- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897894
Vylepšené prostorové intervence pro děti
Randomizovaná kontrolní zkouška vylepšených prostorových intervencí šetrných k dětem pro dívky a chlapce postižené konfliktem a vysídlením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostor přátelský k dětem (CFS) je akutní fáze humanitární intervence navržená tak, aby poskytla dětem bezpečné, podpůrné a stabilní prostředí brzy po vypuknutí krize, které podpoří jejich sociální a emocionální pohodu a zároveň posílí stávající systémy ochrana potřebná k podpoře dětí při dosahování vývojových milníků. V CFS se obvykle nachází řada strukturovaných a nestrukturovaných aktivit vedených vyškolenými animátory v bezpečné oblasti určené komunitou.
Základní balíček služeb nabízí směs rekreačních a neformálních vzdělávacích aktivit po dobu dvanácti týdnů. Každé sezení trvá přibližně 1,5 - 3 hodiny. Mezi nabízené strukturované aktivity patří základní lekce čtenářské a matematické gramotnosti, cvičení životních dovedností, lekce zdraví a hygieny a tradiční zpěv a tanec. Mnoho aktivit je soustředěno kolem různých forem hry, které umožňují vyjadřování a rozvoj dovedností odpovídající věku. Nestrukturovaná volná hra a čas na hřišti je přidělen během denního sezení.
Rozšířený balíček služeb poskytuje 40 po sobě jdoucích relací, které předem vybrali pracovníci programu CFS a které se implementují po dobu dvanácti týdnů. Aktivity mají na sebe stavět a posilovat se a jsou uspořádány do sedmi psychosociálních témat: 1) Budování komunity: „Náš společný prostor“, 2) Emoční učení: „Moje pocity“, 3) Pohoda a zvládání: „Dobrý pocit“, 4) Sociální podpora: „Moji přátelé a rodina“, 5) Vztah k ostatním: „Být dobrým přítelem“, 6) Ochrana a hranice: „Moje bezpečí“ a 7) Stavění na silných stránkách: „Všechna moje podpora“. Usnadnění každé relace trvá přibližně 1,5 – 2 hodiny a skončí 1 – 1,5 hodinou nestrukturovaného volného času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arua, Uganda
- World Vision West Nile Response Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel má dítě ve věku 6-8 let
- Dítě je ve věku 9-14 let
Kritéria vyloučení:
- Žádné dítě ve věku od 6 do 14 let nebydlí v domově
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšený balíček služeb
Rozšířený balíček služeb poskytuje 40 po sobě jdoucích relací, které předem vybrali pracovníci programu CFS a které se implementují po dobu dvanácti týdnů.
Aktivity mají na sebe stavět a posilovat se a jsou uspořádány do sedmi psychosociálních témat: 1) Budování komunity: „Náš společný prostor“, 2) Emoční učení: „Moje pocity“, 3) Pohoda a zvládání: „Dobrý pocit“, 4) Sociální podpora: „Moji přátelé a rodina“, 5) Vztah k ostatním: „Být dobrým přítelem“, 6) Ochrana a hranice: „Moje bezpečí“ a 7) Stavění na silných stránkách: „Všechna moje podpora“.
Usnadnění každé relace trvá přibližně 1,5 – 2 hodiny a skončí 1 – 1,5 hodinou nestrukturovaného volného času.
|
Prostory přátelské k dětem (CFS) jsou jednou z nejrozšířenějších intervencí k poskytování duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) a také poskytují ochranné prostředí pro děti v humanitárních prostředích.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní balíček služeb
Základní balíček služeb nabízí směs rekreačních a neformálních vzdělávacích aktivit po dobu dvanácti týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 1,5 - 3 hodiny.
Mezi nabízené strukturované aktivity patří základní lekce čtenářské a matematické gramotnosti, cvičení životních dovedností, lekce zdraví a hygieny a tradiční zpěv a tanec.
Mnoho aktivit je soustředěno kolem různých forem hry, které umožňují vyjadřování a rozvoj dovedností odpovídající věku.
Nestrukturovaná volná hra a čas na hřišti je přidělen během denního sezení.
|
Prostory přátelské k dětem (CFS) jsou jednou z nejrozšířenějších intervencí k poskytování duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) a také poskytují ochranné prostředí pro děti v humanitárních prostředích.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní seznam čekatelů obdrží odložené ošetření zásahu po období primárního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opatření odolnosti dětí a mládeže (CYRM-28)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
28položkový pečovatel (pro děti ve věku 6-8 let) nebo dítě hlášené (pro děti ve věku 9-14 let), které zkoumá zdroje, které mohou posílit odolnost dětí.
Každá položka vlastní zprávy dítěte má možnosti reakce hodnocené na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Vyšší skóre svědčí o zvýšené přítomnosti procesů odolnosti.
Každá položka opatření hlášeného pečovatelem má tři možnosti odpovědi – 1 (Ne), 2 (Někdy) a 3 (Ano).
Vyšší skóre svědčí o zvýšené přítomnosti procesů odolnosti dítěte (lepší výsledek).
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy (CPSS) Část 1
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
Dvoudílná 27-položková míra psychické tísně, která mapuje kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
První část obsahuje 20 položek symptomů PTSD hodnocených na 5bodové škále frekvence a závažnosti od 0 (vůbec ne) do 4 (6 nebo vícekrát týdně).
Skóre v první části se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší psychický stres (více symptomů) a nižší skóre značí lepší výsledek.
Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy (CPSS) Část 2
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
Dvoudílná 27-položková míra psychické tísně, která mapuje kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Druhá část obsahuje 7 dichotomických funkčních položek od 0 (ne) do 1 (ano).
Skóre ve druhé části se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší denní funkční poruchu.
Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Stupnice dětské naděje (CHS)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
Šestipoložkové měřítko dětského vnímání jednání a cest myšlení k cílům.
CHS měří myšlení orientované na cíl pomocí šesti položek vhodných pro mládež.
Každá položka má možnosti odezvy hodnocené na šestibodové stupnici Likertova typu v rozsahu od jedné (Žádný čas) do šesti (Po celou dobu).
Vyšší skóre svědčí o pozitivnějším myšlení zaměřeném na cíl (větší naději).
Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
Pečovatelé dětí ve věku 6 až 8 let budou požádáni, aby odpověděli jménem svého dítěte.
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Dětská stupnice revidovaného dopadu událostí (CRIES-8)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
Osmipoložková screeningová míra intruzivních a vyhýbavých kognitivních funkcí souvisejících s PTSD a často se používá při hodnocení stresových reakcí po traumatických zážitcích.
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (často).
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje symptomy PTSD v souladu s intruzí a vyhýbáním se dítěti a nižší skóre ukazuje na menší symptomy PTSD (lepší výsledek).
Ta bude podávána pečovatelům o děti ve věku 6 až 8 let.
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Krátký dotazník o náladě a pocitech (S-MFQ)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
13bodové screeningové opatření na depresi.
Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici s možnostmi odezvy 0 (není pravda), 1 (někdy pravdivá) a 2 (pravda).
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž nižší skóre naznačuje, že dítě pravděpodobně netrpí depresí (lepší výsledek).
Ta bude podávána pečovatelům o děti ve věku 6 až 8 let.
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Profil nouzových rozvojových aktiv (EMDAP)
Časové okno: do 1 hodiny od začátku relace
|
13položková míra vývojových aktiv nezbytných pro to, aby děti prospívaly do dospělosti.
Každá položka je zodpovězena na čtyřbodové škále od 0 (vůbec ne/zřídka) do 3 (extrémně/téměř vždy).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená, že dítě má více vývojových aktiv (lepší výsledek).
Ta bude podávána dětem ve věku 9 až 14 let.
|
do 1 hodiny od začátku relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cassie Landers, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAS1367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno
Klinické studie na Prostor pro děti
-
National and Kapodistrian University of AthensZatím nenabírámeDětské astma | Environmentální expozice | Znečištění; Vystavení | Dětství
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkUkončenoSpráva průzkumu zkušeností hospitalizovaných pacientů | Odpověď na průzkum zkušeností hospitalizovaných pacientůSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityDokončenoEmocionální přizpůsobení | Problém AIDS/HivSpojené státy
-
University of OxfordUniversity of Basel; ClinSearch; Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
University of LincolnDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěteSpojené království
-
Yale UniversityDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy