受性和日内可靠性

研究概览

详细说明

这是一项评估诊断和治疗工具的前瞻性研究。

“成为一名飞机驾驶员”3DMA:

该协议包含 5 个互补的双手任务,这些任务被集成到“成为一名飞机驾驶员”的场景游戏中。 它允许探索非优势/偏瘫的 UL 运动学的所有自由度。

该协议将在与驾驶飞机相对应的会议中进行,包括多项任务,其中包括 5 次重复运动(= 5 个周期)。

将探讨躯干(屈伸、侧屈和旋转)、肩部(仰角、仰角平面、旋转)、肘部(屈伸和旋前)和腕部(屈伸和内收/外展)的运动学。 计算出的运动学参数是运动范围 (ROM) 和感兴趣的自由度 (DoF) 的最大角度 (MAX)。

第 1 组:未注射肉毒杆菌素的 uCP 儿童

3DMA 协议将分两次进行,间隔 2-4 周,以探索 uCP 儿童的日间可靠性。

在第一次会议期间,这将与物理治疗师和职业治疗师评估相关联,以便将运动学参数与临床评分相关联。 在第一次会议期间,这将与物理治疗师进行的临床评估(肌肉力量和张力、捏、抓握)和职业治疗师进行的基于双手性能的测量(辅助手部评估 (AHA) 和 Abilhand-kids)相关联。

第 2 组:接受肉毒杆菌毒素注射的 uCP 儿童

五名 uCP 儿童将在上肢肉毒杆菌毒素注射前后执行 BE-API 方案。 该疗法用于其对肌内注射后局部减轻痉挛的作用。 通常每 6-8 个月向这些孩子提议一次。

第 1 次访问与第 1 组类似,包括 3DMA、职业治疗和物理治疗。

第二次 3DMA 将在计划的毒素注射就诊期间(第一次就诊后 2 至 4 周)和治疗前进行。 根据接受治疗的患者的常规护理,注射肉毒杆菌毒素后将进行为期 4 周的强化康复训练(物理治疗和家庭锻炼)。

在肉毒杆菌毒素注射治疗后 4 至 6 周的第 3 次访视期间,儿童将进行第三次 3D 分析,评估物理治疗和职业治疗,与第 1 次访视相当。

第三组:健康志愿者(TDC儿童)

他们参与研究将包括单次访问,​​在此期间他们将仅实现 3DMA 协议。

临床措施

对于注射或未注射毒素的 uCP 儿童,将咨询收集年龄、性别、偏瘫侧等描述性特征,以及手动能力分类系统 (MACS)、双手精细运动功能 (BFMF) 和改良房屋分类。

物理治疗将对上肢进行临床检查:通过测角仪、肌肉力量、运动选择性、痉挛、抓握和捏捏测试以及敏感性对运动范围进行被动和主动测量。

双手性能的评估将由经过认证的职业治疗师进行,该治疗师具有经过验证的量表:辅助手评估 (AHA) 和问卷:Abiland-Kids (10) 将由父母填写

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 患有单侧痉挛性脑瘫的儿童在雷恩大学医院的物理医学和康复中进行了足够程度的操作
  • 安全志愿者将在雷恩大学医院(物理医学与康复系儿童科除外)和M2S实验室工作人员的子女中招募。

描述

纳入标准:

uCP 儿童

  • 6至17岁的儿童,
  • 患有 SCPE 定义的脑瘫,单侧痉挛。
  • 足够的操作水平(MACS 评分从 I 到 III)

TDC儿童

  • 6至17岁的儿童

排除标准 :

uCP 儿童

  • 认知缺陷改变了对指令的理解或视觉障碍不允许棋盘游戏的可视化
  • 上肢疼痛(EVA评分> 3),
  • 入组前 3 个月内肉毒杆菌注射或上肢手术
  • 使用肉毒杆菌毒素的禁忌症,并且没有 HAS 2010 推荐中提到的适应症

TDC儿童

  • 视觉干扰不允许棋盘游戏的可视化
  • 上肢疼痛(EVA评分> 3),

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
uCP 儿童
15 名 6 至 17 岁患有单侧痉挛性脑瘫且操作水平足够的儿童将在 2 至 4 周内两次实现双手方案

根据国际生物力学协会的标准,将使用光电系统(12 个摄像头)测量运动,该系统捕获放置在孩子上肢和躯干上的 26 个标记的位移。

孩子被安装在椅子和桌子的高度(设备适用于儿科并获得批准)。 游戏板安装在孩子面前,根据其人体测量学(操纵杆、方向盘、蜂鸣器、板、芯片)处理、设置和放置物体。

接受肉毒杆菌毒素注射的 uCP 儿童
5名6-17岁单侧痉挛性脑瘫患儿,手法水平足够,实现双手协议3次

根据国际生物力学协会的标准,将使用光电系统(12 个摄像头)测量运动,该系统捕获放置在孩子上肢和躯干上的 26 个标记的位移。

孩子被安装在椅子和桌子的高度(设备适用于儿科并获得批准)。 游戏板安装在孩子面前,根据其人体测量学(操纵杆、方向盘、蜂鸣器、板、芯片)处理、设置和放置物体。

健康志愿者(TDC儿童)
20名6-17岁儿童(健康志愿者)实现一次双手协议

根据国际生物力学协会的标准,将使用光电系统(12 个摄像头)测量运动,该系统捕获放置在孩子上肢和躯干上的 26 个标记的位移。

孩子被安装在椅子和桌子的高度(设备适用于儿科并获得批准)。 游戏板安装在孩子面前,根据其人体测量学(操纵杆、方向盘、蜂鸣器、板、芯片)处理、设置和放置物体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果:将通过计算日间类内相关系数 (ICC) 和来自 ICC 的标准测量误差 (SEM) 来研究运动学参数(MAX 和 ROM)的日间可靠性。
大体时间:在每个 uCP 儿童参与研究结束时(最多 2-4 周)

将研究两个运动学参数:MAX(最大角度值)和 ROM(运动范围)参数,以度为单位。

结果措施:

  • MAX 的日间可靠性将通过计算日间类内相关系数 (ICC) 来研究。
  • ROM 的日间可靠性将通过计算日间类内相关系数 (ICC) 来研究。

从 ICC,可以计算标准测量误差 (SEM)。 SEM从多少程度表示,可以认为波动与偶然性无关。

在每个 uCP 儿童参与研究结束时(最多 2-4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle bonan、Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年6月26日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月22日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC18_8849_BE-API
  • 2018-A03290-55 (其他:ANSM (French National Agency for Drugs))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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