„Bądź pilotem samolotu”: dwuręczna analiza ruchu 3D u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (BE-API)
Walidacja dwuręcznego i scenariuszowego protokołu analizy ruchu 3D kończyn górnych u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce, w szczególności jego jednostronna postać spastyczna (uCP), jest główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci, występującą z częstością 2/1000 urodzeń. Dzieci te mają zaburzenia motoryczne kończyn górnych, które utrudniają realizację czynności życia codziennego w sytuacjach dwuręcznych. Analiza ruchu 3D (3DMA) jest obiektywnym i precyzyjnym narzędziem, uważanym za złoty standard w analizie chodu. Istniejące protokoły 3DMA składają się z ruchów zbyt wystandaryzowanych, w sytuacjach jednomanualnych z dala od gestów codziennego życia lub nie zostały zweryfikowane w sytuacjach dwumanualnych.
We wstępnym badaniu zbadano dwuręczny protokół 3DMA. składał się z 4 zadań zintegrowanych ze scenariuszem gry, aby zapewnić większą spontaniczność ruchów, podobną do tej, której doświadczają dzieci w życiu codziennym. Pozwala na eksplorację wszystkich stopni swobody kończyny górnej. Wyniki wykazały doskonałą akceptowalność i niezawodność w ciągu dnia na 20 dzieciach z uCP i 20 typowo rozwijających się dzieciach (TDC) dla funkcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę narzędzia diagnostyczno-terapeutycznego.
„Zostań pilotem samolotu” 3DMA:
Protokół składa się z 5 uzupełniających się dwuręcznych zadań, które są zintegrowane z grą scenariuszową „zostań pilotem samolotu”. Pozwala na eksplorację wszystkich stopni swobody kinematyki UL układu niedominującego/połowiczego.
Protokół odbędzie się w sesji, która odpowiada jeździe samolotem i obejmuje kilka zadań składających się z 5 powtórzeń ruchów (= 5 cykli).
Zbadana zostanie kinematyka tułowia (zgięcie-prostowanie, boczne zgięcia i rotacje), barku (elewacja, płaszczyzna uniesienia, rotacje), łokcia (zgięcie-wyprost i pronosupinacja) oraz nadgarstka (zgięcie-wyprost i przywodzenie/odwodzenie). Obliczone parametry kinematyczne to zakres ruchu (ROM) i maksymalny kąt (MAX) interesujących stopni swobody (DoF).
Grupa 1: dzieci z uCP bez iniekcji toksyny botulinowej
Protokół 3DMA zostanie przeprowadzony w dwóch sesjach oddzielonych od 2-4 tygodni, aby zbadać niezawodność między dniami u dzieci z uCP.
Podczas pierwszej sesji będzie to powiązane z oceną fizjoterapeuty i terapeuty zajęciowego w celu skorelowania parametrów kinematycznych z wynikiem klinicznym. Podczas pierwszej sesji będzie to połączone z oceną kliniczną (siła i napięcie mięśni, szczypanie, chwyt) przez fizjoterapeutę oraz dwuręcznymi pomiarami opartymi na wydajności (Assisting Hand Assessment (AHA) i Abilhand-kids) przez terapeutę zajęciowego.
Grupa 2: dzieci z uCP po iniekcji toksyny botulinowej
Pięcioro dzieci z uCP wykona protokół BE-API przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej w kończynę górną. Zabieg ten stosowany jest ze względu na jego wpływ na miejscowe zmniejszenie spastyczności po iniekcji domięśniowej. Zwykle proponuje się je tym dzieciom co 6-8 miesięcy.
Wizyta 1 jest podobna do Grupy 1 z 3DMA, terapią zajęciową i fizjoterapią.
Drugie 3DMA zostanie wykonane podczas planowanej wizyty na iniekcje toksyn (2 do 4 tygodni po wizycie 1) oraz przed rozpoczęciem leczenia. Po iniekcjach toksyn botulinowych nastąpi intensyfikacja rehabilitacji przez 4 tygodnie (fizjoterapia i gimnastyka domowa) zgodnie ze standardową pielęgnacją leczonych pacjentów.
Podczas Wizyty 3, 4 do 6 tygodni po zabiegu iniekcji toksyny botulinowej, dzieci po raz trzeci zostaną poddane analizie 3D, z oceną w zakresie fizjoterapii i terapii zajęciowej, porównywalną z Wizytą 1.
Grupa 3: zdrowi ochotnicy (dzieci TDC)
Ich udział w badaniu będzie polegał na jednej wizycie, podczas której zrealizują jedynie protokół 3DMA.
Środki kliniczne
W przypadku dzieci z uCP, z wstrzyknięciami toksyn lub bez, cechy opisowe, takie jak wiek, płeć, strona z porażeniem połowiczym, a także system ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS), dwuręczna precyzyjna funkcja motoryczna (BFMF) i zmodyfikowana klasyfikacja domu zostaną zebrane w ramach konsultacji.
Fizjoterapeuta wykona badanie kliniczne kończyn górnych: bierny i czynny pomiar zakresu ruchu goniometrią, siłę mięśni, selektywność ruchową, spastyczność, próbę chwytu i szczypania, czułość.
Ocena sprawności bimanualnej zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego terapeutę zajęciowego za pomocą zwalidowanej skali: AHA (Assinging Hand Assessment) oraz kwestionariusza: Abiland-Kids (10), który zostanie wypełniony przez rodziców
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym i wystarczającym poziomem manipulacji obserwowane na Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes
- Bezpieczni wolontariusze będą rekrutowani spośród dzieci personelu Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes (z wyjątkiem oddziału dziecięcego Kliniki Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji) oraz laboratorium M2S.
Opis
Kryteria przyjęcia :
dzieci uCP
- Dziecko w wieku od 6 do 17 lat,
- Z mózgowym porażeniem dziecięcym zdefiniowanym przez SCPE, w jednostronnej postaci spastycznej.
- Wystarczający poziom manipulacji (ocena MACS od I do III)
dzieci z TDC
- Dziecko w wieku od 6 do 17 lat
Kryteria wyłączenia :
dzieci uCP
- Deficyt poznawczy zmieniający rozumienie instrukcji lub zaburzenia widzenia uniemożliwiające wizualizację gry planszowej
- Ból kończyny górnej (wynik EVA > 3),
- Iniekcje toksyny botulinowej lub operacja kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Przeciwwskazanie do stosowania toksyny botulinowej oraz brak wskazań wg zaleceń HAS 2010
dzieci z TDC
- Zaburzenia widzenia uniemożliwiające wizualizację gry planszowej
- Ból kończyny górnej (wynik EVA > 3),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci uCP
15 Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym i wystarczającym poziomem manipulacji będą realizować protokół bimanualny dwukrotnie w odstępie od 2 do 4 tygodni
|
Ruchy będą mierzone za pomocą systemu optoelektronicznego (12 kamer), który rejestruje przemieszczenia 26 znaczników umieszczonych na kończynach górnych i tułowiu dziecka, zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Biomechaniki. Dziecko instalowane jest na wysokości krzesełka i stołu (sprzęt przystosowany i dopuszczony do stosowania w pediatrii). Plansza do gry jest zainstalowana przed dzieckiem, z przedmiotami do trzymania, ustawiania i ustawiania zgodnie z jego antropometrią (joystick, kierownica, brzęczyk, plansza, chip). |
|
dzieci z uCP po iniekcji toksyny botulinowej
5 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z jednostronnym spastycznym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym i wystarczającym poziomem manipulacji wykona trzykrotnie protokół bimanualny
|
Ruchy będą mierzone za pomocą systemu optoelektronicznego (12 kamer), który rejestruje przemieszczenia 26 znaczników umieszczonych na kończynach górnych i tułowiu dziecka, zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Biomechaniki. Dziecko instalowane jest na wysokości krzesełka i stołu (sprzęt przystosowany i dopuszczony do stosowania w pediatrii). Plansza do gry jest zainstalowana przed dzieckiem, z przedmiotami do trzymania, ustawiania i ustawiania zgodnie z jego antropometrią (joystick, kierownica, brzęczyk, plansza, chip). |
|
zdrowi ochotnicy (dzieci TDC)
20 dzieci w wieku od 6 do 17 lat (zdrowi ochotnicy) jednorazowo zrealizuje protokół bimanualny
|
Ruchy będą mierzone za pomocą systemu optoelektronicznego (12 kamer), który rejestruje przemieszczenia 26 znaczników umieszczonych na kończynach górnych i tułowiu dziecka, zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Biomechaniki. Dziecko instalowane jest na wysokości krzesełka i stołu (sprzęt przystosowany i dopuszczony do stosowania w pediatrii). Plansza do gry jest zainstalowana przed dzieckiem, z przedmiotami do trzymania, ustawiania i ustawiania zgodnie z jego antropometrią (joystick, kierownica, brzęczyk, plansza, chip). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: Międzydniowa niezawodność parametrów kinematycznych (MAX i ROM) zostanie zbadana poprzez obliczenie międzydniowego współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz standardowych błędów pomiaru (SEM) z ICC.
Ramy czasowe: Pod koniec udziału w badaniu dla każdego dziecka z uCP (maksymalnie 2-4 tygodnie)
|
Zbadane zostaną dwa parametry kinematyczne: MAX (maksymalna wartość kąta) i ROM (zakres ruchu), mierzone w stopniach. Mierniki rezultatu :
Na podstawie ICC można obliczyć standardowe błędy pomiaru (SEM). SEM reprezentuje stopień, w jakim można uznać, że fluktuacja nie jest związana z przypadkiem. |
Pod koniec udziału w badaniu dla każdego dziecka z uCP (maksymalnie 2-4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle bonan, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cacioppo M, Lempereur M, Marin A, Rauscent H, Cretual A, Brochard S, Bonan I. Motor patterns of the impaired upper limb in children with unilateral cerebral palsy performing bimanual tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 Jul;97:105710. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105710. Epub 2022 Jun 22.
- Cacioppo M, Marin A, Rauscent H, Le Pabic E, Gaillard F, Brochard S, Garlantezec R, Cretual A, Bonan I. A new child-friendly 3D bimanual protocol to assess upper limb movement in children with unilateral cerebral palsy: Development and validation. J Electromyogr Kinesiol. 2020 Dec;55:102481. doi: 10.1016/j.jelekin.2020.102481. Epub 2020 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_8849_BE-API
- 2018-A03290-55 (INNY: ANSM (French National Agency for Drugs))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .