Rasvakudosinjektio perianaalisissa fisteleissä Crohnin taudissa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lilli Lundby, University of Aarhus
Perianaalisten fistelien hoito Crohnin tautia sairastavilla potilailla autologisella rasvakudosinjektiolla: satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus tutkii juuri kerätyn autologisen rasvakudoksen injektioiden tehokkuutta CD-potilailla, joilla on monimutkaisia perianaalisia fisteleitä, jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista ja/tai lääketieteellistä hoitoa.
140 CD-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko hoitoon juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella tai lumelääkkeellä (suolaliuos).
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat kliininen paraneminen 6 kuukautta hoidon jälkeen, joka on arvioitu kliinisellä tutkimuksella ja lantion magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juuri kerätyn autologisen rasvakudoksen injektion on raportoitu olevan tehokas perianaalifisteleiden hoito Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla. Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa 57 % 21 potilaasta, joilla oli monimutkainen fisteli, joka ei kestänyt yhdistettyä kirurgista ja/tai lääketieteellistä hoitoa, saavutti hoidettujen fisteleiden täydellisen kliinisen paranemisen yhdestä kolmeen injektiosta.
Tämän satunnaistetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa juuri kerätyn autologisen rasvakudoksen injektioiden tehokkuus CD-potilailla, joilla on perianaalisia fisteleitä. Mukaan otetaan 140 CD-potilasta, joilla on monimutkaisia perianaalisia fisteleitä, jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista ja/tai lääketieteellistä hoitoa, ja satunnaistetaan joko hoitoon juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella tai lumelääke (suolaliuos). Hoidon tehokkuuden kliininen arviointi suoritetaan myös sokkoutetusti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Dige, MD
- Puhelinnumero: +45 5190 3619
- Sähköposti: andedige@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Dige, MD
- Puhelinnumero: +45 5190 3619
- Sähköposti: andedige@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilli Lundby, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Crohnin tauti
- Perianaalinen fisteli, jossa ei ole haarautumista tai onteloita, joissa on yksi ulkoinen ja yksi sisäinen aukko, joka inkontinenssin kehittymisriskin vuoksi ei sovellu lay-avo-toimenpiteeseen, mikä tarkoittaa: 1) kaikkea anteriorista interspinchteeristä ja matalaa transpinkteeristä (sisältää < 1/3 spinchter) naisilla 2) korkeat intersfinkteeriset fistulit 3) korkeat transsfinkteriset (> 1/3 sulkijalihaksesta), suprasfinkteeriset ja ekstrasfinkteriset fistelit 4) intersfinkteeriset tai matalat transsfinkteeriset fistulit potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja/tai ulosteen tarve.
- ei tai on vähäistä luminaalisen sairauden aktiivisuutta kolonoskopialla < 3 kuukautta ennen hoitoa Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen vakavuuden mukaan<3
- Fistulien aikaisempi optimaalinen lääkehoito (immunomodulaattorit, antibiootit ja/tai anti-TNF-alfa-hoito) ilman fisteleiden paranemista
- Seton-hoito vähintään 6 viikkoa
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muutokset immunomodulaattori- tai anti-TNFalfa-hoidossa < 12 viikkoa
- Anovaginaaliset fistulit
- Peräsuolen tai peräaukon ahtauma
- Aktiivinen proktiitti
- Avanne
- Aiempi leikkaus fistulien vuoksi simpel-drenaation tai setonin lisäksi
- Tupakoitsija
- Insuliiniriippuvainen diabetes, viallista immuniteettia aiheuttavat tilat, lantion sädehoito
- lantion magneettikuvaus vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Injektio rasvakudokseen
Potilaita hoidetaan juuri kerätyllä autologisella rasvakudoksella
|
Injektio tuoreella autologisella rasvakudoksella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan suolaliuoksella
|
injektio suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen paraneminen 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ei näkyvää ulkopuolista aukkoa tai palpabel sisäistä aukkoa, ei oireita eritteen ja lantion MR-muodossa ilman merkkejä nestereitistä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
o näkyvä ulkoinen aukko tai tunnusteleva sisäinen aukko, ei oireita eritteen muodossa
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osittainen paraneminen 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osittainen paraneminen arvioitu pelvec MRI:llä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden väheneminen 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos perianaalisen sairauden aktiivisuusindeksissä (PDAI) 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Oireiden väheneminen 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perianaalisen sairauden aktiivisuusindeksissä (PDAI) 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset epäjohdonmukaisuudessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos epäjohdonmukaisuuspisteissä (St. Marks) 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilli Lundby, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adiposetissue_CD_Fistula_RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Injektio rasvakudokseen
-
Musculoskeletal Transplant FoundationValmis