Sistema di supporto del paziente abilitato alla tecnologia per l'autogestione della FC
1 maggio 2021 aggiornato da: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Sistema di supporto del paziente abilitato alla tecnologia per l'autogestione della fibrosi cistica pediatrica
Questo progetto testerà un sistema di supporto al paziente abilitato dalla tecnologia (PSS) come strumento di autogestione per i bambini con FC e i loro caregiver familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è perfezionare e testare un sistema di supporto del paziente abilitato alla tecnologia (PSS) come strumento per l'autogestione della FC pediatrica.
Il PSS include due componenti: 1) rivolto al paziente: un'app con dashboard personalizzabili per tenere traccia delle misure di esito generate dal paziente e fornire supporto decisionale rilevante a livello personale; e 2) basato sulla clinica: gestione clinica del paziente e supporto tecnico.
Utilizzando un progetto pretest-posttest a un gruppo, valuteremo l'effetto del PSS assistito dalla tecnologia adattato sugli esiti riferiti dal paziente (PRO).
Ipotesi di studio: tra i pazienti CF pediatrici trattati presso il Centro CF UAB, l'uso di PSS assistito dalla tecnologia per 6 mesi migliorerà la qualità della vita correlata alla salute (esito primario), nonché la soddisfazione del paziente, l'attivazione del paziente e il processo decisionale condiviso (risultati secondari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di fibrosi cistica -
Criteri di esclusione:
Nessuno
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sistema di supporto paziente a piattaforma aperta
Proof of concept test dell'app
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L'app PSS consente il monitoraggio e la visualizzazione degli esiti sanitari selezionati dal paziente e la condivisione di esiti selezionati con familiari e fornitori.
Il team clinico della FC e la famiglia decidono congiuntamente quali aspetti della vita quotidiana monitorare, quanto spesso, e il contenuto e la frequenza dei rapporti generati dal paziente.
Esempi di cure quotidiane che possono essere monitorate includono sintomi (respiratori, gastrointestinali, dolore), livello di energia, appetito, sonno, esercizio fisico, umore, farmaci, terapie, frequenza scolastica/lavorativa.
Prima di una visita clinica, il paziente/la famiglia genera un rapporto sui risultati che ha monitorato, per aiutare a prepararsi per la visita e identificare i successi e le aree di difficoltà.
Queste informazioni facilitano conversazioni significative durante la visita e promuovono un processo decisionale condiviso.
I pazienti/le famiglie possono visualizzare i loro progressi in qualsiasi momento e condividere i risultati selezionati con la famiglia e gli amici tutte le volte che lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (punteggi CFQ-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario è la differenza nei punteggi CFQ-R tra pre e post intervento.
Il CFQ-R è composto da 9 domini QOL (fisico, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, onere del trattamento, percezione della salute) e 3 scale di sintomi (peso, respirazione e digestione).
Gli elementi per ciascun dominio CFQ-R vengono sommati per generare un punteggio di dominio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (punteggi CFQ-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è la differenza nei punteggi CFQ-R tra pre e post intervento.
Il CFQ-R è composto da 9 domini QOL (fisico, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, onere del trattamento, percezione della salute) e 3 scale di sintomi (peso, respirazione e digestione).
Gli elementi per ciascun dominio CFQ-R vengono sommati per generare un punteggio di dominio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Processo decisionale condiviso (punteggi CollaboRate)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nei punteggi CollaboRate tra intervento pre/post.
CollaboRate include 3 domande, ciascuna su una scala da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.
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3 mesi
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Processo decisionale condiviso (punteggi CollaboRate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi CollaboRate tra intervento pre/post.
CollaboRate include 3 domande, ciascuna su una scala da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente/caregiver (punteggi PACIC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nei punteggi PACIC (Patients' Assessment of Care for Chronic Conditions) tra pre e post intervento.
PACIC include 20 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità dell'assistenza.
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente/caregiver (punteggi PACIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi PACIC (Patients' Assessment of Care for Chronic Conditions) tra pre e post intervento.
PACIC include 20 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità dell'assistenza.
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6 mesi
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Attivazione paziente/caregiver (punteggi PAM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nei punteggi PAM (Patient Activation Measure) tra pre e post intervento.
PAM include 13 domande, ciascuna con 4 opzioni di risposta, sommate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di attivazione più elevato.
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3 mesi
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Attivazione paziente/caregiver (punteggi PAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nei punteggi PAM (Patient Activation Measure) tra pre e post intervento.
PAM include 13 domande, ciascuna con 4 opzioni di risposta, sommate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di attivazione più elevato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300001749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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