Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené prostorové intervence pro děti

4. prosince 2020 aktualizováno: Cassie Landers, Ed.D, MPH, Columbia University

Randomizovaná kontrolní zkouška vylepšených prostorových intervencí šetrných k dětem pro dívky a chlapce postižené konfliktem a vysídlením

Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, aby se porovnala účinnost nového vylepšeného balíčku služeb Child Friendly Space se základní implementací služby Child Friendly Space a s podmínkou kontroly pořadníku v rámci reakce na uprchlíky ze Západního Nilu v Ugandě.

Přehled studie

Detailní popis

Prostor přátelský k dětem (CFS) je akutní fáze humanitární intervence navržená tak, aby poskytla dětem bezpečné, podpůrné a stabilní prostředí brzy po vypuknutí krize, které podpoří jejich sociální a emocionální pohodu a zároveň posílí stávající systémy ochrana potřebná k podpoře dětí při dosahování vývojových milníků. V CFS se obvykle nachází řada strukturovaných a nestrukturovaných aktivit vedených vyškolenými animátory v bezpečné oblasti určené komunitou.

Základní balíček služeb nabízí směs rekreačních a neformálních vzdělávacích aktivit po dobu dvanácti týdnů. Každé sezení trvá přibližně 1,5 - 3 hodiny. Mezi nabízené strukturované aktivity patří základní lekce čtenářské a matematické gramotnosti, cvičení životních dovedností, lekce zdraví a hygieny a tradiční zpěv a tanec. Mnoho aktivit je soustředěno kolem různých forem hry, které umožňují vyjadřování a rozvoj dovedností odpovídající věku. Nestrukturovaná volná hra a čas na hřišti je přidělen během denního sezení.

Rozšířený balíček služeb poskytuje 40 po sobě jdoucích relací, které předem vybrali pracovníci programu CFS a které se implementují po dobu dvanácti týdnů. Aktivity mají na sebe stavět a posilovat se a jsou uspořádány do sedmi psychosociálních témat: 1) Budování komunity: „Náš společný prostor“, 2) Emoční učení: „Moje pocity“, 3) Pohoda a zvládání: „Dobrý pocit“, 4) Sociální podpora: „Moji přátelé a rodina“, 5) Vztah k ostatním: „Být dobrým přítelem“, 6) Ochrana a hranice: „Moje bezpečí“ a 7) Stavění na silných stránkách: „Všechna moje podpora“. Usnadnění každé relace trvá přibližně 1,5 – 2 hodiny a skončí 1 – 1,5 hodinou nestrukturovaného volného času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2015

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arua, Uganda
        • World Vision West Nile Response Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel má dítě ve věku 6-8 let
  • Dítě je ve věku 9-14 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádné dítě ve věku od 6 do 14 let nebydlí v domově

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšený balíček služeb
Rozšířený balíček služeb poskytuje 40 po sobě jdoucích relací, které předem vybrali pracovníci programu CFS a které se implementují po dobu dvanácti týdnů. Aktivity mají na sebe stavět a posilovat se a jsou uspořádány do sedmi psychosociálních témat: 1) Budování komunity: „Náš společný prostor“, 2) Emoční učení: „Moje pocity“, 3) Pohoda a zvládání: „Dobrý pocit“, 4) Sociální podpora: „Moji přátelé a rodina“, 5) Vztah k ostatním: „Být dobrým přítelem“, 6) Ochrana a hranice: „Moje bezpečí“ a 7) Stavění na silných stránkách: „Všechna moje podpora“. Usnadnění každé relace trvá přibližně 1,5 – 2 hodiny a skončí 1 – 1,5 hodinou nestrukturovaného volného času.
Prostory přátelské k dětem (CFS) jsou jednou z nejrozšířenějších intervencí k poskytování duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) a také poskytují ochranné prostředí pro děti v humanitárních prostředích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní balíček služeb
Základní balíček služeb nabízí směs rekreačních a neformálních vzdělávacích aktivit po dobu dvanácti týdnů. Každé sezení trvá přibližně 1,5 - 3 hodiny. Mezi nabízené strukturované aktivity patří základní lekce čtenářské a matematické gramotnosti, cvičení životních dovedností, lekce zdraví a hygieny a tradiční zpěv a tanec. Mnoho aktivit je soustředěno kolem různých forem hry, které umožňují vyjadřování a rozvoj dovedností odpovídající věku. Nestrukturovaná volná hra a čas na hřišti je přidělen během denního sezení.
Prostory přátelské k dětem (CFS) jsou jednou z nejrozšířenějších intervencí k poskytování duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) a také poskytují ochranné prostředí pro děti v humanitárních prostředích.
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní seznam čekatelů obdrží odložené ošetření zásahu po období primárního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření odolnosti dětí a mládeže (CYRM-28)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
28položkový pečovatel (pro děti ve věku 6-8 let) nebo dítě hlášené (pro děti ve věku 9-14 let), které zkoumá zdroje, které mohou posílit odolnost dětí. Každá položka vlastní zprávy dítěte má možnosti reakce hodnocené na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre svědčí o zvýšené přítomnosti procesů odolnosti. Každá položka opatření hlášeného pečovatelem má tři možnosti odpovědi – 1 (Ne), 2 (Někdy) a 3 (Ano). Vyšší skóre svědčí o zvýšené přítomnosti procesů odolnosti dítěte (lepší výsledek).
do 1 hodiny od začátku relace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy (CPSS) Část 1
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
Dvoudílná 27-položková míra psychické tísně, která mapuje kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). První část obsahuje 20 položek symptomů PTSD hodnocených na 5bodové škále frekvence a závažnosti od 0 (vůbec ne) do 4 (6 nebo vícekrát týdně). Skóre v první části se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší psychický stres (více symptomů) a nižší skóre značí lepší výsledek. Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
do 1 hodiny od začátku relace
Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy (CPSS) Část 2
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
Dvoudílná 27-položková míra psychické tísně, která mapuje kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Druhá část obsahuje 7 dichotomických funkčních položek od 0 (ne) do 1 (ano). Skóre ve druhé části se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší denní funkční poruchu. Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
do 1 hodiny od začátku relace
Stupnice dětské naděje (CHS)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
Šestipoložkové měřítko dětského vnímání jednání a cest myšlení k cílům. CHS měří myšlení orientované na cíl pomocí šesti položek vhodných pro mládež. Každá položka má možnosti odezvy hodnocené na šestibodové stupnici Likertova typu v rozsahu od jedné (Žádný čas) do šesti (Po celou dobu). Vyšší skóre svědčí o pozitivnějším myšlení zaměřeném na cíl (větší naději). Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let. Pečovatelé dětí ve věku 6 až 8 let budou požádáni, aby odpověděli jménem svého dítěte.
do 1 hodiny od začátku relace
Dětská stupnice revidovaného dopadu událostí (CRIES-8)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
Osmipoložková screeningová míra intruzivních a vyhýbavých kognitivních funkcí souvisejících s PTSD a často se používá při hodnocení stresových reakcí po traumatických zážitcích. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (často). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje symptomy PTSD v souladu s intruzí a vyhýbáním se dítěti a nižší skóre ukazuje na menší symptomy PTSD (lepší výsledek). Ta bude podávána pečovatelům o děti ve věku 6 až 8 let.
do 1 hodiny od začátku relace
Krátký dotazník o náladě a pocitech (S-MFQ)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
13bodové screeningové opatření na depresi. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici s možnostmi odezvy 0 (není pravda), 1 (někdy pravdivá) a 2 (pravda). Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž nižší skóre naznačuje, že dítě pravděpodobně netrpí depresí (lepší výsledek). Ta bude podávána pečovatelům o děti ve věku 6 až 8 let.
do 1 hodiny od začátku relace
Profil nouzových rozvojových aktiv (EMDAP)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
13položková míra vývojových aktiv nezbytných pro to, aby děti prospívaly do dospělosti. Každá položka je zodpovězena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne/zřídka) do 3 (extrémně/téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená, že dítě má více vývojových aktiv (lepší výsledek). Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
do 1 hodiny od začátku relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassie Landers, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAS1367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Prostor pro děti

3
Předplatit