Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di FB704A
17 luglio 2020 aggiornato da: Fountain Biopharma Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di dosi ascendenti singole e multiple di FB704A
La causa dell'artrite reumatoide (RA) non è completamente compresa.
Tuttavia, si ritiene che una delle sostanze secrete da alcune cellule del corpo, l'interleuchina-6 (IL-6), svolga un ruolo importante nell'infiammazione cronica tipica dell'AR.
Questo studio indaga sul farmaco FB704A, che si ritiene riduca l'infiammazione causata dall'IL-6.
Questo studio sarà suddiviso in 2 parti sequenziali: una parte a dose singola crescente (Parte 1) e una parte a dose crescente multipla (Parte 2).
I soggetti riceveranno un farmaco attivo o placebo mediante infusione endovenosa.
I soggetti di entrambe le parti avranno un breve soggiorno in clinica all'inizio dello studio, quindi torneranno per le visite ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.
- Nessuna anomalia clinica, cardiaca o fisica significativa (Parte 1 dello studio).
- Diagnosi di artrite reumatoide come definita dall'American College of Rheumatology (ACR) rivisto nel 2010 più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio (Parte 2 dello studio).
- Se si utilizzano corticosteroidi orali (prednisone ≤ 10 mg o equivalente) e/o FANS, i soggetti devono assumere una o più dosi stabili per almeno 14 giorni prima dell'inizio della Parte 2 dello studio e la dose deve rimanere stabile fino alla fine della Parte 2 di studio.
- I soggetti devono essere trattati con 1 o una combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) metotrexato, leflunomide, sulfasalazina e/o idrossiclorochina (ma non uso simultaneo di leflunomide e metotrexato), a qualsiasi dose per almeno 28 giorni prima dell'inizio della Parte 2 dello studio e su una dose(i) stabile per almeno 14 giorni prima dell'inizio della Parte 2 dello studio.
- I soggetti con RA documentata che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non stanno assumendo DMARD possono essere ammessi nella Parte 2 dello studio a discrezione di un ricercatore.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).
- Tutti i maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace e di non donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I soggetti devono avere un peso corporeo ≥ 50 kg allo screening e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusi (Parte 2 dello studio).
- I soggetti non devono aver fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening (Parte 1 dello studio).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Il soggetto ha una storia passata o una storia di fattori di rischio per aritmie cardiache o sindrome del QT lungo.
- - Il soggetto ha un'infezione grave cronica ricorrente o ha avuto un'infezione grave entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
- Il soggetto ha una tubercolosi latente o attiva.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato (ad es. varicella-zoster, poliomielite orale, rabbia, vaccino antinfluenzale) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco biologico o prodotto sanguigno entro 3 mesi o 5 emivite dall'inizio dello studio; o ha ricevuto qualsiasi altro farmaco in studio entro 30 giorni o 5 emivite dall'inizio dello studio.
- Il soggetto è stato precedentemente trattato con qualsiasi antagonista biologico, anti-interleuchina-6 (anti-IL-6) o del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) e/o ha avuto una precedente esposizione al farmaco in studio.
- Soggetti con una storia documentata di una malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide o dalla sindrome di Sjogren secondaria.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte A
0,5 mg/kg di farmaco in studio o placebo, somministrato una volta
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Somministrato per infusione endovenosa
Identico nell'aspetto e stessi eccipienti di FB704A, ma senza composto attivo.
Somministrato per infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte B
2 mg/kg di farmaco in studio, o placebo, somministrato una volta
|
Somministrato per infusione endovenosa
Identico nell'aspetto e stessi eccipienti di FB704A, ma senza composto attivo.
Somministrato per infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte C
4 mg/kg di farmaco in studio, o placebo, somministrato una volta
|
Somministrato per infusione endovenosa
Identico nell'aspetto e stessi eccipienti di FB704A, ma senza composto attivo.
Somministrato per infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte D
8 mg/kg di farmaco in studio, o placebo, somministrato una volta
|
Somministrato per infusione endovenosa
Identico nell'aspetto e stessi eccipienti di FB704A, ma senza composto attivo.
Somministrato per infusione endovenosa
|
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SPERIMENTALE: Coorte E
Dose iniziale di 2 mg/kg o circa la metà della dose massima tollerata (MTD) nella Parte 1 (Coorti A-D), qualunque sia inferiore, fino a 4 mg/kg; o placebo.
Somministrato 4 volte (circa una volta ogni 2 settimane).
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Somministrato per infusione endovenosa
Identico nell'aspetto e stessi eccipienti di FB704A, ma senza composto attivo.
Somministrato per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
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Fino al giorno 57
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Incidenza di eventi avversi (EA) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Fino al giorno 99
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
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Fino al giorno 57
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|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Fino al giorno 99
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
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Fino al giorno 57
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Fino al giorno 99
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
|
Fino al giorno 57
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Fino al giorno 99
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Kankam, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB704ACLIS-01-RA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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