Pooperační rehabilitace po artroplastice kolene: Antigravitační běžecký pás
20. září 2022 aktualizováno: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Pooperační rehabilitace po artroplastice kolene, s antigravitačním běžeckým pásem nebo bez něj
Cílem této studie je objasnit účinnost a užitečnost antigravitačního trenažéru v pooperační rehabilitaci po endoprotéze kolenního kloubu. Výzkumníci budou porovnávat antigravitační rehabilitaci na rotopedu a tradiční pooperační rehabilitaci s instrukcemi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičení na antigravitačním trenažéru po hospitalizaci povede k rychlejší rehabilitaci, lepší kvalitě chůze a řízení rovnováhy ve srovnání s tradičními rehabilitačními metodami s návodem, kdy cvičení provádí pacient sám doma. Kromě toho budou vyšetřovatelé předpokládat, že kvalita života a fyzická aktivita budou více zvýšeny v antigravitační skupině než v tradiční rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je objasnit účinnost a užitečnost antigravitačního trenažéru v pooperační rehabilitaci po endoprotéze kolenního kloubu. Tato problematika je zvláště aktuální, protože počet pacientů s endoprotézou kolene roste. Rehabilitace pacientů s endoprotézou kolenního kloubu se také jevila jako náročnější než v případě endoprotézy kyčelního kloubu.
Výzkumníci budou porovnávat antigravitační rehabilitaci na rotopedu a tradiční pooperační rehabilitaci s instrukcemi. Výzkumníci přijmou pacienty buď do antigravitační skupiny (n=27) nebo do tradiční rehabilitace (n=27) (náhodný design studie).
Vyšetřovatelé budou předpokládat, že cvičení na antigravitačním trenažéru po hospitalizaci povede k rychlejší rehabilitaci, lepší kvalitě chůze a řízení rovnováhy ve srovnání s tradiční rehabilitací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
- Orton Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s primární endoprotézou kolene se změnami stupně III-V
Kritéria vyloučení:
- dřívější osteotomie do operovaného kolena
- revmatoidní artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antigravitační rehabilitace na běžeckém pásu
Pacienti v intervenční skupině se účastní cvičení Alter G (n=27).
Skupiny jsou randomizovány, takže poté, co pacienti podepíší souhlas, se otevře obálka a je vidět, ve kterých skupinách se pacienti budou účastnit.
|
Studie bude zahrnovat pacienty s primární kolenní osteoartrózou stupně III-IV.
Do obou skupin vyšetřovatelé vezmou 27 pacientů.
Vyšetřovatelé se budou konkrétněji starat o antigravitační rehabilitaci na běžícím pásu a tradiční rehabilitaci po artroplastice.
Sledování je jeden rok.
Před operací a po operaci budou pacientům provedeny funkční testy a rozdány dotazníky.
Po 6 až 8 týdnech, 4 měsících a 12 měsících provozu budou dotazníky znovu vyplněny.
Po šesti měsících vyšetřovatelé zašlou dotazník a budou dotázáni na možná rehabilitační sezení, užívání léků a možné komplikace po endoprotéze kolene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční rehabilitace
Tradiční cvičení s instrukcemi jsou podávána pacientům (n=27) (jako kontrolní skupina).
|
Studie bude zahrnovat pacienty s primární kolenní osteoartrózou stupně III-IV.
Do obou skupin vyšetřovatelé vezmou 27 pacientů.
Vyšetřovatelé se budou konkrétněji starat o antigravitační rehabilitaci na běžícím pásu a tradiční rehabilitaci po artroplastice.
Sledování je jeden rok.
Před operací a po operaci budou pacientům provedeny funkční testy a rozdány dotazníky.
Po 6 až 8 týdnech, 4 měsících a 12 měsících provozu budou dotazníky znovu vyplněny.
Po šesti měsících vyšetřovatelé zašlou dotazník a budou dotázáni na možná rehabilitační sezení, užívání léků a možné komplikace po endoprotéze kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Použije se 6minutový test chůze
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použit inventář RAND Health-Related Quality of Life Inventory, RAND 36-Item, RAND-36 zahrnuje: Fyzické fungování, 10 otázek; Fungování rolí/fyzické, 4 otázky; Fungování rolí/emocionální, 3 otázky; Energie/únava, 4 otázky, Emoční pohoda, 5 otázek; Sociální fungování, 2 otázky; Bolest, 2 otázky; Celkový zdravotní stav, 5 otázek; Změna zdraví, 1 otázka.
Vše: 36 otázek.
Měřítko: 0 - 100
|
12 měsíců
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (0 až 100, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heikki Hurri, Orton Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Bugbee WD, Pulido PA, Goldberg T, D'Lima DD. Use of an Anti-Gravity Treadmill for Early Postoperative Rehabilitation After Total Knee Replacement: A Pilot Study to Determine Safety and Feasibility. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 May-Jun;45(4):E167-73.
- Cheatham SW, Mokha M, Lee M. Postoperative Rehabilitation After Hip Resurfacing: A Systematic Review. J Sport Rehabil. 2016 May;25(2):181-9. doi: 10.1123/jsr.2014-0270. Epub 2015 Jan 22.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Konlian C. Aquatic therapy: making a wave in the treatment of low back injuries. Orthop Nurs. 1999 Jan-Feb;18(1):11-8; quiz 19-20. doi: 10.1016/s1361-3111(99)80068-5.
- Patil S, Steklov N, Bugbee WD, Goldberg T, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Anti-gravity treadmills are effective in reducing knee forces. J Orthop Res. 2013 May;31(5):672-9. doi: 10.1002/jor.22272. Epub 2012 Dec 13.
- Soininen JV, Paavolainen PO, Gronblad MA, Kaapa EH. Validation study of a Finnish version of the Western Ontario and McMasters University osteoarthritis index. Hip Int. 2008 Apr-Jun;18(2):108-11. doi: 10.1177/112070000801800207.
- Valtonen A, Poyhonen T, Sipila S, Heinonen A. Effects of aquatic resistance training on mobility limitation and lower-limb impairments after knee replacement. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OrtonOH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .