Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Be an Airplane Pilot": En bimanuell 3D-rörelseanalys hos barn med ensidig cerebral pares (BE-API)

20 september 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Validering av ett bimanuellt och scenariserat 3D-rörelseanalysprotokoll för övre extremiteter hos barn med ensidig spastisk cerebral pares

Cerebral pares, särskilt i sin unilaterala spastiska form (uCP), är den främsta orsaken till motorisk funktionsnedsättning hos barn, med en prevalens på 2/1000 födslar. Dessa barn har motoriska störningar i övre extremiteterna som hindrar förverkligandet av dagliga aktiviteter i bimanuella situationer. 3D-rörelseanalys (3DMA) är ett objektivt och exakt verktyg som anses vara guldstandarden för gånganalys. De befintliga 3DMA-protokollen består av alltför standardiserade rörelser, i ensidiga situationer bort från gester i vardagen, eller har inte validerats i bimanuella situationer.

I en preliminär studie studerades ett 3DMA bimanuellt protokoll. den bestod av 4 uppgifter integrerade i ett spelscenario för att få mer spontana rörelser, liknande de som barn upplever i det dagliga livet. Det tillåter utforskning av alla frihetsgrader för den övre extremiteten. Resultaten visade en utmärkt acceptans och tillförlitlighet inom dagen på 20 uCP-barn och 20 typiskt utvecklande barn (TDC) för funktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie för utvärdering av ett diagnostiskt och terapeutiskt verktyg.

"Be An Airplane Pilot" 3DMA:

Protokollet består av 5 kompletterande bimanuella uppgifter som är integrerade i ett scenariospel om att "bli flygplanspilot". Det tillåter utforskning av alla frihetsgrader av UL-kinematik hos icke-dominanta/hemiplegiker.

Protokollet kommer att ske i en session som motsvarar körning av ett flygplan och inkluderar flera uppgifter som består av 5 repetitioner av rörelser (= 5 cykler).

Bålens kinematik (flexion-extension, lateralflexioner och rotationer), axel (elevation, elevationsplan, rotationer), armbåge (flexion-extension och pronosupination) och handled (flexion-extension och adduktion/abduktion) kommer att utforskas. De beräknade kinematiska parametrarna är rörelseomfånget (ROM) och den maximala vinkeln (MAX) för frihetsgraderna (DoF) av intresse.

Grupp 1: uCP-barn utan botulinumtoxininjektioner

3DMA-protokollet kommer att utföras i två sessioner separerade från 2-4 veckor för att utforska tillförlitligheten mellan dagarna hos uCP-barn.

Under den första sessionen kommer detta att kopplas till utvärdering av fysioterapeut och arbetsterapeut för att korrelera kinematiska parametrar till klinisk poäng. Under den första sessionen kommer detta att kopplas till klinisk bedömning (muskelstyrka och tonus, nypa, grepp) av en sjukgymnast och bimanuella prestationsbaserade åtgärder (AHA) och Abilhand-kids) av en arbetsterapeut.

Grupp 2: uCP-barn med botulinumtoxininjektioner

Fem uCP-barn kommer att utföra BE-API-protokollet före och efter botulinumtoxininjektioner i den övre extremiteten. Denna behandling används för dess effekt på lokal minskning av spasticitet efter intramuskulär injektion. Det föreslås vanligtvis till dessa barn var 6-8 månader.

Besök 1 liknar Grupp 1 med 3DMA, arbetsterapi och sjukgymnastik.

Den andra 3DMA kommer att göras under det planerade besöket för toxininjektioner (2 till 4 veckor efter besök 1) och före behandlingsadministrering. Injektioner av botulinumtoxiner kommer att följas av rehabiliteringens intensifiering under 4 veckor (fysioterapi och hemträning) enligt sedvanlig vård av behandlade patienter.

Under besök 3, 4 till 6 veckor efter behandling med injektioner med botulinumtoxin, kommer barn att ha 3D-analys för tredje gången, med bedömning inom sjukgymnastik och arbetsterapi, jämförbar med besök 1.

Grupp 3: friska frivilliga (TDC-barn)

Deras deltagande i studien kommer att bestå av ett enda besök, under vilket de endast kommer att realisera 3DMA-protokollet.

Kliniska åtgärder

För uCP-barn, med eller utan toxininjektioner, kommer beskrivande egenskaper såsom ålder, kön, hemiplegisk sida, samt manuellt klassificeringssystem (MACS), bimanuell finmotorisk funktion (BFMF) och modifierad husklassificering att samlas in i samråd.

Sjukgymnastiken kommer att göra en klinisk undersökning av de övre extremiteterna: passiv och aktiv mätning av rörelseomfånget genom goniometri, muskelstyrka, motorisk selektivitet, spasticitet, grepp- och nyptest samt känslighet.

Utvärderingen av den bimanuella prestationen kommer att utföras av en certifierad arbetsterapeut med en validerad skala: Assisting Hand Assessment (AHA) och ett frågeformulär: Abiland-Kids (10) som kommer att fyllas i med föräldrarna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Barn med ensidig spastisk cerebral pares och en tillräcklig nivå av manipulation följs i fysikalisk medicin och rehabilitering på Rennes universitetssjukhus
  • Trygga volontärer kommer att rekryteras bland barn till personalen på Rennes universitetssjukhus (förutom barnavdelningen vid Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering) och M2S-laboratoriet.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

uCP barn

  • Barn i åldrarna 6 till 17,
  • Med cerebral pares enligt definitionen av SCPE, i ensidig spastisk form.
  • Tillräcklig nivå av manipulation (MACS-poäng från I till III)

TDC barn

  • Barn från 6 till 17 år

Exklusions kriterier :

uCP barn

  • Kognitiv underskott som förändrar förståelsen av instruktionerna eller synstörningar som inte tillåter visualisering av brädspelet
  • Smärta i övre extremiteterna (EVA-poäng> 3),
  • Botulinumtoxininjektioner eller operation i övre extremiteter under 3 månader före inkludering
  • Kontraindikation för användning av botulinumtoxiner och inga indikationer som nämns i rekommendationerna HAS 2010

TDC barn

  • Synstörningar som inte tillåter visualisering av brädspelet
  • Smärta i övre extremiteterna (EVA-poäng> 3),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
uCP barn
15 barn i åldrarna 6 till 17 med unilateral spastisk cerebral pares och en tillräcklig nivå av manipulation kommer att inse det bimanuella protokollet två gånger separerat från 2 till 4 veckor

Rörelser kommer att mätas med hjälp av ett optoelektroniskt system (12 kameror) som fångar förskjutningen av 26 markörer placerade på barnets övre extremiteter och bål, enligt standarderna från International Society of Biomechanics.

Barnet monteras på stol och bordshöjd (utrustning anpassad och godkänd för pediatrik). En spelbräde installeras framför barnet, med föremål att hantera, ställa in och placeras enligt dess antropometri (joystick, ratt, summer, bräda, chip).

uCP-barn med botulinumtoxininjektioner
5 barn i åldrarna 6 till 17 med unilateral spastisk cerebral pares och en tillräcklig nivå av manipulation kommer att realisera det bimanuella protokollet tre gånger

Rörelser kommer att mätas med hjälp av ett optoelektroniskt system (12 kameror) som fångar förskjutningen av 26 markörer placerade på barnets övre extremiteter och bål, enligt standarderna från International Society of Biomechanics.

Barnet monteras på stol och bordshöjd (utrustning anpassad och godkänd för pediatrik). En spelbräde installeras framför barnet, med föremål att hantera, ställa in och placeras enligt dess antropometri (joystick, ratt, summer, bräda, chip).

friska frivilliga (TDC-barn)
20 barn i åldrarna 6 till 17 (friska volontärer) kommer att förverkliga det bimanuella protokollet en gång

Rörelser kommer att mätas med hjälp av ett optoelektroniskt system (12 kameror) som fångar förskjutningen av 26 markörer placerade på barnets övre extremiteter och bål, enligt standarderna från International Society of Biomechanics.

Barnet monteras på stol och bordshöjd (utrustning anpassad och godkänd för pediatrik). En spelbräde installeras framför barnet, med föremål att hantera, ställa in och placeras enligt dess antropometri (joystick, ratt, summer, bräda, chip).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Tillförlitligheten mellan dagar för kinematiska parametrar (MAX och ROM) kommer att studeras genom att beräkna en intra-klass korrelationskoefficient (ICC) mellan dagar och standardmätfel (SEM) från ICC.
Tidsram: I slutet av deltagandet i studien för varje uCP-barn (max 2-4 veckor)

Två kinematiska parametrar kommer att studeras: MAX (Maximum angle value) och ROM (Range of Motion) parametrar, mätt i grader.

Utfallsmått :

  • Mellandagarnas tillförlitlighet för MAX kommer att studeras genom att beräkna en mellandagars Intra-class Correlation Coefficient (ICC).
  • Mellandagarnas tillförlitlighet av ROM kommer att studeras genom att beräkna en mellandagars Intra-class Correlation Coefficient (ICC).

Från ICC kan standardmätfel (SEM) beräknas. SEM representerar från hur stor grad, det kan anses att fluktuationen inte är relaterad till slumpen.

I slutet av deltagandet i studien för varje uCP-barn (max 2-4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle bonan, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral spastisk cerebral pares

3
Prenumerera