Evaluer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af FB704A

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
• Ingen signifikante kliniske, hjerte- eller fysiske abnormiteter (del 1 af undersøgelsen).
• Diagnose af reumatoid arthritis som defineret af 2010 reviderede American College of Rheumatology (ACR) mere end 3 måneder før studiestart (del 2 af undersøgelsen).
• Hvis du bruger orale kortikosteroider (prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende) og/eller NSAID'er, skal forsøgspersonerne have stabile doser i mindst 14 dage før start af del 2 af undersøgelsen, og dosis skal forventes at forblive stabil til slutningen af ​​del 2 af studiet.
• Forsøgspersoner skal behandles med 1 eller en kombination af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) methotrexat, leflunomid, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin (men ikke samtidig brug af leflunomid og methotrexat) i enhver dosis i mindst 28 dage før start af del 2 af undersøgelsen og på en eller flere stabile doser i mindst 14 dage før starten af ​​del 2 af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med dokumenteret RA, der opfylder alle inklusionskriterier, men som ikke tager DMARDs, kan tillades i del 2 af undersøgelsen efter en investigators skøn.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før første administration af undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Kvinder i ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation).
• Alle mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention og ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonerne skal have en kropsvægt ≥ 50 kg ved screening og et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 30,0 kg/m2 inklusive (del 2 af undersøgelsen).
• Forsøgspersoner må ikke have røget eller brugt nikotinprodukter i mindst 3 måneder før screening (del 1 af undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersonen har en tidligere historie med eller en historie med risikofaktorer for hjertearytmier eller lang QT-syndrom.
• Forsøgspersonen har en tilbagevendende kronisk alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 60 dage efter studiestart.
• Personen har latent eller aktiv tuberkulose.
• Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine (f. varicella-zoster, oral polio, rabies, influenzavaccine) inden for 3 måneder efter studiestart.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert biologisk lægemiddel eller blodprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider efter studiestart; eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter studiestart.
• Personen er tidligere blevet behandlet med en hvilken som helst biologisk, anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller interleukin-6 receptor (IL-6) antagonist og/eller har tidligere været udsat for undersøgelseslægemidlet.
• Personer med en dokumenteret anamnese med en anden autoimmun sygdom end leddegigt eller sekundært Sjogrens syndrom.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.