- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892278
Účinky vodního aerobního a kombinovaného tréninku u starších žen (ACTIVE)
Účinky 16 týdnů různých tréninkových programů na vodní bázi na neuromuskulární, kardiorespirační, funkční kapacitu, kvalitu života a proměnné kognitivních funkcí u starších žen: Randomizovaná klinická studie
Účel: Prozkoumat neuromuskulární, kardiorespirační, funkční kapacitu, kvalitu života a kognitivní adaptace osmitýdenního aerobního a kombinovaného tréninku na vodní bázi u starších žen, které předtím trénovaly osm týdnů aerobního tréninku na vodní bázi.
Materiál a metody: 54 dobrovolníků starších žen bude náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 2:1 (týden 0): vodní aerobní trénink (WBA) a kontrolní skupina (CG). Po osmi týdnech intervence bude skupina WBA náhodně rozdělena do dvou skupin v poměru 1:1 (9. týden): WBA a kombinovaný trénink na vodní bázi (WBC). Intervence bude trvat 16 týdnů se dvěma týdenními sezeními pro tréninkové skupiny na vodní bázi a jedním týdenním sezením pro CG. Program WBA se bude skládat pouze z aerobních cvičení, zatímco program WBC se bude skládat z aerobních a odporových cvičení ve stejné relaci. Trénink WBA bude prováděn v procentech srdeční frekvence odpovídající anaerobnímu prahu a sady odporového tréninku budou prováděny s maximálním úsilím. Posouzení svalové vytrvalosti extenzorů kolena a flexorů lokte, maximální spotřeba kyslíku a ventilační prahy, výskyt bolesti v kříži a postižení ze stejné funkční kapacity (30sekundový stoj na židli, 8 stop up-and-go a sezení na židli- a-reach) a funkčního testu Úloha 8 stop up-and-go s počítáním bude provedena před (týden 0) a po intervencích (17. týden). Dále hodnocení maximální dynamické síly v extenzorech kolena a flexorů lokte, maximální nervosvalové aktivity a maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenzorů kolena, svalové tloušťky a intenzity ozvěn extenzorů kolena, srdeční frekvence, krevního tlaku, funkční kapacity (6 minut chůze ), kvalita života a kognitivní funkce budou prováděny před (0. týden), mezi (9. týden) a po intervencích (17. týden). Data budou analyzována pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) a Bonferroniho post-hoc testu (α=0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proces stárnutí má své vlastní charakteristiky, mezi nimiž je zdůrazněna přímá souvislost s úbytkem svalové hmoty, svalové síly a kardiorespirační zdatnosti. Tato snížení způsobují zhoršení funkční kapacity a ovlivňují efektivitu starších jedinců při plnění každodenních životních úkolů. Pravidelné cvičení však může být účinné pro zmírnění faktorů spojených se stárnutím.
Modalitou, která je vhodná pro jedince nad 60 let, je cvičení na vodní bázi, a to právě kvůli příznivým podmínkám vodního prostředí, jako je nižší dopad na klouby dolních končetin ve srovnání s dopadem pozorovaným při prováděném cvičení. na zemi
Cílem studie je prozkoumat neuromuskulární, kardiorespirační, funkční kapacitu, kvalitu života a kognitivní adaptace osmitýdenního aerobního a kombinovaného tréninku na vodní bázi u starších žen, které předtím trénovaly osm týdnů aerobního tréninku na vodní bázi.
Této studie se zúčastní dobrovolnice staré ženy ve věku: 60-75 let, které budou náhodně rozděleny do tří skupin: skupina pro aerobní cvičení na vodní bázi (WBA), skupina pro aerobní a kombinovaný trénink na vodní bázi (WBAC) a kontrolní skupina (CG).
Padesát čtyři dobrovolnice starších žen bude náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 2:1 (týden 0): WBA a CG. Po osmi týdnech intervence bude skupina WBA náhodně rozdělena do dvou skupin v poměru 1:1 (9. týden): WBA a kombinovaný trénink na vodní bázi (WBC).
Intervence bude trvat 16 týdnů se dvěma týdenními sezeními pro tréninkové skupiny na vodní bázi a jedním týdenním sezením pro CG. Program WBA se bude skládat pouze z aerobních cvičení, zatímco program WBC se bude skládat z aerobních a odporových cvičení ve stejné relaci.
Účastníci, kteří budou randomizováni do skupiny WBA, budou provádět cvičení bez intervalu pro změnu cvičení. Intenzita se bude zvyšovat každým mezocyklem. V prvním mezocyklu (1.–2. týden) účastníci provedou tři 3minutové série každého cvičení, jehož intenzita odpovídá 80–85 % tepové frekvence odpovídající anaerobnímu prahu (HRat). Ve druhém mezocyklu (3.–4. týden) účastníci provedou tři 3minutové série každého cviku odpovídající 85–90 % HRat. Ve třetím mezocyklu účastníci provedou tři 3minutové série každého cvičení v intenzitě odpovídající 90–95 % HRat od 5.–7. týdne. Ve čtvrtém mezocyklu účastníci provedou tři 3minutové série každého cvičení v intenzitě odpovídající 95-100 % HRat od 8.-10. týdne. V pátém mezocyklu (11.–13. týden) obsahuje tři 3minutové série každého cvičení, jehož intenzita odpovídá 100–105 % HRat po dobu 2 minut a <85 % HRat po dobu 1 minuty. Poslední mezocyklus (týdny 14-16) obsahuje tři 3minutové série každého cvičení, jejichž intenzita odpovídá 105-110 % HRat po dobu 2 minut a <85 % HRat po dobu 1 minuty.
Odporový trénink bude rozdělen do dvou bloků cviků, přičemž každý blok bude složen z jednoho cviku na horní a jednoho na dolní končetiny. Blok 1 se bude skládat z cviků flexe a extenze ramen (bilaterální) a flexe a extenze kyčle (jednostranné). Blok 2 se bude skládat z flexe a extenze v lokti (bilaterální) a flexe a extenze kolena, počínaje 90° flexe v kyčli (jednostranné), cvičení. V prvním mezocyklu (9.-10. týden) účastníci provedou 2 série po 30 s pro každý blok v následujícím pořadí: 30 s cvičení pro dolní končetinu (pravá noha), 5 s pro přepínání, 30 s cvičení pro dolní končetina (levá noha), 5 s na přepínání a 30 s cvičení na horní končetiny. Sekvence a intervaly bloků budou následující: blok 1 (4 min 20 s), interval mezi bloky (1 min) a blok 2 (4 min 20 s). Ve druhém mezocyklu (týdny 11-13) účastníci provedou 3 sady po 20 s pro každý blok. Sekvence bloků a intervaly budou následující: 3 krát blok 1 (6 min 10 s), interval mezi bloky (1 min) a blok 2 (6 min 10 s). Ve třetím mezocyklu (týdny 14-16) účastníci předvedou 4 série po 15 s pro každý blok. Sekvence a intervaly bloků budou následující: 4 krát blok 1 (8 min 10 s), interval mezi bloky (1 min) a 4 krát blok 2 (8 min 10 s).
Posouzení svalové vytrvalosti extenzorů kolena a flexorů lokte, maximální spotřeba kyslíku a ventilační prahy, výskyt bolesti v kříži a postižení ze stejné funkční kapacity (30sekundový stoj na židli, 8 stop up-and-go a sezení na židli- a-reach) a funkčního testu Úloha 8 stop up-and-go s počítáním bude provedena před (týden 0) a po intervencích (17. týden). Dále hodnocení maximální dynamické síly v extenzorech kolena a flexorů lokte, maximální nervosvalové aktivity a maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenzorů kolena, svalové tloušťky a intenzity ozvěn extenzorů kolena, srdeční frekvence, krevního tlaku, funkční kapacity (6 minut chůze ), kvalita života a kognitivní funkce budou prováděny před (0. týden), mezi (9. týden) a po intervencích (17. týden).
Data budou analyzována pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) a Bonferroniho post-hoc testu (α=0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96055-630
- Universidade Federal de Pelotas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné starší ženy ve věku 60–75 let, které se v posledních čtyřech měsících neúčastnily žádného pravidelného školícího programu
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (kromě hypertenze kontrolované léky);
- Fyzické postižení pro cvičení diagnostikované prostřednictvím anamnézy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní trénink
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni pro intervenci v aerobní tréninkové skupině, budou provádět cvičení bez intervalu pro změnu cvičení.
Intenzita se bude zvyšovat každým mezocyklem a účastníci provedou tři 3minutové série každého cvičení.
V prvním mezocyklu (1.–2. týden) bude intenzita odpovídat 80–85 % srdeční frekvence odpovídající anaerobnímu prahu (HRat).
Ve druhém mezocyklu (3.–4. týden) bude intenzita odpovídat 85–90 % HRat.
Ve třetím mezocyklu bude intenzita odpovídat 90–95 % HRat z 5.–7. týdne.
Ve čtvrtém mezocyklu bude intenzita odpovídat 95–100 % HRat z 8.–10. týdne.
V pátém mezocyklu (týdny 11-13) bude intenzita odpovídat 100-105 % HRat po dobu 2 minut a <85 % HRat po dobu 1 minuty.
Poslední mezocyklus (týdny 14-16) bude intenzita odpovídat 105-110 % HRat po dobu 2 minut a <85 % HRat po dobu 1 minuty.
|
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni pro intervenci v aerobní tréninkové skupině, budou provádět cvičení bez intervalu pro změnu cvičení.
Intenzita se bude zvyšovat každým mezocyklem a účastníci provedou tři 3minutové série každého cvičení.
V prvním mezocyklu (1.–2. týden) bude intenzita odpovídat 80–85 % srdeční frekvence odpovídající anaerobnímu prahu (HRat).
Ve druhém mezocyklu (3.–4. týden) bude intenzita odpovídat 85–90 % HRat.
Ve třetím mezocyklu bude intenzita odpovídat 90–95 % HRat z 5.–7. týdne.
Ve čtvrtém mezocyklu bude intenzita odpovídat 95–100 % HRat z 8.–10. týdne.
V pátém mezocyklu (týdny 11-13) bude intenzita odpovídat 100-105 % HRat po dobu 2 minut a
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní a kombinovaný trénink
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni pro intervenci ve skupině aerobního a kombinovaného tréninku, absolvují 8 týdnů aerobního tréninku a více 8 týdnů aerobního a odporového tréninku ve stejné relaci.
V aerobním tréninku účastníci provedou tři 3minutové série každého cviku.
Intenzita bude odpovídat 80–85 % tepové frekvence anaerobního prahu (HRat) (1.–2. týden), 85–90 % HRat (3.–4. týden), 90–95 % HRat (5.–7. týden) , 95–100 % HRat (8.–10. týden), 100–105 % po dobu 2 minut a <85 % HRat po dobu 1 minuty (11.–13. týden) a 105–110 % po dobu 2 minut a <85 % HRat po dobu 1 minuty (týdny 14-16).
Odporový trénink bude rozdělen do dvou bloků cvičení provádějte každé opakování s maximálním úsilím, rychlostí a amplitudou.
Účastníci provedou 2 série po 30 s pro každý blok v prvním mezocyklu (9.–10. týden), 3 série po 20 s ve druhém mezocyklu (11.–13. týden) a 4 série po 15 s ve třetím mezocyklu (14. týden -16).
|
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni pro intervenci ve skupině aerobního a kombinovaného tréninku, absolvují 8 týdnů aerobního tréninku a více 8 týdnů aerobního a odporového tréninku ve stejné relaci.
V aerobním tréninku účastníci provedou tři 3minutové série každého cviku.
Intenzita bude odpovídat 80–85 % tepové frekvence anaerobního prahu (HRat) (1.–2. týden), 85–90 % HRat (3.–4. týden), 90–95 % HRat (5.–7. týden) , 95–100 % HRat (8.–10. týden), 100–105 % po dobu 2 minut a
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět týdenní sezení složené z 30 minut terapeutických a hravých cvičení ve vodním prostředí, zahrnujících hry, relaxaci, masáže a konverzaci. Účastníci dostanou instrukce, aby pohyby prováděli co nejpomaleji, aby se vyhnuli fyzické námaze.
|
Kontrolní skupina bude provádět týdenní sezení složené z 30 minut terapeutických a hravých cvičení ve vodním prostředí, zahrnujících hry, relaxaci, masáže a konverzaci. Účastníci dostanou instrukce, aby pohyby prováděli co nejpomaleji, aby se vyhnuli fyzické námaze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna dynamické síly po osmi a šestnácti týdnech (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Maximální dynamická síla bude vyhodnocena jednorázovým maximálním testem (1RM) na bilaterálních extenzorech kolena a bilaterálních flexorech lokte s činkou s volnou váhou.
Hodnota 1RM bude považována za maximální zátěž, kterou lze vyvinout v koncentrické fázi pro daný cvik.
Subjekty budou obeznámeny se všemi postupy v sezení týden před testovacím dnem.
Doba výkonu pro každou kontrakci (koncentrickou a excentrickou) bude řízena elektronickým metronomem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolene se mění po osmi a šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Křivka maximální izometrické svalové síly extenze kolena bude sbírána současně s elektromiografickým signálem dynamometrem (MIOTEC, Porto Alegre, Brasil) připojeným k elektromyografii.
Subjekty dostanou instrukce k co nejrychlejšímu vynaložení maximální síly při propažení obou kolen.
Subjekty budou mít tři pokusy o dosažení maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů kolena, z nichž každý bude trvat 5 sekund.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Maximální svalová aktivita vastus lateralis a rectus femoris se mění po osmi a šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Maximální neuromuskulární aktivita agonistických extenzorů kolenních svalů bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (hodnoty RMS) na vastus lateralis (VL) a rectus femoris (RF).
Elektrody byly umístěny na svalové břicho v bipolární konfiguraci paralelně s orientací svalových vláken, podle projektu SENIAM (www.seniam.org).
Aby byla zajištěna stejná poloha elektrody v následujících testech, bude pravé stehno každého subjektu zmapováno pro umístění krtků elektrod a malých angiomů označením na průhledném papíru.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Svalová tloušťka a intenzita echa extenzorů kolena se mění po osmi a šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Měření intenzity ozvěny a svalové tloušťky bude provedeno pomocí ultrazvukového zařízení (TOSHIBA-Tosbee/SSA-240A, Japonsko), s vyhodnocovacím obrazem v B-módu.
Průřezové snímky budou získány ve svalech pravých dolních končetin: vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius a rectus femoris.
Snímky budou zhotoveny v vastus lateralis, vastus intermedius a rectus femoris (uprostřed mezi okrajem laterálního kondylu femuru a hrotem velkého trochanteru) a ve vastus medialis (20 % mezi okrajem laterálního kondylu femuru a hrotu velkého trochanteru).
Pro zajištění stejné polohy sondy v následujících testech bude pravé stehno každého subjektu zmapováno pro umístění transduktoru a malých angiomů označením na průhledném papíru.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická změna svalového odporu po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Dynamický svalový odpor bude hodnocen při cvičení bilaterálních extenzorů kolena a bilaterálních flexorů loktů s činkou s činkou se zátěží odpovídající 60 % 1RM.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna hodnocení kardiorespirační zdatnosti po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Protokol na běžícím pásu pro stanovení maximální změny příjmu kyslíku (VO2peak).
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna hodnocení kardiorespirační zdatnosti po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Protokol na běžícím pásu k určení prvního ventilačního prahu.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna hodnocení kardiorespirační zdatnosti po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Protokol na běžícím pásu k určení druhého ventilačního prahu.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna srdeční frekvence po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Srdeční frekvence v klidu.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna krevního tlaku po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Klidový krevní tlak
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna funkční kapacity po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Testy: Stojan na 30 sekund.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna funkční kapacity po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Test: 8 stop nahoru-a-go.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna funkční kapacity po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Test: Sed a dosah židle.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna funkční kapacity po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Test: 6 minut chůze
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna funkční kapacity po šestnácti týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Test: 8-Foot Up-and-Go během stavu dvou úloh
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna kvality života po šestnácti týdnech (skóre)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - WHOQOL-bref.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 je nejnižší možné skóre).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna kvality života po šestnácti týdnech (skóre)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - WHOQOL-stará.
Skóre se může pohybovat od 24 do 120.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna kognitivní funkce po šestnácti týdnech (Skóre)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Mini vyšetření duševního stavu Dotazník se skládá ze dvou částí, z nichž jedna pokrývá orientaci, paměť a pozornost (21 bodů).
Druhý pojednává o specifických dovednostech, jako je pojmenování a porozumění (9 bodů).
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Výskyt změny bolesti v kříži po šestnácti týdnech (%)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Polostrukturovaný dotazník Procento výskytu bolesti v kříži (vyšší hodnoty představují vyšší výskyt bolesti v kříži).
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Změna intenzity bolesti v kříži po šestnácti týdnech (škála)
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Polostrukturovaný dotazník.
Numerická stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Pinto, Phd, UFPel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hafele MS, Alberton CL, Hafele V, Schaun GZ, Nunes GN, Calonego C, Castro TF, Andrade LS, Pinto SS. Water-based Training Programs Improve Functional Capacity, Cognitive and Hemodynamic Outcomes? The ACTIVE Randomized Clinical Trial. Res Q Exerc Sport. 2022 Mar 16:1-11. doi: 10.1080/02701367.2021.1935433. Online ahead of print.
- Hafele MS, Alberton CL, Schaun GZ, Hafele V, Nunes GN, Andrade LS, Pinto SS. Quality of life responses after combined and aerobic water-based training programs in older women: a randomized clinical trial (ACTIVE Study). Aging Clin Exp Res. 2022 May;34(5):1123-1131. doi: 10.1007/s40520-021-02040-5. Epub 2022 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .