- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892278
Effekter af vandbaseret aerob og kombineret træning hos ældre kvinder (ACTIVE)
Effekter af 16 ugers forskellige vandbaserede træningsprogrammer på neuromuskulær, kardiorespiratorisk, funktionel kapacitet, livskvalitet og kognitive funktionsvariabler hos ældre kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: Undersøge neuromuskulær, kardiorespiratorisk, funktionsevne, livskvalitet og kognitive tilpasninger af otte ugers vandbaseret aerobic og kombineret træning hos ældre kvinder, der tidligere har trænet i otte ugers vandbaseret aerob træning.
Materialer og metoder: 54 ældre frivillige kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med forholdet 2:1 (uge 0): vandbaseret aerob træning (WBA) og kontrolgruppe (CG). Efter otte ugers intervention vil WBA-gruppen blive tilfældigt opdelt i to grupper med forholdet 1:1 (uge 9): WBA og vandbaseret kombineret træning (WBC). Interventionen vil vare 16 uger med to ugentlige sessioner for vandbaserede træningsgrupper og en ugentlig session for CG. WBA-programmet vil kun bestå af aerobe øvelser, mens WBC-programmet vil bestå af aerobe og modstandsøvelser i samme session. WBA-træningen vil blive udført i de procenter af puls, der svarer til den anaerobe tærskel, og modstandstræningssættene vil blive udført ved maksimal indsats. Vurderinger af muskulær udholdenhed af knæekstensorer og albuebøjere, maksimalt iltforbrug og ventilatoriske tærskler, forekomst af lænderygsmerter og funktionsnedsættelse fra samme, funktionel kapacitet (30 sekunders stolestand, 8-fods op-og-gå og stolsid- og rækkevidde) og af funktionstest udføres 8-fods up-and-go med tælleopgave før (uge 0) og efter interventioner (uge 17). Desuden vurderinger af maksimal dynamisk styrke i knæekstensorer og albuebøjere, maksimal neuromuskulær aktivitet og maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensormuskler, muskeltykkelse og ekkointensitet af knæekstensormuskler, hjertefrekvens, blodtryk, funktionskapacitet (6 minutters gang ), vil livskvalitet og kognitiv funktion blive udført før (uge 0), mellem (uge 9) og efter interventioner (uge 17). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) og Bonferroni post-hoc test (α=0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldringsprocessen har sine egne karakteristika, blandt hvilke den direkte sammenhæng med reduktioner i muskelmasse, muskelstyrke og kardiorespiratorisk kondition fremhæves. Disse reduktioner forårsager svækkelse af funktionsevnen, hvilket påvirker ældre individers effektivitet til at udføre daglige opgaver. Men regelmæssig træning kan være effektiv til at afbøde faktorer forbundet med aldring.
En modalitet, der har været velegnet til personer over 60 år, er den vandbaserede øvelsestræning, netop på grund af de gavnlige forhold i vandmiljøet, såsom den lavere påvirkning af leddene i underekstremiteterne sammenlignet med påvirkningen observeret under udførte øvelser på land
Formålet med undersøgelsen er at undersøge neuromuskulær, kardiorespiratorisk, funktionel kapacitet, livskvalitet og kognitive tilpasninger af otte ugers vandbaseret aerobic og kombineret træning hos ældre kvinder, der tidligere har trænet i otte ugers vandbaseret aerob træning.
Frivillige gamle kvinder aldersgruppe: 60-75 år, vil deltage i denne undersøgelse og vil tilfældigt opdeles i tre grupper: vandbaseret aerob træningsgruppe (WBA), vandbaseret aerob og kombineret træningsgruppe (WBAC) og kontrolgruppe (CG).
54 ældre frivillige kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med forholdet 2:1 (uge 0): WBA og CG. Efter otte ugers intervention vil WBA-gruppen blive tilfældigt opdelt i to grupper med forholdet 1:1 (uge 9): WBA og vandbaseret kombineret træning (WBC).
Interventionen vil vare 16 uger med to ugentlige sessioner for vandbaserede træningsgrupper og en ugentlig session for CG. WBA-programmet vil kun bestå af aerobe øvelser, mens WBC-programmet vil bestå af aerobe og modstandsøvelser i samme session.
Deltagere, der vil blive randomiseret til WBA-gruppen, vil udføre øvelser uden interval for øvelsesændring. Intensiteten vil blive øget hver mesocyklus. I den første mesocyklus (uge 1-2) vil deltagerne udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse, hvis intensitet svarer til 80-85 % af pulsen svarende til den anaerobe tærskel (HRat). I den anden mesocyklus (uge 3-4) vil deltagerne udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse svarende til 85-90% af HRat. I den tredje mesocyklus vil deltagerne udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse med intensitet svarende til 90-95% af HRat fra uge 5-7. I den fjerde mesocyklus vil deltagerne udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse med en intensitet svarende til 95-100% af HRat fra uge 8-10. I den femte mesocyklus (uge 11-13) omfatter tre 3-minutters serier af hver øvelse, hvis intensitet svarer til 100-105 % af HRat i 2 minutter og <85 % af HRat i 1 minut. Den sidste mesocyklus (uge 14-16) omfatter tre 3-minutters serier af hver øvelse, hvis intensitet svarer til 105-110 % af HRat i 2 minutter og <85 % af HRat i 1 minut.
Modstandstræning vil være opdelt i to blokke af øvelser, og hver blok vil være sammensat af en øvelse for de øvre og en for de nedre lemmer. Blok 1 vil bestå af skulderfleksion og -ekstension (bilateral) og hoftefleksion og -ekstension (ensidig). Blok 2 vil bestå af albuefleksion og ekstension (bilateral) og knæfleksion og -ekstension, startende fra 90° hoftefleksion (ensidig), øvelser. I den første mesocyklus (uge 9-10) vil deltagerne udføre 2 sæt af 30 s for hver blok med følgende sekvens: 30 s træning for underekstremiteterne (højre ben), 5 s for at skifte, 30 s træning for underekstremitet (venstre ben), 5 s til at skifte og 30 s motion for de øvre lemmer. Blokkesekvenserne og intervallerne vil være som følger: blok 1 (4 min 20 s), interval mellem blokke (1 min) og blok 2 (4 min 20 s). I den anden mesocyklus (uge 11-13) vil deltagerne udføre 3 sæt af 20 s for hver blok. Blokkens sekvenser og intervaller vil være som følger: 3 gange blok 1 (6 min 10 s), interval mellem blokkene (1 min) og blok 2 (6 min. 10 s). I den tredje mesocyklus (uge 14-16) vil deltagerne udføre 4 sæt af 15 s for hver blok. Blokkens sekvenser og intervaller vil være som følger: 4 gange blok 1 (8 min 10 s), interval mellem blokke (1 min) og 4 gange blok 2 (8 min 10 s).
Vurderinger af muskulær udholdenhed af knæekstensorer og albuebøjere, maksimalt iltforbrug og ventilatoriske tærskler, forekomst af lænderygsmerter og funktionsnedsættelse fra samme, funktionel kapacitet (30 sekunders stolestand, 8-fods op-og-gå og stolsid- og rækkevidde) og af funktionstest udføres 8-fods up-and-go med tælleopgave før (uge 0) og efter interventioner (uge 17). Desuden vurderinger af maksimal dynamisk styrke i knæekstensorer og albuebøjere, maksimal neuromuskulær aktivitet og maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensormuskler, muskeltykkelse og ekkointensitet af knæekstensormuskler, hjertefrekvens, blodtryk, funktionskapacitet (6 minutters gang ), vil livskvalitet og kognitiv funktion blive udført før (uge 0), mellem (uge 9) og efter interventioner (uge 17).
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) og Bonferroni post-hoc test (α=0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
- Universidade Federal de Pelotas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige ældre kvinder i alderen 60-75 år, som ikke har deltaget i noget almindeligt træningsprogram inden for de sidste fire måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom (undtagen hypertension kontrolleret af medicin);
- Fysiske svækkelser til træning diagnosticeret gennem anamnese;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
Deltagere, der vil blive randomiseret til interventionen i den aerobe træningsgruppe, vil udføre øvelser uden interval for træningsændring.
Intensiteten vil blive øget hver mesocyklus, og deltagerne vil udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse.
I den første mesocyklus (uge 1-2) vil intensiteten svare til 80-85 % af pulsen svarende til den anaerobe tærskel (HRat).
I anden mesocyklus (uge 3-4) vil intensiteten svare til 85-90% af HRat.
I den tredje mesocyklus vil intensiteten svare til 90-95 % af HRat fra uge 5-7.
I den fjerde mesocyklus vil intensiteten svare til 95-100% af HRat fra uge 8-10.
I den femte mesocyklus (uge 11-13) vil intensiteten svare til 100-105 % af HRat i 2 minutter og <85 % af HRat i 1 minut.
Den sidste mesocyklus (uge 14-16) vil intensiteten svare til 105-110 % af HRat i 2 minutter og <85 % af HRat i 1 minut.
|
Deltagere, der vil blive randomiseret til interventionen i den aerobe træningsgruppe, vil udføre øvelser uden interval for træningsændring.
Intensiteten vil blive øget hver mesocyklus, og deltagerne vil udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse.
I den første mesocyklus (uge 1-2) vil intensiteten svare til 80-85 % af pulsen svarende til den anaerobe tærskel (HRat).
I anden mesocyklus (uge 3-4) vil intensiteten svare til 85-90% af HRat.
I den tredje mesocyklus vil intensiteten svare til 90-95 % af HRat fra uge 5-7.
I den fjerde mesocyklus vil intensiteten svare til 95-100% af HRat fra uge 8-10.
I den femte mesocyklus (uge 11-13) vil intensiteten svare til 100-105 % af HRat i 2 minutter og
|
|
EKSPERIMENTEL: Aerob og kombineret træning
Deltagere, der vil blive randomiseret til interventionen i aerob og kombineret træningsgruppe, vil udføre 8 ugers aerob træning og mere 8 ugers aerobic og modstandstræning i samme session.
I aerob træning vil deltagerne udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse.
Intensiteten vil svare til 80-85% af hjertefrekvensen af anaerob tærskel (HRat) (uge 1-2), 85-90% af HRat (uge 3-4), 90-95% af HRat (uge 5-7) , 95-100 % af HRat (uge 8-10), 100-105 % i 2 minutter og <85 % af HRat i 1 min (uge 11-13) og 105-110 % i 2 minutter og <85 % af HRat i 1 min (uge 14-16).
Modstandstræning vil blive opdelt i to blokke af øvelser, udføre hver gentagelse ved maksimal indsats, hastighed og amplitude.
Deltagerne udfører 2 sæt af 30 s for hver blok i den første mesocyklus (uge 9-10), 3 sæt af 20 s i den anden mesocyklus (uge 11-13) og 4 sæt af 15 s i den tredje mesocyklus (uge 14 -16).
|
Deltagere, der vil blive randomiseret til interventionen i aerob og kombineret træningsgruppe, vil udføre 8 ugers aerob træning og mere 8 ugers aerobic og modstandstræning i samme session.
I aerob træning vil deltagerne udføre tre 3-minutters serier af hver øvelse.
Intensiteten vil svare til 80-85% af hjertefrekvensen af anaerob tærskel (HRat) (uge 1-2), 85-90% af HRat (uge 3-4), 90-95% af HRat (uge 5-7) , 95-100 % af HRat (uge 8-10), 100-105 % i 2 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre en ugentlig session bestående af 30 minutters terapeutiske og legende øvelser i vandmiljøet, der involverer spil, afslapning, massage og samtale. Deltagerne vil modtage instruktioner om at udføre bevægelserne så langsomt som muligt for at undgå fysisk anstrengelse.
|
Kontrolgruppen vil udføre en ugentlig session bestående af 30 minutters terapeutiske og legende øvelser i vandmiljøet, der involverer spil, afslapning, massage og samtale. Deltagerne vil modtage instruktioner om at udføre bevægelserne så langsomt som muligt for at undgå fysisk anstrengelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal dynamisk styrkeændring efter otte og seksten uger (Kg)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Maksimal dynamisk styrke vil blive evalueret ved at synge den maksimale en-gentagelsestest (1RM) på de bilaterale knæekstensorer og frivægtsvægtstangs bilaterale albuebøjere.
1RM-værdien vil blive betragtet som den maksimale belastning, der kunne udøves i den koncentriske fase for en given øvelse.
Forsøgspersonerne vil være fortrolige med alle procedurer i en session en uge før testdagen.
Ydeevnetiden for hver kontraktion (koncentrisk og excentrisk) vil blive styret af en elektronisk metronom.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorer ændres efter otte og seksten uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Kurven for maksimal isometrisk muskelstyrke af knæforlængelse vil blive opsamlet på samme tid som eletromiografisignalet ved hjælp af dynamometer (MIOTEC, Porto Alegre, Brasilien) forbundet med elektromyografien.
Forsøgspersonerne vil modtage instruktion i at udøve maksimal styrke muligt så hurtigt som muligt, når de strækker begge knæ.
Forsøgspersonerne vil have tre forsøg på at opnå den maksimale frivillige kontraktion (MVC) af knæekstensorerne, som hver varer 5 s.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Maksimal muskelaktivitet af vastus lateralis og rectus femoris ændres efter otte og seksten uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Den maksimale neuromuskulære aktivitet af agonist-knæekstensormuskler vil blive evalueret ved hjælp af overfladeelektromyografi (RMS-værdier) på vastus lateralis (VL) og rectus femoris (RF).
Elektroder blev placeret på den muskulære mave i en bipolær konfiguration parallelt med orienteringen af muskelfibrene, ifølge SENIAM-projektet (www.seniam.org).
For at sikre den samme elektrodeposition i efterfølgende test, vil højre lår på hvert forsøgsperson blive kortlagt for placeringen af elektrodemolerne og små angiomer ved at markere på gennemsigtigt papir.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Muskeltykkelse og ekkointensitet af knæekstensorer ændres efter otte og seksten uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Målinger af ekkointensitet og muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af ultralydsudstyr (TOSHIBA-Tosbee/SSA-240A, Japan), med evalueringsbillede i B-tilstand.
Tværsnitbilleder vil blive opnået i musklerne i højre underekstremiteter: vastus lateralis, vastus medialis, vastus intermedius og rectus femoris.
Billederne vil blive taget i vastus lateralis, vastus intermedius og rectus femoris (midt mellem kanten af den laterale kondyl af lårbenet og spidsen af den større trochanter) og i vastus medialis (20 % mellem kanten af den laterale kondyl). af lårbenet og spidsen af den større trochanter).
For at sikre den samme probeposition i efterfølgende tests, vil højre lår på hvert forsøgsperson blive kortlagt for positionen af transduktoren og små angiomer ved at markere på gennemsigtigt papir.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk muskulær modstandsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Dynamisk muskulær modstand vil blive evalueret under de bilaterale knæekstensorer og frivægts vægtstangs bilaterale albuebøjerøvelser ved brug af en belastning svarende til 60 % af 1RM.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Cardiorespiratory Fitness evaluering ændres efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Protokol på løbebåndet for at bestemme den maksimale iltoptagelsesændring (VO2peak).
|
Baseline og 16 uger
|
|
Cardiorespiratory Fitness evaluering ændres efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Protokol på løbebåndet for at bestemme den første ventilatoriske tærskel.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Cardiorespiratory Fitness evaluering ændres efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Protokol på løbebåndet for at bestemme den anden ventilationstærskel.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Pulsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Hvilepuls.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Blodtryksændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Hvilende blodtryk
|
Baseline og 16 uger
|
|
Funktionskapacitetsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Tests: 30 sekunders stolestand.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Funktionskapacitetsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Test: 8-Foot Up-and-Go.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Funktionskapacitetsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Test: Stol sidde-og-række.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Funktionskapacitetsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Test: 6 minutters gang
|
Baseline og 16 uger
|
|
Funktionskapacitetsændring efter seksten uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Test: 8-Foot Up-and-Go under dobbeltopgavetilstand
|
Baseline og 16 uger
|
|
Livskvalitet ændres efter seksten uger (Score)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - WHOQOL-bref.
Score varierer fra 0 til 100 (0 er den lavest mulige score).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Livskvalitet ændres efter seksten uger (Score)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - WHOQOL gammel.
Score kan variere fra 24 til 120.
Højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Kognitiv funktionsændring efter seksten uger (Score)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Mini mental tilstandsundersøgelse Spørgeskemaet består af to dele, en der dækker orientering, hukommelse og opmærksomhed (21 point).
Den anden diskuterer specifikke færdigheder såsom navngivning og forståelse (9 point).
Karaktererne går fra 0 til 30.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Forekomst af ændringer i lænderygsmerter efter seksten uger (%)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Semistruktureret spørgeskema Procentdel af forekomst af lænderygsmerter (højere værdier repræsenterer højere forekomst af lænderygsmerter).
|
Baseline og 16 uger
|
|
Intensiteten af lændesmerter ændres efter seksten uger (Skala)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Semistruktureret spørgeskema.
Numerisk smerteskala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Pinto, Phd, UFPel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hafele MS, Alberton CL, Hafele V, Schaun GZ, Nunes GN, Calonego C, Castro TF, Andrade LS, Pinto SS. Water-based Training Programs Improve Functional Capacity, Cognitive and Hemodynamic Outcomes? The ACTIVE Randomized Clinical Trial. Res Q Exerc Sport. 2022 Mar 16:1-11. doi: 10.1080/02701367.2021.1935433. Online ahead of print.
- Hafele MS, Alberton CL, Schaun GZ, Hafele V, Nunes GN, Andrade LS, Pinto SS. Quality of life responses after combined and aerobic water-based training programs in older women: a randomized clinical trial (ACTIVE Study). Aging Clin Exp Res. 2022 May;34(5):1123-1131. doi: 10.1007/s40520-021-02040-5. Epub 2022 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .