Fedtvævsinjektion i perianale fistler ved Crohns sygdom
3. april 2019 opdateret af: Lilli Lundby, University of Aarhus
Behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom med autolog fedtvævsinjektion: en randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede og placebokontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af injektioner med frisk høstet autologt fedtvæv hos CD-patienter med komplekse perianale fistler, der er modstandsdygtige over for standard kirurgisk og/eller medicinsk behandling.
140 CD-patienter vil blive inkluderet og randomiseret til enten behandling med frisk høstet autologt fedtvæv eller placebo (saltvand).
Primære udfaldsmål er klinisk heling 6 måneder efter behandling evalueret ved klinisk undersøgelse og bækken MR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injektion med frisk høstet autologt fedtvæv er blevet rapporteret at være en effektiv behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom (CD). I et prospektivt observationsstudie opnåede 57 % af 21 patienter med komplekse fistler, der var modstandsdygtige over for kombineret kirurgisk og/eller medicinsk behandling, fuldstændig klinisk heling af de behandlede fistler fra en til tre injektioner.
Denne randomiserede og placebokontrollerede undersøgelse har til formål at bekræfte effektiviteten af injektioner med frisk høstet autologt fedtvæv hos CD-patienter med perianale fistler. 140 CD-patienter med komplekse perianale fistler, der er refraktære over for standard kirurgisk og/eller medicinsk behandling, vil blive inkluderet og randomiseret til enten behandling med friskhøstet autologt fedtvæv eller placebo (saltvand). Klinisk evaluering af behandlingens effektivitet vil også blive udført på en blind måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anders Dige, MD
- Telefonnummer: +45 5190 3619
- E-mail: andedige@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Dige, MD
- Telefonnummer: +45 5190 3619
- E-mail: andedige@rm.dk
-
Kontakt:
- Lilli Lundby, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Crohns sygdom
- Perianal fistel uden forgrening eller hulrum med en ekstern og en indre åbning, som på grund af risikoen for udvikling af inkontinens ikke er egnet til liggende indgreb, dvs. spinchter) hos kvinder 2) høje intersfinkteriske fistler 3) høje transsfinkteriske (>1/3 af sphincter), suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske fistler 4) intersfinkteriske eller lav transsfinkteriske fistel hos patienter med fækal inkontinens og/eller fækal trang.
- ingen eller minimal luminal sygdomsaktivitet ved koloskopi < 3 måneder før behandling defineret ved Simple Endoscopic Severity for Crohns sygdom<3
- Forudgående optimal medicinsk behandling af fistler (immunmodulatorer, antibiotika og/eller anti-TNF-alfa behandling) uden at opnå fistelheling
- Behandling med seton i minimum 6 uger
- Taler og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ændringer i immunmodulator- eller anti-TNFalfa-behandling < 12 uger
- Anovaginale fistler
- Rektal eller anal stenose
- Aktiv proktitis
- Stomi
- Tidligere operation for fistler udover simpel dræning eller seton
- Ryger
- Insulinafhængig diabetes, tilstande, der inducerer defekt immunitet, bækkenstråling
- bækken MR kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fedtvævsindsprøjtning
Patienterne vil blive behandlet med frisk høstet autologt fedtvæv
|
Injektion med frisk høstet autologt fedtvæv
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med saltvand
|
injektion med saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig klinisk heling 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Ingen synlig ydre åbning eller følbar indre åbning, ingen symptomer i form af sekret og bækken MR uden tegn på væskekanaler.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk heling 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
o synlig ydre åbning eller palpabel indre åbning, ingen symptomer i form af sekret
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Delvis heling 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Delvis heling vurderet ved pelvec MRI 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
|
Reduktion af symptomer 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i Perianal Disease Activity Index (PDAI) 3 måneder efter behandling
|
3 måneder
|
|
Reduktion af symptomer 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Perianal Disease Activity Index (PDAI) 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
|
Ændringer i inkonsistens 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i inkonsistensscore (St.Marks) 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adiposetissue_CD_Fistula_RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .