Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja tkanki tłuszczowej do przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lilli Lundby, University of Aarhus

Leczenie przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej: badanie randomizowane i kontrolowane placebo

To randomizowane i kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność iniekcji świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej u pacjentów z CD ze złożonymi przetokami okołoodbytniczymi opornymi na standardowe leczenie chirurgiczne i/lub medyczne. 140 pacjentów z CD zostanie włączonych i losowo przydzielonych do leczenia świeżo pobraną autologiczną tkanką tłuszczową lub placebo (sól fizjologiczna). Głównymi miarami wyniku są kliniczne wyleczenie 6 miesięcy po leczeniu oceniane na podstawie badania klinicznego i MRI miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że wstrzyknięcie świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej jest skutecznym sposobem leczenia przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). W prospektywnym badaniu obserwacyjnym 57% z 21 pacjentów ze złożonymi przetokami opornymi na skojarzone leczenie chirurgiczne i/lub zachowawcze osiągnęło całkowite kliniczne wyleczenie leczonych przetok po jednym do trzech wstrzyknięć.

To randomizowane i kontrolowane placebo badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności wstrzyknięć świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej u pacjentów z CD z przetokami okołoodbytniczymi. 140 pacjentów z CD ze złożonymi przetokami okołoodbytniczymi opornymi na standardowe leczenie chirurgiczne i/lub medyczne zostanie włączonych i losowo przydzielonych do leczenia świeżo pobraną autologiczną tkanką tłuszczową lub placebo (sól fizjologiczna). Kliniczna ocena skuteczności leczenia również zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anders Dige, MD
  • Numer telefonu: +45 5190 3619
  • E-mail: andedige@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Dige, MD
          • Numer telefonu: +45 5190 3619
          • E-mail: andedige@rm.dk
        • Kontakt:
          • Lilli Lundby, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Przetoka okołoodbytnicza bez rozgałęzień lub ubytków z jednym otworem zewnętrznym i jednym wewnętrznym, która ze względu na ryzyko rozwoju inkontynencji nie nadaje się do zabiegu otwartego, to znaczy: spinchter) u kobiet 2) wysokie przetoki międzyzwieraczowe 3) wysokie przezzwieraczowe (>1/3 zwieracza), nadzwieraczowe i pozazwieraczowe przetoki 4) międzyzwieraczowe lub niskie przetoki przezzwieraczowe u pacjentów z nietrzymaniem stolca i/lub parciem na stolec.
  • brak lub minimalna aktywność choroby w świetle jelita stwierdzona w kolonoskopii < 3 miesiące przed leczeniem, określona jako prosta endoskopowa ciężkość choroby Leśniowskiego-Crohna <3
  • Wcześniejsze optymalne leczenie przetok (leki immunomodulujące, antybiotyki i/lub leczenie anty-TNF-alfa) bez osiągnięcia wygojenia przetok
  • Kuracja setonem przez minimum 6 tygodni
  • Mówi i rozumie język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zmiany w leczeniu immunomodulatorem lub anty-TNFalfa < 12 tygodni
  • Przetoki odbytowo-pochwowe
  • Zwężenie odbytnicy lub odbytu
  • Aktywne zapalenie odbytnicy
  • Por
  • Wcześniejsze operacje przetok poza drenażem simpel lub setonem
  • Palący
  • Cukrzyca insulinozależna, stany wywołujące upośledzoną odporność, promieniowanie miednicy
  • MRI miednicy przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja tkanki tłuszczowej
Pacjenci będą leczeni świeżo pobraną autologiczną tkanką tłuszczową
Procedura: Iniekcja tkanki tłuszczowej
Iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą leczeni solą fizjologiczną
Procedura: solankowy
zastrzyk z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Brak widocznego ujścia zewnętrznego lub ujścia wewnętrznego palpabela, brak objawów w postaci wydzieliny i MR miednicy mniejszej bez cech dróg płynowych.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne uzdrowienie 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
o widoczny otwór zewnętrzny lub wewnętrzny otwór palpabelowy, brak objawów w postaci wydzieliny
3 miesiące po leczeniu
Częściowe wygojenie po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowe wygojenie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego pelvec 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy
Zmniejszenie objawów po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące
Zmniejszenie objawów 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy
Zmiany w niespójności 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku niekonsekwencji (St.Marks) 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adiposetissue_CD_Fistula_RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Iniekcja tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj