Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til FB704A

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
• Ingen signifikante kliniske, hjerte- eller fysiske abnormiteter (del 1 av studien).
• Diagnose av revmatoid artritt som definert av 2010 revidert American College of Rheumatology (ACR) mer enn 3 måneder før studiestart (del 2 av studien).
• Ved bruk av orale kortikosteroider (prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende) og/eller NSAIDS, må forsøkspersonene være på stabil(e) dose(r) i minst 14 dager før starten av del 2 av studien, og dosen må forventes å forbli stabil gjennom slutten av delen. 2 av studiet.
• Pasienter må behandles med 1 eller en kombinasjon av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) metotreksat, leflunomid, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin (men ikke samtidig bruk av leflunomid og metotreksat), uansett dose i minst 28 dager før start. av del 2 av studien og på en(e) stabil(e) dose(r) i minst 14 dager før start av del 2 av studien.
• Personer med dokumentert RA som oppfyller alle inklusjonskriterier, men som ikke tar DMARDs, kan tillates i del 2 av studien etter en utreders skjønn.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før første administrasjon av studiemedisinen, under studien og i minst 60 dager etter siste dose av studiemedisinen.
• Kvinner i ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon).
• Alle menn må godta å bruke svært effektiv prevensjon og å ikke donere sæd gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening og en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 30,0 kg/m2, inklusive (del 2 av studien).
• Forsøkspersonene må ikke ha røykt eller brukt nikotinprodukter i minst 3 måneder før screening (del 1 av studien).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Personen har en tidligere historie med, eller en historie med risikofaktorer for, hjertearytmier eller lang QT-syndrom.
• Forsøkspersonen har tilbakevendende kronisk alvorlig infeksjon, eller har hatt en alvorlig infeksjon innen 60 dager etter studiestart.
• Personen har latent eller aktiv tuberkulose.
• Personen har mottatt en levende svekket vaksine (f. varicella-zoster, oral polio, rabies, influensavaksine) innen 3 måneder etter studiestart.
• Forsøkspersonen har mottatt et biologisk legemiddel eller blodprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider etter studiestart; eller har mottatt et annet studielegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider etter studiestart.
• Personen har tidligere blitt behandlet med en hvilken som helst biologisk, anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller interleukin-6 reseptor (IL-6) antagonist og/eller har tidligere vært utsatt for studiemedisinen.
• Personer med en dokumentert historie med en annen autoimmun sykdom enn revmatoid artritt eller sekundært Sjogrens syndrom.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.