Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du FB704A

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.
• Aucune anomalie clinique, cardiaque ou physique significative (Partie 1 de l'étude).
• Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde tel que défini par l'American College of Rheumatology (ACR) révisé en 2010 plus de 3 mois avant le début de l'étude (partie 2 de l'étude).
• Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux (prednisone ≤ 10 mg ou équivalent) et/ou des AINS, les sujets doivent recevoir une ou des doses stables pendant au moins 14 jours avant le début de la partie 2 de l'étude et la dose doit rester stable jusqu'à la fin de la partie 2 d'étude.
• Les sujets doivent être traités avec 1 ou une combinaison de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine (mais pas l'utilisation simultanée de léflunomide et de méthotrexate), à ​​n'importe quelle dose pendant au moins 28 jours avant le début de la partie 2 de l'étude et à une ou plusieurs doses stables pendant au moins 14 jours avant le début de la partie 2 de l'étude.
• Les sujets atteints de PR documentée qui répondent à tous les critères d'inclusion mais ne prennent pas de DMARD peuvent être admis dans la partie 2 de l'étude à la discrétion d'un investigateur.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou en état de ménopause (au moins 1 an sans règles).
• Tous les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace et de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets doivent avoir un poids corporel ≥ 50 kg au moment de la sélection et un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 30,0 kg/m2, inclus (partie 2 de l'étude).
• Les sujets ne doivent pas avoir fumé ni utilisé de produits à base de nicotine pendant au moins 3 mois avant le dépistage (partie 1 de l'étude).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Le sujet a des antécédents ou des antécédents de facteurs de risque d'arythmies cardiaques ou de syndrome du QT long.
• - Le sujet a une infection chronique grave récurrente ou a eu une infection grave dans les 60 jours suivant le début de l'étude.
• Le sujet a une tuberculose latente ou active.
• Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué (par ex. varicelle-zona, poliomyélite orale, rage, vaccin contre la grippe) dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
• Le sujet a reçu un médicament biologique ou un produit sanguin dans les 3 mois ou 5 demi-vies du début de l'étude ; ou a reçu tout autre médicament à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies après le début de l'étude.
• - Le sujet a déjà été traité avec un antagoniste biologique, anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6) ou antagoniste des récepteurs de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et / ou a déjà été exposé au médicament à l'étude.
• Sujets ayant des antécédents documentés d'une maladie auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome de Sjogren secondaire.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.