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Fettgewebsinjektion in perianale Fisteln bei Morbus Crohn

3. April 2019 aktualisiert von: Lilli Lundby, University of Aarhus

Behandlung von perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn mit autologer Fettgewebeinjektion: eine randomisierte und placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von Injektionen mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe bei MC-Patienten mit komplexen perianalen Fisteln, die auf chirurgische und/oder medikamentöse Standardbehandlungen nicht ansprechen. 140 CD-Patienten werden eingeschlossen und randomisiert entweder einer Behandlung mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt. Primäre Endpunkte sind die klinische Heilung 6 Monate nach der Behandlung, bewertet durch klinische Untersuchung und MRT des Beckens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Injektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe eine effiziente Behandlung von perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) ist. In einer prospektiven Beobachtungsstudie erreichten 57 % von 21 Patienten mit komplexen Fisteln, die auf eine kombinierte chirurgische und/oder medikamentöse Behandlung nicht ansprachen, eine vollständige klinische Heilung der behandelten Fisteln nach einer bis drei Injektionen.

Diese randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Injektionen mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe bei MC-Patienten mit perianalen Fisteln zu bestätigen. 140 CD-Patienten mit komplexen perianalen Fisteln, die auf eine standardmäßige chirurgische und/oder medizinische Behandlung nicht ansprechen, werden eingeschlossen und randomisiert entweder einer Behandlung mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt. Die klinische Bewertung der Behandlungswirksamkeit wird ebenfalls verblindet durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anders Dige, MD
  • Telefonnummer: +45 5190 3619
  • E-Mail: andedige@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lilli Lundby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Morbus Crohn
  • Perianale Fisteln mit auswärts verzweigten oder Hohlräumen mit einer äußeren und einer inneren Öffnung, die aufgrund des Risikos für die Entwicklung einer Inkontinenz nicht für einen offenen Eingriff geeignet sind, d Spinchter) bei Frauen 2) hohe interspinchterische Fisteln 3) hohe transspinchterische (>1/3 des Schließmuskels), suprasphinkterische und ekstrasphinkterische Fisteln 4) intersphinkterische oder niedrige transsphinkterische Fisteln bei Patienten mit Stuhlinkontinenz und/oder Stuhldrang.
  • keine oder minimale luminale Krankheitsaktivität durch Koloskopie < 3 Monate vor der Behandlung, definiert als einfacher endoskopischer Schweregrad für Morbus Crohn <3
  • Vorherige optimale medikamentöse Behandlung von Fisteln (Immunmodulatoren, Antibiotika und/oder Anti-TNF-alfa-Behandlung) ohne Erreichen einer Fistelheilung
  • Behandlung mit Seton für mindestens 6 Wochen
  • Spricht und versteht Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Änderungen des Immunmodulators oder der Anti-TNFalfa-Behandlung < 12 Wochen
  • Anovaginale Fisteln
  • Rektale oder anale Stenose
  • Aktive Proktitis
  • Stoma
  • Frühere Operation für Fisteln neben einfacher Drainage oder Seton
  • Raucher
  • Insulinabhängiger Diabetes, Zustände, die eine fehlerhafte Immunität hervorrufen, Bestrahlung des Beckens
  • Becken-MRT kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fettgewebeinjektion
Die Patienten werden mit frisch gewonnenem autologem Fettgewebe behandelt
Verfahren: Fettgewebeinjektion
Unterspritzung mit frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden mit Kochsalzlösung behandelt
Verfahren: Kochsalzlösung
Injektion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Heilung 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Keine sichtbare äußere Öffnung oder tastbare innere Öffnung, keine Symptome in Form von Sekret und Becken-MR ohne Anzeichen von Flüssigkeitsbahnen.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
o sichtbare äußere Öffnung oder tastbare innere Öffnung, keine Symptome in Form von Sekret
3 Monate nach der Behandlung
Teilheilung 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Teilheilung 6 Monate nach der Behandlung durch Pelvec-MRT beurteilt
6 Monate
Verringerung der Symptome 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Perianal Disease Activity Index (PDAI) 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate
Verringerung der Symptome 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Perianal Disease Activity Index (PDAI) 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate
Veränderungen der Inkonsistenz 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Inkonsistenz-Scores (St.Marks) 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adiposetissue_CD_Fistula_RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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