Iniezione di tessuto adiposo nelle fistole perianali nella malattia di Crohn
3 aprile 2019 aggiornato da: Lilli Lundby, University of Aarhus
Trattamento delle fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn con iniezione di tessuto adiposo autologo: uno studio randomizzato e controllato con placebo
Questo studio randomizzato e controllato con placebo indaga l'efficacia delle iniezioni con tessuto adiposo autologo appena raccolto in pazienti CD con fistole perianali complesse refrattarie al trattamento chirurgico e/o medico standard.
140 pazienti CD saranno inclusi e randomizzati al trattamento con tessuto adiposo autologo appena raccolto o placebo (soluzione fisiologica).
Le misure di esito primarie sono la guarigione clinica 6 mesi dopo il trattamento valutata mediante esame clinico e risonanza magnetica pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto è un trattamento efficace delle fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn (CD). In uno studio osservazionale prospettico, il 57 % dei 21 pazienti con fistole complesse refrattarie al trattamento combinato chirurgico e/o medico ha raggiunto la completa guarigione clinica delle fistole trattate da una a tre iniezioni.
Questo studio randomizzato e controllato con placebo mira a confermare l'efficacia delle iniezioni con tessuto adiposo autologo appena raccolto nei pazienti affetti da celiachia con fistole perianali. 140 pazienti CD con fistole perianali complesse refrattarie al trattamento chirurgico e/o medico standard saranno inclusi e randomizzati al trattamento con tessuto adiposo autologo appena raccolto o placebo (soluzione fisiologica). Anche la valutazione clinica dell'efficacia del trattamento sarà effettuata in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anders Dige, MD
- Numero di telefono: +45 5190 3619
- Email: andedige@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Anders Dige, MD
- Numero di telefono: +45 5190 3619
- Email: andedige@rm.dk
-
Contatto:
- Lilli Lundby, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Crohn
- Fistola perianale senza ramificazioni o cavità con un'apertura esterna e una interna, che a causa del rischio di sviluppo di incontinenza non è adatta alla procedura lay-open, ovvero: 1) tutta l'interspinchterica anteriore e la transpincherica bassa (che coinvolge <1/3 di spinchterico) nelle donne 2) fistole intersfinteriche alte 3) fistole transfinteriche alte (>1/3 dello sfintere), sovrasfinteriche ed extrasfinteriche 4) fistole intersfinteriche o transfinteriche basse in pazienti con incontinenza fecale e/o stimolo fecale.
- nessuna o minima attività della malattia luminale mediante colonscopia < 3 mesi prima del trattamento definita dalla gravità endoscopica semplice per la malattia di Crohn <3
- Precedente trattamento medico ottimale per le fistole (immunmodulatori, antibiotici e/o trattamento anti-TNF-alfa) senza raggiungere la guarigione della fistola
- Trattamento con seton per un minimo di 6 settimane
- Parla e comprende il danese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Modifiche nel trattamento con immunomodulatori o anti-TNFalfa < 12 settimane
- Fistole anovaginali
- Stenosi rettale o anale
- Proctite attiva
- Stoma
- Precedenti interventi chirurgici per fistole oltre a semplice drenaggio o setone
- Fumatore
- Diabete insulino-dipendente, condizioni che inducono un'immunità difettosa, radiazioni pelviche
- RM pelvica controindicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di tessuto adiposo
I pazienti saranno trattati con tessuto adiposo autologo appena raccolto
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Iniezione con tessuto adiposo autologo appena raccolto
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati con soluzione salina
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iniezione con soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione clinica completa 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Nessuna apertura esterna visibile o apertura interna palpabile, nessun sintomo sotto forma di secrezione e risonanza magnetica pelvica senza segni di tratti fluidi.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione clinica 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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o apertura esterna visibile o apertura interna palpabile, nessun sintomo sotto forma di secrezione
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3 mesi dopo il trattamento
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Guarigione parziale 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Guarigione parziale valutata mediante risonanza magnetica pelvec 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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Riduzione dei sintomi 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI) 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi
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Riduzione dei sintomi 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI) 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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Cambiamenti di incoerenza 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio di incoerenza (St.Marks) 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adiposetissue_CD_Fistula_RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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