Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu FB704A

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Žádné významné klinické, srdeční nebo fyzické abnormality (část 1 studie).
• Diagnóza revmatoidní artritidy, jak je definována v roce 2010 revidovanou American College of Rheumatology (ACR) více než 3 měsíce před zahájením studie (část 2 studie).
• Pokud užívají perorální kortikosteroidy (prednison ≤ 10 mg nebo ekvivalent) a/nebo NSAID, musí být subjekty na stabilní dávce (dávkách) alespoň 14 dní před začátkem části 2 studie a musí se očekávat, že dávka zůstane stabilní do konce části 2 studia.
• Subjekty musí být léčeny 1 nebo kombinací chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) metotrexátem, leflunomidem, sulfasalazinem a/nebo hydroxychlorochinem (nikoli však současné užívání leflunomidu a methotrexátu), a to v jakékoli dávce po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby části 2 studie a na stabilní dávce (dávkách) po dobu alespoň 14 dnů před začátkem části 2 studie.
• Subjektům s dokumentovanou RA, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, ale neužívají DMARD, mohou být povoleny v části 2 studie podle uvážení zkoušejícího.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jednoho z přijatých antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, během studie a alespoň 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní nebo v menopauze (alespoň 1 rok bez menstruace).
• Všichni muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekty musí mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 30,0 kg/m2 včetně (část 2 studie).
• Subjekty nesměly kouřit ani používat žádné nikotinové produkty po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (část 1 studie).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekt má v minulosti nebo v anamnéze rizikové faktory pro srdeční arytmie nebo syndrom dlouhého QT.
• Subjekt má recidivující chronickou závažnou infekci nebo měl závažnou infekci do 60 dnů od začátku studie.
• Subjekt má latentní nebo aktivní tuberkulózu.
• Subjekt dostal jakoukoli živou atenuovanou vakcínu (např. varicella-zoster, orální obrna, vzteklina, vakcína proti chřipce) do 3 měsíců od zahájení studie.
• Subjekt dostal jakýkoli biologický lék nebo krevní produkt během 3 měsíců nebo 5 poločasů od začátku studie; nebo dostal jakýkoli jiný studovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů od začátku studie.
• Subjekt byl dříve léčen jakýmkoli biologickým, antagonistou receptoru interleukinu-6 (anti-IL-6) nebo receptoru interleukinu-6 (IL-6) a/nebo byl v minulosti vystaven studovanému léčivu.
• Subjekty s dokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění jiného než revmatoidní artritida nebo sekundární Sjogrenův syndrom.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.