Systém podpory pacientů s podporou technologie pro self-management CF
1. května 2021 aktualizováno: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Technologický podpůrný systém pro pacienty pro self-management dětské cystické fibrózy
Tento projekt otestuje technologicky podporovaný systém podpory pacientů (PSS) jako nástroj sebeřízení pro děti s CF a jejich rodinné pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zdokonalit a otestovat technologicky podporovaný systém podpory pacientů (PSS) jako nástroj pro samořízení dětské CF.
PSS zahrnuje dvě složky: 1) orientace na pacienta: aplikace s přizpůsobitelnými řídicími panely pro sledování výsledků měření generovaných pacientem a poskytování osobně relevantní podpory při rozhodování; a 2) na klinice: klinická péče o pacienty a technická podpora.
Pomocí jednoskupinového návrhu pretest-posttest vyhodnotíme účinek přizpůsobeného PSS s pomocí technologie na výsledky hlášené pacienty (PRO).
Hypotéza studie: U dětských pacientů s CF léčených v centru UAB CF zlepší používání technologií podporovaného PSS po dobu 6 měsíců kvalitu života související se zdravím (primární výsledek), stejně jako spokojenost pacienta, aktivaci pacienta a sdílené rozhodování. (sekundární výstupy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza cystické fibrózy -
Kritéria vyloučení:
Žádný
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: systém podpory pacientů s otevřenou platformou
Důkaz o testování konceptu aplikace
|
Aplikace PSS umožňuje sledování a vizualizaci zdravotních výsledků vybraných pacientem a sdílení vybraných výsledků s rodinou a poskytovateli.
Klinický tým CF a rodina společně rozhodují o tom, které aspekty každodenního života sledovat, jak často a o obsahu a frekvenci pacientem generovaných zpráv.
Příklady denní péče, kterou lze sledovat, zahrnují symptomy (respirační, gastrointestinální, bolest), hladinu energie, chuť k jídlu, spánek, cvičení, náladu, léky, terapie, školní/pracovní docházku.
Před návštěvou kliniky pacient/rodina vygeneruje zprávu o výsledcích, které sledoval, aby pomohla připravit se na návštěvu a identifikovat úspěchy a oblasti boje.
Tyto informace usnadňují smysluplné rozhovory během návštěvy a podporují sdílené rozhodování.
Pacienti/rodiny mohou kdykoli sledovat svůj pokrok a sdílet vybrané výsledky s rodinou a přáteli tak často, jak je potřeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (skóre CFQ-R)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre CFQ-R mezi před/po intervenci.
CFQ-R se skládá z 9 domén QOL (fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, léčebná zátěž, vnímání zdraví) a 3 škál symptomů (váha, dýchání a trávení).
Položky pro každou doménu CFQ-R se sečtou, aby se vygenerovalo skóre domény v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QOL.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (skóre CFQ-R)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre CFQ-R mezi před/po intervenci.
CFQ-R se skládá z 9 domén QOL (fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, léčebná zátěž, vnímání zdraví) a 3 škál symptomů (váha, dýchání a trávení).
Položky pro každou doménu CFQ-R se sečtou, aby se vygenerovalo skóre domény v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší QOL.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování (skóre CollaboRate)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve skóre CollaboRate mezi před a po intervenci.
CollaboRate obsahuje 3 otázky, každou na stupnici od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
3 měsíce
|
|
Sdílené rozhodování (skóre CollaboRate)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre CollaboRate mezi před a po intervenci.
CollaboRate obsahuje 3 otázky, každou na stupnici od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta/pečovatele (skóre PACIC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve skóre pacientů hodnotících péči o chronické stavy (PACIC) mezi před a po intervenci.
PACIC obsahuje 20 otázek, každá je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu péče.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta/pečovatele (skóre PACIC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre pacientů hodnotících péči o chronické stavy (PACIC) mezi před a po intervenci.
PACIC obsahuje 20 otázek, každá je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu péče.
|
6 měsíců
|
|
Aktivace pacienta/pečovatele (skóre PAM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve skóre měření aktivace pacienta (PAM) mezi před a po intervenci.
PAM obsahuje 13 otázek, každá se 4 možnostmi odpovědí, sečtených na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace.
|
3 měsíce
|
|
Aktivace pacienta/pečovatele (skóre PAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve skóre měření aktivace pacienta (PAM) mezi před a po intervenci.
PAM obsahuje 13 otázek, každá se 4 možnostmi odpovědí, sečtených na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300001749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .