Injekce tukové tkáně do perianálních píštělí u Crohnovy choroby
3. dubna 2019 aktualizováno: Lilli Lundby, University of Aarhus
Léčba perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou pomocí autologní injekce do tukové tkáně: Randomizovaná a placebem kontrolovaná studie
Tato randomizovaná a placebem kontrolovaná studie zkoumá účinnost injekcí čerstvě odebrané autologní tukové tkáně u pacientů s CD s komplexními perianálními píštělemi odolnými vůči standardní chirurgické a/nebo lékařské léčbě.
Bude zahrnuto 140 pacientů s CD a randomizováno buď k léčbě čerstvě odebranou autologní tukovou tkání nebo placebem (fyziologický roztok).
Primárním výsledným měřítkem je klinické hojení 6 měsíců po léčbě hodnocené klinickým vyšetřením a MRI pánve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně byla popsána jako účinná léčba perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). V prospektivní observační studii 57 % z 21 pacientů s komplexními píštělemi refrakterními na kombinovanou chirurgickou a/nebo medikamentózní léčbu dosáhlo úplného klinického zhojení léčených píštělí po jedné až třech injekcích.
Tato randomizovaná a placebem kontrolovaná studie si klade za cíl potvrdit účinnost injekcí čerstvě odebrané autologní tukové tkáně u pacientů s CD s perianálními píštělemi. Bude zahrnuto 140 pacientů s CD s komplexními perianálními píštělemi refrakterními na standardní chirurgickou a/nebo medikamentózní léčbu a randomizováno buď k léčbě čerstvě odebranou autologní tukovou tkání nebo placebem (fyziologický roztok). Klinické hodnocení účinnosti léčby bude rovněž prováděno naslepo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Dige, MD
- Telefonní číslo: +45 5190 3619
- E-mail: andedige@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Dige, MD
- Telefonní číslo: +45 5190 3619
- E-mail: andedige@rm.dk
-
Kontakt:
- Lilli Lundby, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Crohnova choroba
- Perianální píštěl s vnějším rozvětvením nebo kavity s jedním zevním a jedním vnitřním otvorem, které z důvodu rizika rozvoje inkontinence nejsou vhodné pro laický výkon, tzn. spinchter) u žen 2) vysoké interspinchterické píštěle 3) vysoké transspinchterické (>1/3 sfinkteru), suprasfinkterické a ekstrasfinkterické píštěle 4) intersfinkterické nebo nízké transsfinkterické píštěle u pacientů s fekální inkontinencí a/nebo nutkáním na stolici.
- žádná nebo minimální aktivita luminálního onemocnění při kolonoskopii < 3 měsíce před léčbou definovaná jednoduchou endoskopickou závažností pro Crohnovu chorobu<3
- Předchozí optimální lékařská léčba píštělí (imunmodulátory, antibiotika a/nebo léčba anti-TNF-alfa) bez dosažení hojení píštěle
- Léčba setonem po dobu minimálně 6 týdnů
- Mluví a rozumí dánsky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Změny v léčbě imunomodulátory nebo anti-TNFalfa < 12 týdnů
- Anovaginální píštěle
- Rektální nebo anální stenóza
- Aktivní proktitida
- Stomie
- Předchozí operace píštělí kromě jednoduché drenáže nebo setonu
- Kuřák
- Inzulin-dependentní diabetes, stavy navozující defektní imunitu, ozáření pánve
- pánevní MRI kontraindikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce do tukové tkáně
Pacienti budou léčeni čerstvě odebranou autologní tukovou tkání
|
Injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni fyziologickým roztokem
|
injekce s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné klinické zhojení 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bez viditelného vnějšího otvoru nebo palpabelového vnitřního otvoru, bez příznaků ve formě sekrece a MR pánve bez známek tekutinových cest.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hojení 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
o viditelný vnější otvor nebo palpabelský vnitřní otvor, žádné příznaky ve formě sekrece
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Částečné zhojení 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Částečné zhojení hodnocené pomocí MRI pánve 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
|
Zmírnění symptomů 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna indexu aktivity perianálního onemocnění (PDAI) 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Zmírnění symptomů 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu aktivity perianálního onemocnění (PDAI) 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
|
Změny v nekonzistenci 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre inkonzistence (St.Marks) 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adiposetissue_CD_Fistula_RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .