"Vær en flyvepilot": En bimanuel 3D-bevægelsesanalyse hos børn med ensidig cerebral parese (BE-API)
Validering af en bimanuel og scenariseret 3D-bevægelsesanalyseprotokol af øvre lemmer hos børn med ensidig spastisk cerebral parese
Cerebral parese, især i sin unilaterale spastiske form (uCP), er hovedårsagen til motorisk handicap hos børn, med en prævalens på 2/1000 fødsler. Disse børn har motoriske svækkelser i overekstremiteterne, der hindrer gennemførelsen af daglige aktiviteter i bimanuelle situationer. 3D-bevægelsesanalyse (3DMA) er et objektivt og præcist værktøj, der betragtes som guldstandarden for ganganalyse. De eksisterende 3DMA-protokoller består af bevægelser, der er for standardiserede, i umanuelle situationer væk fra hverdagens gestus, eller er ikke blevet valideret i bimanuelle situationer.
I en foreløbig undersøgelse blev en 3DMA bimanuel protokol undersøgelse. det var sammensat af 4 opgaver integreret i et spilscenarie for at få mere spontanitet af bevægelser, svarende til dem, børn oplever i dagligdagen. Det giver mulighed for at udforske alle frihedsgrader i overekstremiteterne. Resultaterne viste en fremragende acceptabilitet og pålidelighed inden for dagen på 20 uCP børn og 20 typisk udviklende børn (TDC) for funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse til evaluering af et diagnostisk og terapeutisk værktøj.
"Be An Airplane Pilot" 3DMA:
Protokollen består af 5 komplementære bimanuelle opgaver, der er integreret i et scenariespil om at "blive en flyvepilot". Det giver mulighed for at udforske alle frihedsgrader af UL-kinematik hos den ikke-dominante/hemiplegiker.
Protokollen vil foregå i en session, der svarer til kørsel af et fly og omfatter flere opgaver, som består af 5 gentagelser af bevægelser (= 5 cyklusser).
Kropskinematik (fleksion-ekstension, lateralfleksion og rotationer), skulder (elevation, elevationsplan, rotationer), albue (fleksion-ekstension og pronosupination) og håndled (fleksion-ekstension og adduktion/abduktion) vil blive udforsket. De beregnede kinematiske parametre er bevægelsesområdet (ROM) og den maksimale vinkel (MAX) for de frihedsgrader (DoF) af interesse.
Gruppe 1: uCP-børn uden botulinumtoksin-injektioner
3DMA-protokollen vil blive udført i to sessioner adskilt fra 2-4 uger for at udforske mellem dages pålidelighed hos uCP-børn.
Under den første session vil dette blive forbundet med fysioterapeut og ergoterapeutevaluering for at korrelere kinematiske parametre til klinisk score. Under den første session vil dette være forbundet med klinisk vurdering (muskelstyrke og tonus, klemme, greb) af en fysioterapeut og bimanuelle præstationsbaserede mål (AHA) og Abilhand-kids) af en ergoterapeut.
Gruppe 2: uCP-børn med botulinumtoksin-injektioner
Fem uCP-børn vil udføre BE-API-protokollen før og efter botulinumtoksin-injektioner i den øvre ekstremitet. Denne behandling bruges til dens effekt på den lokale reduktion af spasticitet efter intramuskulær injektion. Det foreslås normalt til disse børn hver 6.-8. måned.
Besøg 1 ligner gruppe 1 med 3DMA, ergoterapi og fysioterapi.
Den anden 3DMA vil blive udført under det planlagte besøg til toksininjektioner (2 til 4 uger efter besøg 1) og før behandlingsadministration. Injektioner af botulinumtoksiner vil blive efterfulgt af genoptræningens intensivering i 4 uger (fysioterapi og hjemmetræning) i henhold til sædvanlig pleje af behandlede patienter.
Under besøg 3, 4 til 6 uger efter behandling med botulinumtoksin-injektioner, vil børn have 3D-analyse for tredje gang, med vurdering i fysioterapi og ergoterapi, sammenlignelig med besøg 1.
Gruppe 3: raske frivillige (TDC børn)
Deres deltagelse i undersøgelsen vil bestå af et enkelt besøg, hvor de kun vil realisere 3DMA-protokollen.
Kliniske foranstaltninger
For uCP-børn, med eller uden toksininjektioner, vil beskrivende karakteristika såsom alder, køn, hemiplegisk side samt manuel evneklassifikationssystem (MACS), bimanuel finmotorisk funktion (BFMF) og modificeret husklassifikation blive indsamlet i samråd.
Fysioterapien vil lave en klinisk undersøgelse af de øvre lemmer: passiv og aktiv måling af bevægelsesområdet ved goniometri, muskelstyrke, motorisk selektivitet, spasticitet, greb og klemmetest og sensitivitet.
Evalueringen af den bimanuelle præstation vil blive udført af en certificeret ergoterapeut med en valideret skala: Assisting Hand Assessment (AHA) og et spørgeskema: Abiland-Kids (10), som vil blive udfyldt med forældrene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Børn med ensidig spastisk cerebral parese og et tilstrækkeligt niveau af manipulation fulgt i Fysisk medicin og rehabilitering på Rennes Universitetshospital
- Sikre frivillige vil blive rekrutteret blandt børn af personalet på Rennes Universitetshospital (undtagen børneenheden på afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering) og M2S-laboratoriet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
uCP børn
- barn i alderen 6 til 17,
- Med cerebral parese som defineret af SCPE, i ensidig spastisk form.
- Tilstrækkeligt niveau af manipulation (MACS-score fra I til III)
TDC børn
- Barn i alderen 6 til 17
Eksklusionskriterier:
uCP børn
- Kognitiv underskud, der ændrer forståelsen af instruktionerne eller visuelle forstyrrelser, der ikke tillader visualisering af brætspillet
- Smerter i øvre ekstremiteter (EVA-score> 3),
- Botulinumtoksin-injektioner eller operation i øvre ekstremiteter i de 3 måneder før inklusion
- Kontraindikation til brug af botulinumtoksiner og ingen indikationer som nævnt i anbefalingerne HAS 2010
TDC børn
- Synsforstyrrelser, der ikke tillader visualisering af brætspillet
- Smerter i øvre ekstremiteter (EVA-score> 3),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uCP børn
15 børn i alderen fra 6 til 17 med unilateral spastisk cerebral parese og et tilstrækkeligt niveau af manipulation vil realisere den bimanuelle protokol to gange adskilt fra 2 til 4 uger
|
Bevægelser vil blive målt ved hjælp af et optoelektronisk system (12 kameraer), som fanger forskydningen af 26 markører placeret på barnets øvre lemmer og krop i henhold til standarderne fra International Society of Biomechanics. Barnet monteres på stol og bordhøjde (udstyr tilpasset og godkendt til pædiatri). En spilleplade er installeret foran barnet, med genstande, der skal håndteres, indstilles og placeres i henhold til dets antropometri (joystick, rat, summer, bræt, chip). |
|
uCP børn med botulinum toksin injektioner
5 børn i alderen fra 6 til 17 med unilateral spastisk cerebral parese og et tilstrækkeligt niveau af manipulation vil realisere den bimanuelle protokol tre gange
|
Bevægelser vil blive målt ved hjælp af et optoelektronisk system (12 kameraer), som fanger forskydningen af 26 markører placeret på barnets øvre lemmer og krop i henhold til standarderne fra International Society of Biomechanics. Barnet monteres på stol og bordhøjde (udstyr tilpasset og godkendt til pædiatri). En spilleplade er installeret foran barnet, med genstande, der skal håndteres, indstilles og placeres i henhold til dets antropometri (joystick, rat, summer, bræt, chip). |
|
sunde frivillige (TDC børn)
20 børn i alderen 6 til 17 (raske frivillige) vil realisere den bimanuelle protokol én gang
|
Bevægelser vil blive målt ved hjælp af et optoelektronisk system (12 kameraer), som fanger forskydningen af 26 markører placeret på barnets øvre lemmer og krop i henhold til standarderne fra International Society of Biomechanics. Barnet monteres på stol og bordhøjde (udstyr tilpasset og godkendt til pædiatri). En spilleplade er installeret foran barnet, med genstande, der skal håndteres, indstilles og placeres i henhold til dets antropometri (joystick, rat, summer, bræt, chip). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Mellem dages pålidelighed af kinematiske parametre (MAX og ROM) vil blive undersøgt ved at beregne en mellem-dag Intra-class Correlation Coefficient (ICC) og Standard Measurement Errors (SEM) fra ICC.
Tidsramme: Ved afslutningen af deltagelsen i undersøgelsen for hvert uCP-børn (maksimalt 2-4 uger)
|
To kinematiske parametre vil blive studeret: MAX (Maksimal vinkelværdi) og ROM (Range of Motion) parametre, målt i grader. Resultatmål:
Fra ICC kan standardmålingsfejl (SEM) beregnes. SEM repræsenterer fra hvor meget grad, det kan anses for, at udsvinget ikke er relateret til tilfældigheder. |
Ved afslutningen af deltagelsen i undersøgelsen for hvert uCP-børn (maksimalt 2-4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle bonan, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cacioppo M, Lempereur M, Marin A, Rauscent H, Cretual A, Brochard S, Bonan I. Motor patterns of the impaired upper limb in children with unilateral cerebral palsy performing bimanual tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 Jul;97:105710. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105710. Epub 2022 Jun 22.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8849_BE-API
- 2018-A03290-55 (ANDET: ANSM (French National Agency for Drugs))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .