「飛行機のパイロットになろう」: 片側性脳性まひの子供の両手による 3D 動作分析 (BE-API)
片側性痙性脳性麻痺児における上肢の両手およびシナリオ化された 3D 動作解析プロトコルの検証
脳性麻痺、特に片側性痙性形態 (uCP) の脳性麻痺は、子供の運動障害の主な原因であり、2/1000 出生の有病率です。 これらの子供たちは上肢の運動障害を持っており、両手を使う状況での日常生活の活動の実現を妨げています。 3D モーション分析 (3DMA) は客観的で正確なツールであり、歩行分析のゴールド スタンダードと見なされています。 既存の 3DMA プロトコルは、あまりにも標準化された動きで構成されており、日常生活のジェスチャーから離れた片手の状況で、または両手の状況では検証されていません。
予備調査では、3DMA 双手プロトコルが調査されました。 これは、ゲームのシナリオに統合された 4 つのタスクで構成されており、日常生活で子供が経験するものと同様に、動きの自発性を高めています。 これにより、上肢の自由度をすべて調べることができます。 結果は、20 人の uCP の子供と 20 人の典型的に発達中の子供 (TDC) の機能について、優れた受容性と 1 日以内の信頼性を示しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、診断および治療ツールの評価のための前向き研究です。
「飛行機のパイロットになろう」3DMA:
プロトコルは、「飛行機のパイロットになる」というシナリオ ゲームに統合された 5 つの補完的な両手操作タスクで構成されます。 これにより、利き手ではない/片麻痺者の UL キネマティクスのすべての自由度を探索できます。
プロトコルは、飛行機の運転に対応するセッションで行われ、5 回の動作の繰り返し (= 5 サイクル) で構成されるいくつかのタスクが含まれます。
体幹 (屈曲-伸展、側方屈曲および回旋)、肩 (挙上、挙上面、回旋)、肘 (屈曲-伸展および前回外)、および手首 (屈曲-伸展および内転/外転) の運動学が調査されます。 計算された運動学的パラメーターは、対象の自由度 (DoF) の可動域 (ROM) と最大角度 (MAX) です。
グループ 1: ボツリヌス毒素注射を受けていない uCP 児
3DMA プロトコルは、2 ~ 4 週間の間隔を置いて 2 つのセッションで実行され、uCP の子供たちの日の間の信頼性を調査します。
最初のセッションでは、運動学的パラメーターを臨床スコアに関連付けるために、理学療法士と作業療法士の評価に関連付けられます。 最初のセッションでは、これは理学療法士による臨床評価 (筋力と緊張、ピンチ、握り) と、作業療法士による両手のパフォーマンスベースの測定 (補助手評価 (AHA) と Abilhand-kids) に関連付けられます。
グループ 2: ボツリヌス毒素注射を受けた uCP 児
5 人の uCP の子供が、上肢へのボツリヌス毒素注射の前後に BE-API プロトコルを実行します。 この治療法は、筋肉内注射後の痙縮の局所的減少に対する効果のために使用されます。 通常、これらの子供には6〜8か月ごとに提案されます。
訪問 1 は、3DMA、作業療法、および理学療法を含むグループ 1 と同様です。
2 回目の 3DMA は、毒素注射のための予定された通院中 (通院 1 の 2 ~ 4 週間後) および治療前に行われます。 ボツリヌス毒素の注射に続いて、治療を受けた患者の通常のケアに従って、4 週間のリハビリテーションの強化 (理学療法と家庭での運動) が行われます。
ボツリヌス毒素注射による治療後 4 ~ 6 週間後の訪問 3 では、3 回目の 3D 分析が行われ、訪問 1 に匹敵する理学療法と作業療法の評価が行われます。
グループ 3: 健康なボランティア (TDC の子供たち)
研究への参加は 1 回の訪問で構成され、その間、彼らは 3DMA プロトコルのみを認識します。
臨床的措置
毒素注射の有無にかかわらず、uCPの子供については、年齢、性別、片麻痺側、および手動能力分類システム(MACS)、両手微動機能(BFMF)、修正された家屋分類などの記述的特徴が相談に応じて収集されます。
理学療法では、上肢の臨床検査を行います。ゴニオメトリーによる可動域の受動的および能動的測定、筋力、運動選択性、痙縮、つかみとピンチのテスト、および感度。
両手のパフォーマンスの評価は、認定された作業療法士によって、検証済みのスケールで実行されます: 補助手評価 (AHA) とアンケート: 両親で満たされるアビランドキッズ (10)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- レンヌ大学病院の理学療法とリハビリテーションで、片側の痙性脳性麻痺と十分なレベルの操作が行われた子供
- 安全なボランティアは、レンヌ大学病院のスタッフの子供たち(物理医学およびリハビリテーション部門の子供部門を除く)とM2S研究所で募集されます。
説明
包含基準 :
uCPの子供たち
- 6歳から17歳までのお子様、
- -SCPEによって定義された脳性麻痺を伴う、片側性の痙性形態。
- 十分なレベルの操作 (MACS スコア I から III)
TDCの子供たち
- 6歳から17歳までの子供
除外基準 :
uCPの子供たち
- ボードゲームの視覚化を可能にしない指示または視覚障害の理解を変える認知障害
- 上肢の痛み (EVA スコア > 3)、
- -ボツリヌス毒素注射または上肢手術 含める前の3か月
- ボツリヌス毒素の使用に対する禁忌および勧告HAS 2010に記載されている適応症なし
TDCの子供たち
- ボードゲームを視覚化できない視覚障害
- 上肢の痛み (EVA スコア > 3)、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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uCPの子供たち
15 6 歳から 17 歳までの片側性痙性脳性まひの子供で、十分なレベルのマニピュレーションがあれば、2 週間から 4 週間の間隔で 2 回の双対手プロトコルを実現できます。
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動きは、国際バイオメカニクス学会の基準に従って、子供の上肢と胴体に配置された 26 個のマーカーの変位をキャプチャする光電子システム (12 台のカメラ) を使用して測定されます。 子供は椅子とテーブルの高さに設置されます(小児科用に適合および承認された機器)。 子供の前にゲーム ボードが設置され、その人体測定 (ジョイスティック、ハンドル、ブザー、ボード、チップ) に従って、操作、設定、配置されるオブジェクトが配置されます。 |
ボツリヌス毒素注射を受けたuCPの子供たち
6 歳から 17 歳までの片側痙性脳性まひの 5 人の子供と、十分なレベルのマニピュレーションにより、両手のプロトコルを 3 回実現できます。
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動きは、国際バイオメカニクス学会の基準に従って、子供の上肢と胴体に配置された 26 個のマーカーの変位をキャプチャする光電子システム (12 台のカメラ) を使用して測定されます。 子供は椅子とテーブルの高さに設置されます(小児科用に適合および承認された機器)。 子供の前にゲーム ボードが設置され、その人体測定 (ジョイスティック、ハンドル、ブザー、ボード、チップ) に従って、操作、設定、配置されるオブジェクトが配置されます。 |
健常ボランティア(TDCチルドレン)
6 歳から 17 歳までの 20 人の子供 (健康なボランティア) が、1 回ずつ両手プロトコルを実現します。
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動きは、国際バイオメカニクス学会の基準に従って、子供の上肢と胴体に配置された 26 個のマーカーの変位をキャプチャする光電子システム (12 台のカメラ) を使用して測定されます。 子供は椅子とテーブルの高さに設置されます(小児科用に適合および承認された機器)。 子供の前にゲーム ボードが設置され、その人体測定 (ジョイスティック、ハンドル、ブザー、ボード、チップ) に従って、操作、設定、配置されるオブジェクトが配置されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果: 運動学的パラメーター (MAX および ROM) の日間の信頼性は、日間のクラス内相関係数 (ICC) および ICC からの標準測定誤差 (SEM) を計算することによって調査されます。
時間枠:各uCPの子供の研究への参加の終わりに(最大2〜4週間)
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MAX (最大角度値) と ROM (可動域) パラメーターの 2 つの運動学的パラメーターが研究されます。度単位で測定されます。 結果の測定 :
ICC から、標準測定誤差 (SEM) を計算できます。 SEM はどの程度のものかを表しており、変動は偶然とは無関係と見なすことができます。 |
各uCPの子供の研究への参加の終わりに(最大2〜4週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle bonan、Rennes University hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cacioppo M, Lempereur M, Marin A, Rauscent H, Cretual A, Brochard S, Bonan I. Motor patterns of the impaired upper limb in children with unilateral cerebral palsy performing bimanual tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 Jul;97:105710. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105710. Epub 2022 Jun 22.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_8849_BE-API
- 2018-A03290-55 (他の:ANSM (French National Agency for Drugs))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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