Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von FB704A

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Keine signifikanten klinischen, kardialen oder körperlichen Anomalien (Teil 1 der Studie).
• Diagnose der rheumatoiden Arthritis gemäß Definition des 2010 überarbeiteten American College of Rheumatology (ACR) mehr als 3 Monate vor Studienbeginn (Teil 2 der Studie).
• Bei der Anwendung von oralen Kortikosteroiden (Prednison ≤ 10 mg oder Äquivalent) und/oder NSAIDs müssen die Probanden mindestens 14 Tage vor Beginn von Teil 2 der Studie auf stabiler Dosis(en) sein und es muss erwartet werden, dass die Dosis bis zum Ende des Teils stabil bleibt 2 des Studiums.
• Die Probanden müssen mindestens 28 Tage vor Beginn mit 1 oder einer Kombination von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin (jedoch nicht gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und Methotrexat) in beliebiger Dosis behandelt werden von Teil 2 der Studie und auf stabiler Dosis(en) für mindestens 14 Tage vor Beginn von Teil 2 der Studie.
• Patienten mit dokumentierter RA, die alle Einschlusskriterien erfüllen, aber keine DMARDs einnehmen, können nach Ermessen eines Prüfarztes zu Teil 2 der Studie zugelassen werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein oder sich in der Menopause befinden (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
• Alle Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden und kein Sperma zu spenden.
• Die Probanden müssen beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 haben (Teil 2 der Studie).
• Die Probanden dürfen vor dem Screening (Teil 1 der Studie) mindestens 3 Monate lang nicht geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen oder langes QT-Syndrom.
• Der Proband hat eine wiederkehrende chronische schwere Infektion oder hatte innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie eine schwere Infektion.
• Das Subjekt hat eine latente oder aktive Tuberkulose.
• Das Subjekt hat einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten (z. Varicella-Zoster, oraler Polio, Tollwut, Grippeimpfstoff) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn ein biologisches Medikament oder Blutprodukt erhalten; oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn ein anderes Studienmedikament erhalten hat.
• Das Subjekt wurde zuvor mit einem biologischen Anti-Interleukin-6 (Anti-IL-6) oder Interleukin-6-Rezeptor (IL-6) -Antagonisten behandelt und / oder war zuvor dem Studienmedikament ausgesetzt.
• Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als rheumatoider Arthritis oder sekundärem Sjögren-Syndrom.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.