Effect van Evolocumab op de doorgankelijkheid van vena-transplantaten na coronaire bypassoperaties (NEWTON-CABG)

Opnamecriteria - Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan elk van de volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Gepland om coronaire bypassoperatie (CABG) te ondergaan (met of zonder cardiopulmonale bypass (CPB); met of zonder reparatie/vervanging van een enkele klep)
3. CABG-procedure inbegrepen/gepland om ten minste twee saphena-transplantaten op te nemen
4. CABG-procedure heeft plaatsgevonden in de afgelopen 21 dagen of is gepland binnen de komende 60 dagen
5. Op een statinetherapie met matige tot hoge intensiteit (gedefinieerd als atorvastatine 40-80 mg per dag, rosuvastatine 20-40 mg of simvastatine 40 mg per dag), tenzij een lagere dosis, of een andere statine- of niet-statinetherapie klinisch gerechtvaardigd is

Uitsluitingscriteria - Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

1. Patiënten bij wie aanvullende verlaging van LDL-C met evolocumab klinisch niet geschikt wordt geacht
2. Allergie voor contrastkleurstof
3. Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Childs-Pugh, klasse C).
4. Bekende nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
5. Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Long, lever, hart, beenmerg)
6. Gebruik van cholesterylestertransferproteïne (CETP)-remmingsbehandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
7. Huidig, eerder in het afgelopen jaar of bekend gepland gebruik van PCSK9-remmingsbehandeling
8. Ernstige cardiovasculaire of bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die naar verwachting de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 2 jaar
9. Ernstige actieve infectie of ernstige hematologische, renale, respiratoire, metabole, gastro-intestinale of endocriene disfunctie
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om de juiste methoden voor gezinsplanning of anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd na 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of een chirurgische ingreep zoals hysterectomie die zwangerschap onmogelijk maakt.
12. Bekende intolerantie of allergie voor evolocumab of andere PCSK9-remmers.
13. Gebruikt momenteel simvastatine >40 mg/dag, niacine of galzuurbindende harsen
14. Bekende latexallergie
15. Onvermogen om te voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures, inclusief toediening van onderzoeksgeneesmiddel
16. Bekende voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoom in situ van de cervix, stadium 1 prostaatkanker of adequaat behandelde niet-melanoomcarcinomen van de huid)
17. Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel dat waarschijnlijk de primaire uitkomst zal beïnvloeden, binnen 30 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel
18. NYHA-klasse IV
19. Pacemaker of ander implanteerbaar apparaat geïmplanteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Aanvullende postoperatieve uitsluitingscriteria:

1. Slechts <2 adertransplantaten ontvangen
2. Ernstige peri-operatieve complicaties na een CABG-operatie (bijv. beroerte, MI, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, of postoperatief IC-verblijf > 5 dagen) voorafgaand aan randomisatie