- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03888443
"Be an Airplane Pilot": En bimanuell 3D-rörelseanalys hos barn med ensidig cerebral pares (BE-API)
Validering av ett bimanuellt och scenariserat 3D-rörelseanalysprotokoll för övre extremiteter hos barn med ensidig spastisk cerebral pares
Cerebral pares, särskilt i sin unilaterala spastiska form (uCP), är den främsta orsaken till motorisk funktionsnedsättning hos barn, med en prevalens på 2/1000 födslar. Dessa barn har motoriska störningar i övre extremiteterna som hindrar förverkligandet av dagliga aktiviteter i bimanuella situationer. 3D-rörelseanalys (3DMA) är ett objektivt och exakt verktyg som anses vara guldstandarden för gånganalys. De befintliga 3DMA-protokollen består av alltför standardiserade rörelser, i ensidiga situationer bort från gester i vardagen, eller har inte validerats i bimanuella situationer.
I en preliminär studie studerades ett 3DMA bimanuellt protokoll. den bestod av 4 uppgifter integrerade i ett spelscenario för att få mer spontana rörelser, liknande de som barn upplever i det dagliga livet. Det tillåter utforskning av alla frihetsgrader för den övre extremiteten. Resultaten visade en utmärkt acceptans och tillförlitlighet inom dagen på 20 uCP-barn och 20 typiskt utvecklande barn (TDC) för funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie för utvärdering av ett diagnostiskt och terapeutiskt verktyg.
"Be An Airplane Pilot" 3DMA:
Protokollet består av 5 kompletterande bimanuella uppgifter som är integrerade i ett scenariospel om att "bli flygplanspilot". Det tillåter utforskning av alla frihetsgrader av UL-kinematik hos icke-dominanta/hemiplegiker.
Protokollet kommer att ske i en session som motsvarar körning av ett flygplan och inkluderar flera uppgifter som består av 5 repetitioner av rörelser (= 5 cykler).
Bålens kinematik (flexion-extension, lateralflexioner och rotationer), axel (elevation, elevationsplan, rotationer), armbåge (flexion-extension och pronosupination) och handled (flexion-extension och adduktion/abduktion) kommer att utforskas. De beräknade kinematiska parametrarna är rörelseomfånget (ROM) och den maximala vinkeln (MAX) för frihetsgraderna (DoF) av intresse.
Grupp 1: uCP-barn utan botulinumtoxininjektioner
3DMA-protokollet kommer att utföras i två sessioner separerade från 2-4 veckor för att utforska tillförlitligheten mellan dagarna hos uCP-barn.
Under den första sessionen kommer detta att kopplas till utvärdering av fysioterapeut och arbetsterapeut för att korrelera kinematiska parametrar till klinisk poäng. Under den första sessionen kommer detta att kopplas till klinisk bedömning (muskelstyrka och tonus, nypa, grepp) av en sjukgymnast och bimanuella prestationsbaserade åtgärder (AHA) och Abilhand-kids) av en arbetsterapeut.
Grupp 2: uCP-barn med botulinumtoxininjektioner
Fem uCP-barn kommer att utföra BE-API-protokollet före och efter botulinumtoxininjektioner i den övre extremiteten. Denna behandling används för dess effekt på lokal minskning av spasticitet efter intramuskulär injektion. Det föreslås vanligtvis till dessa barn var 6-8 månader.
Besök 1 liknar Grupp 1 med 3DMA, arbetsterapi och sjukgymnastik.
Den andra 3DMA kommer att göras under det planerade besöket för toxininjektioner (2 till 4 veckor efter besök 1) och före behandlingsadministrering. Injektioner av botulinumtoxiner kommer att följas av rehabiliteringens intensifiering under 4 veckor (fysioterapi och hemträning) enligt sedvanlig vård av behandlade patienter.
Under besök 3, 4 till 6 veckor efter behandling med injektioner med botulinumtoxin, kommer barn att ha 3D-analys för tredje gången, med bedömning inom sjukgymnastik och arbetsterapi, jämförbar med besök 1.
Grupp 3: friska frivilliga (TDC-barn)
Deras deltagande i studien kommer att bestå av ett enda besök, under vilket de endast kommer att realisera 3DMA-protokollet.
Kliniska åtgärder
För uCP-barn, med eller utan toxininjektioner, kommer beskrivande egenskaper såsom ålder, kön, hemiplegisk sida, samt manuellt klassificeringssystem (MACS), bimanuell finmotorisk funktion (BFMF) och modifierad husklassificering att samlas in i samråd.
Sjukgymnastiken kommer att göra en klinisk undersökning av de övre extremiteterna: passiv och aktiv mätning av rörelseomfånget genom goniometri, muskelstyrka, motorisk selektivitet, spasticitet, grepp- och nyptest samt känslighet.
Utvärderingen av den bimanuella prestationen kommer att utföras av en certifierad arbetsterapeut med en validerad skala: Assisting Hand Assessment (AHA) och ett frågeformulär: Abiland-Kids (10) som kommer att fyllas i med föräldrarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Barn med ensidig spastisk cerebral pares och en tillräcklig nivå av manipulation följs i fysikalisk medicin och rehabilitering på Rennes universitetssjukhus
- Trygga volontärer kommer att rekryteras bland barn till personalen på Rennes universitetssjukhus (förutom barnavdelningen vid Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering) och M2S-laboratoriet.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
uCP barn
- Barn i åldrarna 6 till 17,
- Med cerebral pares enligt definitionen av SCPE, i ensidig spastisk form.
- Tillräcklig nivå av manipulation (MACS-poäng från I till III)
TDC barn
- Barn från 6 till 17 år
Exklusions kriterier :
uCP barn
- Kognitiv underskott som förändrar förståelsen av instruktionerna eller synstörningar som inte tillåter visualisering av brädspelet
- Smärta i övre extremiteterna (EVA-poäng> 3),
- Botulinumtoxininjektioner eller operation i övre extremiteter under 3 månader före inkludering
- Kontraindikation för användning av botulinumtoxiner och inga indikationer som nämns i rekommendationerna HAS 2010
TDC barn
- Synstörningar som inte tillåter visualisering av brädspelet
- Smärta i övre extremiteterna (EVA-poäng> 3),
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
uCP barn
15 barn i åldrarna 6 till 17 med unilateral spastisk cerebral pares och en tillräcklig nivå av manipulation kommer att inse det bimanuella protokollet två gånger separerat från 2 till 4 veckor
|
Rörelser kommer att mätas med hjälp av ett optoelektroniskt system (12 kameror) som fångar förskjutningen av 26 markörer placerade på barnets övre extremiteter och bål, enligt standarderna från International Society of Biomechanics. Barnet monteras på stol och bordshöjd (utrustning anpassad och godkänd för pediatrik). En spelbräde installeras framför barnet, med föremål att hantera, ställa in och placeras enligt dess antropometri (joystick, ratt, summer, bräda, chip). |
uCP-barn med botulinumtoxininjektioner
5 barn i åldrarna 6 till 17 med unilateral spastisk cerebral pares och en tillräcklig nivå av manipulation kommer att realisera det bimanuella protokollet tre gånger
|
Rörelser kommer att mätas med hjälp av ett optoelektroniskt system (12 kameror) som fångar förskjutningen av 26 markörer placerade på barnets övre extremiteter och bål, enligt standarderna från International Society of Biomechanics. Barnet monteras på stol och bordshöjd (utrustning anpassad och godkänd för pediatrik). En spelbräde installeras framför barnet, med föremål att hantera, ställa in och placeras enligt dess antropometri (joystick, ratt, summer, bräda, chip). |
friska frivilliga (TDC-barn)
20 barn i åldrarna 6 till 17 (friska volontärer) kommer att förverkliga det bimanuella protokollet en gång
|
Rörelser kommer att mätas med hjälp av ett optoelektroniskt system (12 kameror) som fångar förskjutningen av 26 markörer placerade på barnets övre extremiteter och bål, enligt standarderna från International Society of Biomechanics. Barnet monteras på stol och bordshöjd (utrustning anpassad och godkänd för pediatrik). En spelbräde installeras framför barnet, med föremål att hantera, ställa in och placeras enligt dess antropometri (joystick, ratt, summer, bräda, chip). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat: Tillförlitligheten mellan dagar för kinematiska parametrar (MAX och ROM) kommer att studeras genom att beräkna en intra-klass korrelationskoefficient (ICC) mellan dagar och standardmätfel (SEM) från ICC.
Tidsram: I slutet av deltagandet i studien för varje uCP-barn (max 2-4 veckor)
|
Två kinematiska parametrar kommer att studeras: MAX (Maximum angle value) och ROM (Range of Motion) parametrar, mätt i grader. Utfallsmått :
Från ICC kan standardmätfel (SEM) beräknas. SEM representerar från hur stor grad, det kan anses att fluktuationen inte är relaterad till slumpen. |
I slutet av deltagandet i studien för varje uCP-barn (max 2-4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle bonan, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cacioppo M, Lempereur M, Marin A, Rauscent H, Cretual A, Brochard S, Bonan I. Motor patterns of the impaired upper limb in children with unilateral cerebral palsy performing bimanual tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 Jul;97:105710. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105710. Epub 2022 Jun 22.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC18_8849_BE-API
- 2018-A03290-55 (ÖVRIG: ANSM (French National Agency for Drugs))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unilateral spastisk cerebral pares
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
East Carolina UniversityRekryteringUnilateral cerebral paresFörenta staterna
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekryteringUnilateral cerebral pares | SkolberedskapFörenta staterna
-
Sint MaartenskliniekAvslutad
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuSpegelterapi kontra uppgiftsorienterad träning i handfunktion hos barn med unilateral cerebral paresUnilateral cerebral pares
-
Kathy GrindeAvslutadCerebral pares | Hemiplegi | Unilateral cerebral paresFörenta staterna
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; The University of Queensland; University of Castilla-La... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuUnilateral cerebral paresItalien, Spanien
-
East Carolina UniversityRekryteringHemiplegisk cerebral pares | Unilateral cerebral pares | Fjärrstyrd ischemisk konditioneringFörenta staterna
-
IRCCS Fondazione Stella MarisKarolinska Institutet; Alexandria University; Karlsruhe Institute of Technology och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuUnilateral cerebral pares | Medfödd hemiplegiEgypten