Riabilitazione postoperatoria dopo artroplastica del ginocchio: tapis roulant antigravitazionale
20 settembre 2022 aggiornato da: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Riabilitazione postoperatoria dopo artroplastica del ginocchio, con o senza tapis roulant antigravitazionale
Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e l'utilità del tapis roulant antigravitazionale nella riabilitazione postoperatoria dopo artroplastica del ginocchio. Gli investigatori confronteranno la riabilitazione con tapis roulant antigravitazionale e la tradizionale riabilitazione postoperatoria con le istruzioni.
Gli investigatori presumeranno che l'esercizio su tapis roulant antigravitazionale dopo il ricovero porterà a una riabilitazione più rapida, a una migliore qualità della deambulazione e alla gestione dell'equilibrio rispetto ai tradizionali metodi di riabilitazione con istruzioni, in cui i pazienti stessi eseguono gli esercizi a casa. Inoltre, gli investigatori presumeranno che la qualità della vita e l'attività fisica saranno maggiormente migliorate nel gruppo antigravitazionale rispetto alla riabilitazione tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e l'utilità del tapis roulant antigravitazionale nella riabilitazione postoperatoria dopo artroplastica del ginocchio. Questo problema è particolarmente rilevante perché il numero di pazienti con artroplastica del ginocchio è in aumento. Anche la riabilitazione dei pazienti con artroplastica del ginocchio sembra essere più impegnativa rispetto al caso dell'artroplastica dell'anca.
Gli investigatori confronteranno la riabilitazione con tapis roulant antigravitazionale e la tradizionale riabilitazione postoperatoria con le istruzioni. Gli investigatori recluteranno i pazienti nel gruppo antigravitazionale (n=27) o nella riabilitazione tradizionale (n=27) (disegno dello studio randomizzato).
Gli investigatori presumeranno che l'esercizio su tapis roulant antigravitazionale dopo il ricovero porterà a una riabilitazione più rapida, a una migliore qualità della deambulazione e alla gestione dell'equilibrio rispetto alla riabilitazione tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Orton Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artroplastica primaria del ginocchio con alterazioni di grado III-V
Criteri di esclusione:
- osteotomia precedente al ginocchio operato
- artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riabilitazione con tapis roulant antigravitazionale
I pazienti nel gruppo di intervento stanno partecipando agli esercizi Alter G (n=27).
I gruppi sono randomizzati, quindi dopo che i pazienti hanno firmato il consenso, verrà aperta una busta e si potrà vedere a quali gruppi parteciperanno i pazienti.
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Lo studio includerà pazienti con artrosi primaria del ginocchio di grado III-IV.
Gli investigatori porteranno 27 pazienti in entrambi i gruppi.
I ricercatori si occuperanno più specificamente della riabilitazione con tapis roulant antigravitazionale e della riabilitazione tradizionale dopo l'artroplastica.
Il follow-up è di un anno.
Verranno effettuati test funzionali e verranno somministrati questionari ai pazienti prima dell'operazione e dopo l'operazione.
Dopo 6-8 settimane, 4 mesi e 12 mesi di funzionamento, i questionari verranno nuovamente compilati.
Dopo sei mesi gli investigatori invieranno un questionario e verranno chieste eventuali sessioni di riabilitazione, uso di farmaci e possibili complicanze dopo l'artroplastica del ginocchio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione tradizionale
Ai pazienti (n=27) (come gruppo di controllo) vengono dati esercizi tradizionali con istruzioni.
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Lo studio includerà pazienti con artrosi primaria del ginocchio di grado III-IV.
Gli investigatori porteranno 27 pazienti in entrambi i gruppi.
I ricercatori si occuperanno più specificamente della riabilitazione con tapis roulant antigravitazionale e della riabilitazione tradizionale dopo l'artroplastica.
Il follow-up è di un anno.
Verranno effettuati test funzionali e verranno somministrati questionari ai pazienti prima dell'operazione e dopo l'operazione.
Dopo 6-8 settimane, 4 mesi e 12 mesi di funzionamento, i questionari verranno nuovamente compilati.
Dopo sei mesi gli investigatori invieranno un questionario e verranno chieste eventuali sessioni di riabilitazione, uso di farmaci e possibili complicanze dopo l'artroplastica del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti
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12 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato il RAND Health-Related Quality of Life Inventory, RAND 36-Item, RAND-36 include: funzionamento fisico, 10 domande; Funzionamento di ruolo/fisico, 4 domande; Funzionamento di ruolo/emotivo, 3 domande; Energia/fatica, 4 domande, Benessere emotivo, 5 domande; Funzionamento sociale, 2 domande; Dolore, 2 domande; Salute generale, 5 domande; Cambiamento di salute, 1 domanda.
Tutto: 36 domande.
Scala: 0 - 100
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12 mesi
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Dolore percepito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Scala analogica visiva, (da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore possibile)
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heikki Hurri, Orton Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Bugbee WD, Pulido PA, Goldberg T, D'Lima DD. Use of an Anti-Gravity Treadmill for Early Postoperative Rehabilitation After Total Knee Replacement: A Pilot Study to Determine Safety and Feasibility. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 May-Jun;45(4):E167-73.
- Cheatham SW, Mokha M, Lee M. Postoperative Rehabilitation After Hip Resurfacing: A Systematic Review. J Sport Rehabil. 2016 May;25(2):181-9. doi: 10.1123/jsr.2014-0270. Epub 2015 Jan 22.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Guyatt GH, Sullivan MJ, Thompson PJ, Fallen EL, Pugsley SO, Taylor DW, Berman LB. The 6-minute walk: a new measure of exercise capacity in patients with chronic heart failure. Can Med Assoc J. 1985 Apr 15;132(8):919-23.
- Konlian C. Aquatic therapy: making a wave in the treatment of low back injuries. Orthop Nurs. 1999 Jan-Feb;18(1):11-8; quiz 19-20. doi: 10.1016/s1361-3111(99)80068-5.
- Patil S, Steklov N, Bugbee WD, Goldberg T, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Anti-gravity treadmills are effective in reducing knee forces. J Orthop Res. 2013 May;31(5):672-9. doi: 10.1002/jor.22272. Epub 2012 Dec 13.
- Soininen JV, Paavolainen PO, Gronblad MA, Kaapa EH. Validation study of a Finnish version of the Western Ontario and McMasters University osteoarthritis index. Hip Int. 2008 Apr-Jun;18(2):108-11. doi: 10.1177/112070000801800207.
- Valtonen A, Poyhonen T, Sipila S, Heinonen A. Effects of aquatic resistance training on mobility limitation and lower-limb impairments after knee replacement. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OrtonOH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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