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Inyección de Tejido Adiposo en Fístulas Perianales en Enfermedad de Crohn

3 de abril de 2019 actualizado por: Lilli Lundby, University of Aarhus

Tratamiento de fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn con inyección de tejido adiposo autólogo: un estudio aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio aleatorizado y controlado con placebo investiga la eficacia de las inyecciones con tejido adiposo autólogo recién recolectado en pacientes con EC con fístulas perianales complejas refractarias al tratamiento quirúrgico y/o médico estándar. Se incluirán 140 pacientes con EC y se aleatorizarán para recibir tratamiento con tejido adiposo autólogo recién obtenido o placebo (solución salina). Las medidas de resultado primarias son la curación clínica 6 meses después del tratamiento evaluada mediante examen clínico y resonancia magnética pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la inyección con tejido adiposo autólogo recién extraído es un tratamiento eficaz de las fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). En un estudio observacional prospectivo, el 57 % de 21 pacientes con fístulas complejas refractarias al tratamiento quirúrgico y/o médico combinado lograron la curación clínica completa de las fístulas tratadas con una a tres inyecciones.

Este estudio aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo confirmar la eficacia de las inyecciones con tejido adiposo autólogo recién extraído en pacientes con EC y fístulas perianales. Se incluirán 140 pacientes con EC con fístulas perianales complejas refractarias al tratamiento quirúrgico y/o médico estándar y se aleatorizarán a un tratamiento con tejido adiposo autólogo recién extraído o placebo (solución salina). La evaluación clínica de la eficacia del tratamiento también se realizará de forma ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anders Dige, MD
  • Número de teléfono: +45 5190 3619
  • Correo electrónico: andedige@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Anders Dige, MD
          • Número de teléfono: +45 5190 3619
          • Correo electrónico: andedige@rm.dk
        • Contacto:
          • Lilli Lundby, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Crohn
  • Fístula perianal sin ramificación o cavidades con una apertura externa y otra interna, que por riesgo de desarrollo de incontinencia no es apta para procedimiento lay-open, es decir: 1) toda interespinctérica anterior y transpinchtérica baja (comprometiendo <1/3 de spinchter) en mujeres 2) fístulas interespinterianas altas 3) fístulas transespinterianas altas (>1/3 del esfínter), supraesfinterianas y ekstraesfinterianas 4) fístulas interesfinterianas o transesfinterianas bajas en pacientes con incontinencia fecal y/o urgencia fecal.
  • actividad de la enfermedad luminal mínima o nula por colonoscopia < 3 meses antes del tratamiento definida por la gravedad endoscópica simple para la enfermedad de Crohn <3
  • Tratamiento médico óptimo previo de las fístulas (inmunmoduladores, antibióticos y/o tratamiento anti-TNF-alfa) sin conseguir la curación de la fístula
  • Tratamiento con seton durante un minimo de 6 semanas
  • Habla y entiende danés.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cambios en tratamiento inmunomodulador o anti-TNFalfa < 12 semanas
  • Fístulas anovaginales
  • Estenosis rectal o anal
  • proctitis activa
  • Estoma
  • Cirugía previa de fístulas además de drenaje simple o sedal
  • Fumador
  • Diabetes insulinodependiente, condiciones que inducen inmunidad defectuosa, radiación pélvica
  • IRM pélvica contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de tejido adiposo
Los pacientes serán tratados con tejido adiposo autólogo recién extraído.
Procedimiento: Inyección de tejido adiposo
Inyección con tejido adiposo autólogo recién extraído
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con solución salina.
Procedimiento: salina
inyección con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica completa 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Sin apertura externa visible o apertura interna palpable, sin síntomas en forma de secreción y RM pélvica sin signos de vías líquidas.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
o abertura externa visible o abertura interna palpable, sin síntomas en forma de secreción
3 meses después del tratamiento
Cicatrización parcial 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Curación parcial evaluada por resonancia magnética pélvica 6 meses después del tratamiento
6 meses
Reducción de los síntomas 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) 3 meses después del tratamiento
3 meses
Reducción de los síntomas 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) 6 meses después del tratamiento
6 meses
Cambios en la inconsistencia 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de inconsistencia (St.Marks) 6 meses después del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Adiposetissue_CD_Fistula_RCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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