Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettvevsinjeksjon i perianale fistler ved Crohns sykdom

3. april 2019 oppdatert av: Lilli Lundby, University of Aarhus

Behandling av perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom med autolog fettvevsinjeksjon: en randomisert og placebokontrollert studie

Denne randomiserte og placebokontrollerte studien undersøker effekten av injeksjoner med nyhøstet autologt fettvev hos CD-pasienter med komplekse perianale fistler som er motstandsdyktige mot standard kirurgisk og/eller medisinsk behandling. 140 CD-pasienter vil bli inkludert og randomisert til enten behandling med nyhøstet autologt fettvev eller placebo (saltvann). Primære utfallsmål er klinisk helbredelse 6 måneder etter behandling evaluert ved klinisk undersøkelse og bekken MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjon med nyhøstet autologt fettvev har blitt rapportert å være en effektiv behandling av perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom (CD). I en prospektiv observasjonsstudie oppnådde 57 % av 21 pasienter med komplekse fistler som var motstandsdyktige mot kombinert kirurgisk og/eller medisinsk behandling fullstendig klinisk helbredelse av de behandlede fistlene fra én til tre injeksjoner.

Denne randomiserte og placebokontrollerte studien tar sikte på å bekrefte effektiviteten av injeksjoner med nyhøstet autologt fettvev hos CD-pasienter med perianale fistler. 140 CD-pasienter med komplekse perianale fistler som er refraktære mot standard kirurgisk og/eller medisinsk behandling vil bli inkludert og randomisert til enten behandling med nyhøstet autologt fettvev eller placebo (saltvann). Klinisk evaluering av behandlingseffekten vil også bli utført på en blind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anders Dige, MD
  • Telefonnummer: +45 5190 3619
  • E-post: andedige@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lilli Lundby, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Crohns sykdom
  • Perianal fistel uten forgrening eller hulrom med en ytre og en indre åpning, som på grunn av risikoen for utvikling av inkontinens ikke er egnet for lay-open prosedyre, dvs. spinchter) hos kvinner 2) høye intersfinkteriske fistler 3) høye transsfinkteriske (>1/3 av sphincter), suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske fistler 4) intersfinkteriske eller lav transsfinkteriske fistel hos pasienter med fekal inkontinens og/eller fekal trang.
  • ingen eller minimal luminal sykdomsaktivitet ved koloskopi < 3 måneder før behandling definert av enkel endoskopisk alvorlighetsgrad for Crohns sykdom<3
  • Forutgående optimal medisinsk behandling for fistler (immunmodulatorer, antibiotika og/eller anti-TNF-alfa-behandling) uten å oppnå fistelheling
  • Behandling med seton i minimum 6 uker
  • Snakker og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Endringer i immunmodulator eller anti-TNFalfa behandling < 12 uker
  • Anovaginale fistler
  • Rektal eller anal stenose
  • Aktiv proktitt
  • Stomi
  • Tidligere operasjon for fistler foruten enkel drenering eller seton
  • Røyker
  • Insulinavhengig diabetes, tilstander som induserer defekt immunitet, bekkenstråling
  • bekken MR kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjon av fettvev
Pasienter vil bli behandlet med nyhøstet autologt fettvev
Fremgangsmåte: Injeksjon av fettvev
Injeksjon med nyhøstet autologt fettvev
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet med saltvann
Fremgangsmåte: saltvann
injeksjon med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk helbredelse 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Ingen synlig ytre åpning eller følbar indre åpning, ingen symptomer i form av sekret og bekken-MR uten tegn til væskekanaler.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
o synlig ytre åpning eller palpabel indre åpning, ingen symptomer i form av sekresjon
3 måneder etter behandling
Delvis helbredelse 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Delvis tilheling evaluert ved pelvec MR 6 måneder etter behandling
6 måneder
Reduksjon i symptomer 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Perianal Disease Activity Index (PDAI) 3 måneder etter behandling
3 måneder
Reduksjon i symptomer 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Perianal Disease Activity Index (PDAI) 6 måneder etter behandling
6 måneder
Endringer i inkonsekvens 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring i inkonsistensskåre (St.Marks) 6 måneder etter behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adiposetissue_CD_Fistula_RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Injeksjon av fettvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere