Avalie a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do FB704A

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito.
• Sem anormalidades clínicas, cardíacas ou físicas significativas (Parte 1 do estudo).
• Diagnóstico de Artrite Reumatoide conforme definido pelo American College of Rheumatology (ACR) revisado em 2010 mais de 3 meses antes do início do estudo (Parte 2 do estudo).
• Se estiver usando corticosteroides orais (prednisona ≤ 10 mg ou equivalente) e/ou AINEs, os indivíduos devem estar em dose(s) estável(is) por pelo menos 14 dias antes do início da Parte 2 do estudo e deve-se esperar que a dose permaneça estável até o final da Parte 2 de estudo.
• Os indivíduos devem estar sendo tratados com 1 ou uma combinação de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) metotrexato, leflunomida, sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina (mas não o uso simultâneo de leflunomida e metotrexato), em qualquer dose por pelo menos 28 dias antes do início da Parte 2 do estudo e em dose(s) estável(is) por pelo menos 14 dias antes do início da Parte 2 do estudo.
• Indivíduos com AR documentada que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não estão tomando DMARDs, podem ser permitidos na Parte 2 do estudo, a critério de um investigador.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação).
• Todos os homens devem concordar em usar contracepção altamente eficaz e não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Os indivíduos devem ter um peso corporal ≥ 50 kg na triagem e um índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 30,0 kg/m2, inclusive (Parte 2 do estudo).
• Os indivíduos não devem ter fumado ou usado nenhum produto de nicotina por pelo menos 3 meses antes da triagem (Parte 1 do estudo).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• O sujeito tem um histórico ou um histórico de fatores de risco para arritmias cardíacas ou síndrome do QT longo.
• O sujeito tem infecção grave crônica recorrente ou teve uma infecção grave dentro de 60 dias do início do estudo.
• O indivíduo tem tuberculose latente ou ativa.
• O sujeito recebeu qualquer vacina viva atenuada (por exemplo, varicela-zoster, poliomielite oral, raiva, vacina contra gripe) dentro de 3 meses do início do estudo.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento biológico ou produto sanguíneo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do início do estudo; ou recebeu qualquer outro medicamento do estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do início do estudo.
• O sujeito foi previamente tratado com qualquer antagonista biológico anti-interleucina-6 (anti-IL-6) ou receptor de interleucina-6 (IL-6) e/ou teve exposição anterior ao medicamento do estudo.
• Indivíduos com história documentada de uma doença autoimune que não seja artrite reumatóide ou síndrome de Sjögren secundária.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.