Účinek evolokumabu na průchodnost štěpu safény po operaci bypassu koronární tepny (NEWTON-CABG)

Kritéria pro zařazení - Aby byl účastník považován za způsobilého pro účast v této studii, musí splňovat každé z následujících kritérií:

1. Věk ≥ 18 let
2. Plánovaná operace bypassu koronární artérie (CABG) (s nebo bez kardiopulmonálního bypassu (CPB); s opravou/výměnou jedné chlopně nebo bez ní)
3. Procedura CABG zahrnovala/plánovala zahrnovat alespoň dva štěpy safény
4. Procedura CABG proběhla během posledních 21 dnů nebo je plánována během následujících 60 dnů
5. Na středně intenzivní až vysoce intenzivní terapii statiny (definovanou jako atorvastatin 40-80 mg denně, rosuvastatin 20-40 mg nebo simvastatin 40 mg denně), pokud není klinicky odůvodněná nižší dávka nebo jiná statinová či nestatinová léčba

Kritéria vyloučení – Účastník nebude způsobilý k účasti v této studii, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Pacienti, u kterých je další snížení LDL-C evolokumabem považováno za klinicky nevhodné
2. Alergie na kontrastní barvivo
3. Známé těžké poškození jater (Child-Pugh, třída C).
4. Známé onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
5. Příjemce jakéhokoli transplantovaného orgánu (např. plic, jater, srdce, kostní dřeně)
6. Použití inhibiční léčby cholesterylester transfer proteinem (CETP) během 12 měsíců před randomizací.
7. Současné, předchozí v minulém roce nebo známé plánované použití inhibiční léčby PCSK9
8. Závažné kardiovaskulární nebo doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává, že zkrátí očekávanou délku života na méně než 2 roky
9. Závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, respirační, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
11. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat správné metody plánování rodičovství nebo antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a neplodící po 12 měsících přirozené (spontánní) amenorey nebo po chirurgickém zákroku, jako je hysterektomie, která znemožňuje těhotenství.
12. Známá intolerance nebo alergie na evolokumab nebo jiné inhibitory PCSK9.
13. V současné době užíváte simvastatin >40 mg/den, niacin nebo sekvestranty žlučových kyselin
14. Známá alergie na latex
15. Neschopnost dodržet protokolem požadované studijní návštěvy nebo postupy, včetně podávání studovaného léku
16. Známá anamnéza rakoviny za posledních 5 let (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prostaty 1. stupně nebo adekvátně léčených nemelanomových karcinomů kůže)
17. Účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léku, která pravděpodobně ovlivní primární výsledek, do 30 dnů od plánovaného zahájení studie léku
18. NYHA třída IV
19. Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení implantované do 30 dnů před screeningem

Další pooperační vylučovací kritéria:

1. Obdržely pouze <2 žilní štěpy
2. Závažné perioperační komplikace po operaci CABG (např. cévní mozková příhoda, IM, selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo pooperační pobyt na JIP > 5 dní) před randomizací