- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03897894
Forbedrede barnevennlige romintervensjoner for barn
En randomisert kontrollforsøk med forbedrede barnevennlige romintervensjoner for jenter og gutter berørt av konflikt og fordrivelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Child Friendly Space (CFS) er en akutt fase humanitær intervensjon designet for å gi barn et trygt, støttende og stabilt miljø tidlig etter utbruddet av krisen som vil fremme deres sosiale og emosjonelle velvære, samt styrke de eksisterende systemene for beskyttelse som kreves for å støtte barn i å nå utviklingsmilepæler. Vanligvis huser CFS en rekke strukturerte og ustrukturerte aktiviteter ledet av trente animatører i et trygt område som er utpekt av lokalsamfunnet.
Grunntjenestepakken tilbyr en blanding av fritidsaktiviteter og ikke-formelle utdanningsaktiviteter over en tolv ukers periode. Hver økt varer rundt 1,5 - 3 timer. Strukturerte aktiviteter som tilbys inkluderer grunnleggende lese- og regnetimer, livsferdighetsøvelser, helse- og hygieneøkter og tradisjonell sang og dans. Mange aktiviteter er sentrert rundt ulike former for lek som muliggjør uttrykk og alderstilpasset ferdighetsutvikling. Det tildeles ustrukturert frilek og lekeplasstid gjennom den daglige økten.
Den forbedrede tjenestepakken gir 40 sekvensielle økter valgt av CFS-programpersonalet på forhånd og implementert over en tolv ukers periode. Aktiviteter er ment å bygge på og forsterke hverandre og er organisert i syv psykososiale temaer: 1) Bygge fellesskap: "Vårt rom sammen", 2) Emosjonell læring: "Mine følelser", 3) Velvære og mestring: "Føles bra", 4) Sosial støtte: «Mine venner og familie», 5) Forhold til andre: «Å være en god venn», 6) Beskyttelse og grenser: «Min sikkerhet», og 7) Bygge på styrker: «Alle mine støtter». Hver økt tar omtrent 1,5 - 2 timer å tilrettelegge og vil avsluttes med 1-1,5 timer ustrukturert gratis spilletid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arua, Uganda
- World Vision West Nile Response Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgspersonen har et barn mellom 6-8 år
- Barnet er i alderen 9-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen barn bor i hjemmet mellom 6 og 14 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Forbedret tjenestepakke
Den forbedrede tjenestepakken gir 40 sekvensielle økter valgt av CFS-programpersonalet på forhånd og implementert over en tolv ukers periode.
Aktiviteter er ment å bygge på og forsterke hverandre og er organisert i syv psykososiale temaer: 1) Bygge fellesskap: "Vårt rom sammen", 2) Emosjonell læring: "Mine følelser", 3) Velvære og mestring: "Føles bra", 4) Sosial støtte: «Mine venner og familie», 5) Forhold til andre: «Å være en god venn», 6) Beskyttelse og grenser: «Min sikkerhet», og 7) Bygge på styrker: «Alle mine støtter».
Hver økt tar omtrent 1,5 - 2 timer å tilrettelegge og vil avsluttes med 1-1,5 timer ustrukturert gratis spilletid.
|
Child Friendly Spaces (CFS) er en av de mest brukte intervensjonene for å gi mental helse og psykososial støtte (MHPSS) samt gi et beskyttende miljø for barn i humanitære omgivelser.
|
EKSPERIMENTELL: Grunnleggende servicepakke
Grunntjenestepakken tilbyr en blanding av fritidsaktiviteter og ikke-formelle utdanningsaktiviteter over en tolv ukers periode.
Hver økt varer rundt 1,5 - 3 timer.
Strukturerte aktiviteter som tilbys inkluderer grunnleggende lese- og regnetimer, livsferdighetsøvelser, helse- og hygieneøkter og tradisjonell sang og dans.
Mange aktiviteter er sentrert rundt ulike former for lek som muliggjør uttrykk og alderstilpasset ferdighetsutvikling.
Det tildeles ustrukturert frilek og lekeplasstid gjennom den daglige økten.
|
Child Friendly Spaces (CFS) er en av de mest brukte intervensjonene for å gi mental helse og psykososial støtte (MHPSS) samt gi et beskyttende miljø for barn i humanitære omgivelser.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ventelistekontroll vil få forsinket behandling av intervensjon etter primærvurderingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child and Youth Resilience Measure (CYRM-28)
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et 28-elements omsorgsperson (for barn i alderen 6-8 år) eller barnerapportert (for barn i alderen 9-14 år) som utforsker ressursene som kan styrke barns motstandskraft.
Hvert element i selvrapporten for barn har svaralternativer vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Mye).
Høyere skårer indikerer økt tilstedeværelse av resiliensprosesser.
Hvert element i det omsorgsgiverrapporterte tiltaket har tre svaralternativer - 1 (Nei), 2 (Noen ganger) og 3 (Ja).
Høyere skårer indikerer økt tilstedeværelse av resiliensprosesser hos barnet (bedre resultat).
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) del 1
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et todelt 27-elements mål for psykiske plager som er kartlagt til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Del én inneholder 20 PTSD-symptomer vurdert på en 5-punkts skala av frekvens og alvorlighetsgrad fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (6 eller flere ganger i uken).
Poeng på del én varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større psykisk plager (flere symptomer) og lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dette vil bli gitt til barn i alderen 9 til 14 år.
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) del 2
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et todelt 27-elements mål for psykiske plager som er kartlagt til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Del to inneholder 7 dikotome funksjonalitetselementer fra 0 (nei) til 1 (ja).
Poeng på del to varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer større daglig funksjonsnedsettelse.
Dette vil bli gitt til barn i alderen 9 til 14 år.
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Children's Hope Scale (CHS)
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et 6-elements mål på barns oppfatning av handlefrihet og veier for å tenke mot mål.
CHS måler målrettet tenkning ved å bruke seks ungdomsegnede elementer.
Hvert element har svaralternativer vurdert på en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra én (ingen av tiden) til seks (hele tiden).
Høyere score indikerer mer positiv målorientert tenkning (større håp).
Dette vil bli gitt til barn i alderen 9 til 14 år.
Omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 8 år vil bli bedt om å svare på vegne av sitt barn.
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Children's Revided Impact of Events Scale (CRIES-8)
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et 8-elements screeningmål av påtrengende og unngående erkjennelser relatert til PTSD og brukes ofte til å evaluere stressreaksjoner etter traumatiske opplevelser.
Svaralternativer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ofte).
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer PTSD-symptomer i samsvar med inntrenging og unngåelse av barnet og lavere poengsum indikerer mindre PTSD-symptomer (bedre utfall).
Dette vil bli gitt til omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 8 år.
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Kort spørreskjema om humør og følelser (S-MFQ)
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et 13-elements screeningtiltak for depresjon.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts Likert-skala med svaralternativer på 0 (ikke sant), 1 (noen ganger sant) og 2 (sant).
Poeng varierer fra 0 til 26, med lavere poengsum som indikerer at barnet sannsynligvis ikke lider av depresjon (bedre resultat).
Dette vil bli gitt til omsorgspersoner for barn i alderen 6 til 8 år.
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Emergency Developmental Assets Profile (EMDAP)
Tidsramme: opptil 1 time fra starten av en økt
|
Et 13-elements mål på utviklingsressurser som er avgjørende for at barn skal trives i voksen alder.
Hvert punkt besvares på en firepunkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt/Sjelden) til 3 (Ekstremt/Nesten alltid).
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer at barnet har flere utviklingsmessige ressurser (bedre resultat).
Dette vil bli gitt til barn i alderen 9 til 14 år.
|
opptil 1 time fra starten av en økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassie Landers, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAS1367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental helse velvære 1Forente stater
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongFullført
-
University of South WalesMIND CymruAvsluttet
Kliniske studier på Barnevennlig plass
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; University of Virginia; University...Aktiv, ikke rekrutterendePsykologisk stress | Psykososial fungeringBangladesh
-
Rush University Medical CenterFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Cirkadisk dysreguleringForente stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHar ikke rekruttert ennåAstma hos barn | Miljøeksponering | Forurensing; Eksponering | Barndom
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityFullførtEmosjonell justering | Aids/Hiv problemForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | Ungdoms atferdsforstyrrelseEgypt
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrrende atferdsforstyrrelseForente stater
-
University of LincolnFullførtForeldre-barn forhold | Barns atferdsproblemStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School... og andre samarbeidspartnereFullført