Teknologiaktiveret patientstøttesystem til selvstyring af CF
1. maj 2021 opdateret af: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Teknologiaktiveret patientstøttesystem til selvstyring af pædiatrisk cystisk fibrose
Dette projekt vil teste et teknologi-aktiveret patientstøttesystem (PSS) som et selvstyringsværktøj for børn med CF og deres familieplejere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at forfine og teste et teknologiaktiveret patientstøttesystem (PSS) som et værktøj til selvbehandling af pædiatrisk CF.
PSS omfatter to komponenter: 1) patientvendt: en app med brugerdefinerbare dashboards til sporing af patientgenererede resultatmål og yde personlig relevant beslutningsstøtte; og 2) klinikbaseret: klinisk patientstyring og teknisk support.
Ved hjælp af et en-gruppe pretest-posttest design vil vi evaluere effekten af den tilpassede teknologi-assisterede PSS på patientrapporterede resultater (PRO'er).
Undersøgelseshypotese: Blandt pædiatriske CF-patienter behandlet på UAB CF Center vil brugen af teknologistøttet PSS over 6 måneder forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (primært resultat) samt patienttilfredshed, patientaktivering og fælles beslutningstagning (sekundære resultater).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af cystisk fibrose -
Ekskluderingskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: åben-platform patientstøttesystem
Proof of concept test af app
|
PSS-appen muliggør sporing og visualisering af patientvalgte helbredsudfald og deling af udvalgte resultater med familie og udbydere.
Det kliniske CF-team og familien beslutter i fællesskab, hvilke aspekter af dagligdagen der skal spores, hvor ofte og indholdet og hyppigheden af patientgenererede rapporter.
Eksempler på daglig pleje, der kan spores, omfatter symptomer (luftveje, mave-tarm, smerter), energiniveau, appetit, søvn, motion, humør, medicin, terapier, skole/arbejde.
Før et klinikbesøg genererer patienten/familien en rapport over de resultater, de har fulgt, for at hjælpe med at forberede besøget og identificere succeser og kampområder.
Denne information letter meningsfulde samtaler under besøget og fremmer fælles beslutningstagning.
Patienter/familier kan til enhver tid se deres fremskridt og dele udvalgte resultater med familie og venner, så ofte som ønsket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (CFQ-R-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat er forskellen i CFQ-R-score mellem før/efter intervention.
CFQ-R består af 9 QOL-domæner (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser) og 3 symptomskalaer (vægt, åndedræt og fordøjelse).
Elementer for hvert CFQ-R-domæne summeres til at generere en domænescore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (CFQ-R-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er forskellen i CFQ-R-score mellem før/efter intervention.
CFQ-R består af 9 QOL-domæner (fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser) og 3 symptomskalaer (vægt, åndedræt og fordøjelse).
Elementer for hvert CFQ-R-domæne summeres til at generere en domænescore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QOL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstagning (CollaboRate-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i CollaboRate-score mellem før/efter intervention.
CollaboRate inkluderer 3 spørgsmål, hver på en skala fra 0-9, med højere score, der indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
3 måneder
|
|
Delt beslutningstagning (CollaboRate-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i CollaboRate-score mellem før/efter intervention.
CollaboRate inkluderer 3 spørgsmål, hver på en skala fra 0-9, med højere score, der indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
6 måneder
|
|
Patient-/plejertilfredshed (PACIC-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i patienters vurdering af pleje for kroniske lidelser (PACIC) score mellem præ/post intervention.
PACIC inkluderer 20 spørgsmål, hver bedømt på en 5-trins skala, med højere score, der indikerer højere plejekvalitet.
|
3 måneder
|
|
Patient-/plejertilfredshed (PACIC-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i patienters vurdering af pleje for kroniske lidelser (PACIC) score mellem præ/post intervention.
PACIC inkluderer 20 spørgsmål, hver bedømt på en 5-trins skala, med højere score, der indikerer højere plejekvalitet.
|
6 måneder
|
|
Aktivering af patient/plejer (PAM-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i Patient Activation Measure (PAM)-score mellem før/efter intervention.
PAM inkluderer 13 spørgsmål, hver med 4 svarmuligheder, opsummeret på en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer højere aktiveringsniveau.
|
3 måneder
|
|
Aktivering af patient/plejer (PAM-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i Patient Activation Measure (PAM)-score mellem før/efter intervention.
PAM inkluderer 13 spørgsmål, hver med 4 svarmuligheder, opsummeret på en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer højere aktiveringsniveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300001749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben platform patientstøttesystem (PSS) app
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
St. Martin De Porress HospitalRekruttering