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クローン病の肛門周囲瘻への脂肪組織注射

2019年4月3日 更新者：Lilli Lundby、University of Aarhus

自己脂肪組織注射によるクローン病患者の肛門周囲瘻の治療：無作為化およびプラセボ対照研究

この無作為化およびプラセボ対照試験では、標準的な外科的および/または内科的治療に抵抗性の複雑な肛門周囲瘻を有する CD 患者における、新たに採取した自己脂肪組織を用いた注射の有効性を調査します。 140人のCD患者が含まれ、新たに採取した自己脂肪組織による治療またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、臨床検査および骨盤 MRI によって評価された治療後 6 か月の臨床治癒です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに採取した自己脂肪組織の注射は、クローン病 (CD) 患者の肛門周囲瘻の効率的な治療法であると報告されています。 前向き観察研究では、外科的および/または内科的治療の組み合わせに抵抗性の複雑な瘻孔を有する21人の患者の57%が、1回から3回の注射で治療された瘻孔の完全な臨床治癒を達成した.

この無作為化およびプラセボ対照研究は、肛門周囲瘻のある CD 患者における新鮮に採取された自己脂肪組織の注射の有効性を確認することを目的としています。 標準的な外科的および/または医学的治療に抵抗性の複雑な肛門周囲瘻を有する140人のCD患者が含まれ、新鮮に採取された自己脂肪組織による治療またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療効果の臨床評価も盲検法で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anders Dige, MD
  • 電話番号：+45 5190 3619
  • メール：andedige@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Anders Dige, MD
          • 電話番号：+45 5190 3619
          • メール：andedige@rm.dk
        • コンタクト：
          • Lilli Lundby, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病と診断されました
  • 分岐のない肛門周囲瘻、または 1 つの外部開口部と 1 つの内部開口部を備えた空洞。これは、失禁の発生のリスクがあるため、レイオープン手順には適していません。 2) 高経括約筋フィスチュラ 3) 高経紡錘体 (括約筋の 1/3 を超える)、括約筋上および外括約筋フィステル 4) 便失禁および/または便意切迫を伴う患者における括約筋間または低経括約筋フィスチュラ。
  • -大腸内視鏡検査による管腔疾患の活動性がない、または最小限である -クローン病の単純な内視鏡的重症度<3で定義された治療の3か月前
  • -瘻の治癒を達成することなく、瘻に対する以前の最適な治療（免疫調節剤、抗生物質および/または抗TNF-α治療）
  • 最低6週間のセトンによる治療
  • デンマーク語を話し、理解する

除外基準:

  • 妊娠
  • -免疫調節剤または抗TNFα治療の変更<12週間
  • 肛門瘻
  • 直腸または肛門狭窄
  • 活動性直腸炎
  • ストーマ
  • -シンペルドレナージまたはシートン以外の瘻孔の以前の手術
  • 喫煙者
  • インスリン依存性糖尿病、免疫不全を誘発する状態、骨盤放射線
  • 骨盤MRI 禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脂肪組織注射
患者は、採取したばかりの自己脂肪組織で治療されます
手順：脂肪組織注射
採取したばかりの自己脂肪組織を注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は生理食塩水で治療されます
手順：生理食塩水
生理食塩水注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 6 か月で完全な臨床治癒
時間枠：治療後6ヶ月
目に見える外部開口部または触診内部開口部はなく、分泌物および骨盤 MR の形での症状はなく、体液路の徴候はありません。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後3か月の臨床治癒
時間枠：治療後3ヶ月
o 目に見える外部開口部または触診内部開口部、分泌物の形での症状なし
治療後3ヶ月
治療後6ヶ月で部分治癒
時間枠：6ヵ月
治療後 6 か月の骨盤 MRI による部分治癒の評価
6ヵ月
治療後3ヶ月で症状が軽減
時間枠：3ヶ月
治療後3か月の肛門周囲疾患活動指数（PDAI）の変化
3ヶ月
治療後6ヶ月で症状が軽減
時間枠：6ヵ月
治療後 6 か月の肛門周囲疾患活動指数 (PDAI) の変化
6ヵ月
治療後6ヶ月の不一致の変化
時間枠：6ヵ月
治療後 6 か月の不一致スコア (St.Marks) の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Lilli Lundby, MD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adiposetissue_CD_Fistula_RCT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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