Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van FB704A

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Geen significante klinische, cardiale of fysieke afwijkingen (deel 1 van studie).
• Diagnose van reumatoïde artritis zoals gedefinieerd door de in 2010 herziene American College of Rheumatology (ACR) meer dan 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie (deel 2 van de studie).
• Bij gebruik van orale corticosteroïden (prednison ≤ 10 mg of equivalent) en/of NSAID's, moeten de proefpersonen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van deel 2 van het onderzoek een stabiele dosis(sen) hebben en moet worden verwacht dat de dosis stabiel blijft tot het einde van deel 2 van het onderzoek. 2 van studie.
• Proefpersonen moeten worden behandeld met 1 of een combinatie van disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) methotrexaat, leflunomide, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine (maar niet gelijktijdig gebruik van leflunomide en methotrexaat), in elke dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van deel 2 van de studie en op een stabiele dosis(sen) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van deel 2 van de studie.
• Proefpersonen met gedocumenteerde RA die aan alle inclusiecriteria voldoen maar geen DMARD's gebruiken, kunnen worden toegelaten tot deel 2 van het onderzoek naar goeddunken van een onderzoeker.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de geaccepteerde anticonceptieregimes vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie, tijdens de studie en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of in de menopauze zijn (minstens 1 jaar zonder menstruatie).
• Alle mannen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht ≥ 50 kg hebben bij screening en een body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 30,0 kg/m2 (deel 2 van onderzoek).
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening niet hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt (deel 1 van het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of een voorgeschiedenis van risicofactoren voor, hartritmestoornissen of lang-QT-syndroom.
• Proefpersoon heeft terugkerende chronische ernstige infectie of heeft binnen 60 dagen na aanvang van de studie een ernstige infectie gehad.
• Proefpersoon heeft latente of actieve tuberculose.
• Proefpersoon heeft een levend verzwakt vaccin gekregen (bijv. varicella-zoster, orale polio, hondsdolheid, griepvaccin) binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden na aanvang van de studie een biologisch geneesmiddel of bloedproduct gekregen; of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na aanvang van de studie een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
• Proefpersoon is eerder behandeld met een biologische, anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6) of interleukine-6 ​​receptor (IL-6) antagonist en/of is eerder blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een andere auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis of het secundaire syndroom van Sjögren.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.