Technologiegestütztes Patientenunterstützungssystem zur Selbstbehandlung von CF
1. Mai 2021 aktualisiert von: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Technologiegestütztes Patientenunterstützungssystem zur Selbstbehandlung von pädiatrischer Mukoviszidose
In diesem Projekt wird ein technologiegestütztes Patientenunterstützungssystem (PSS) als Selbstmanagementinstrument für Kinder mit CF und ihre Familienbetreuer getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Weiterentwicklung und Erprobung eines technologiegestützten Patientenunterstützungssystems (PSS) als Instrument zur Selbstbehandlung pädiatrischer CF.
Das PSS umfasst zwei Komponenten: 1) patientenorientiert: eine App mit anpassbaren Dashboards zur Verfolgung patientengenerierter Ergebnismessungen und zur Bereitstellung persönlich relevanter Entscheidungsunterstützung; und 2) klinikbasiert: klinisches Patientenmanagement und technischer Support.
Mithilfe eines Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-Designs werden wir die Wirkung des angepassten technologiegestützten PSS auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) bewerten.
Studienhypothese: Bei pädiatrischen CF-Patienten, die im UAB CF Center behandelt werden, wird der Einsatz von technologiegestütztem PSS über 6 Monate die gesundheitsbezogene Lebensqualität (primärer Endpunkt) sowie die Patientenzufriedenheit, Patientenaktivierung und gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern (sekundäre Ergebnisse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Mukoviszidose -
Ausschlusskriterien:
Keiner
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenunterstützungssystem mit offener Plattform
Proof-of-Concept-Test der App
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Die PSS-App ermöglicht die Verfolgung und Visualisierung der vom Patienten ausgewählten Gesundheitsergebnisse sowie die Weitergabe ausgewählter Ergebnisse an Familienangehörige und Anbieter.
Das CF-Klinikteam und die Familie entscheiden gemeinsam, welche Aspekte des täglichen Lebens wie oft verfolgt werden sollen und über den Inhalt und die Häufigkeit der vom Patienten erstellten Berichte.
Beispiele für die tägliche Pflege, die verfolgt werden können, sind Symptome (Atemwege, Magen-Darm-Trakt, Schmerzen), Energieniveau, Appetit, Schlaf, Bewegung, Stimmung, Medikamente, Therapien, Schul-/Arbeitsbesuch.
Vor einem Klinikbesuch erstellt der Patient/die Familie einen Bericht über die beobachteten Ergebnisse, um sich auf den Besuch vorzubereiten und Erfolge und Problembereiche zu identifizieren.
Diese Informationen erleichtern sinnvolle Gespräche während des Besuchs und fördern die gemeinsame Entscheidungsfindung.
Patienten/Familien können ihre Fortschritte jederzeit einsehen und ausgewählte Ergebnisse beliebig oft mit Familie und Freunden teilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (CFQ-R-Scores)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den CFQ-R-Scores zwischen vor und nach der Intervention.
Der CFQ-R besteht aus 9 Lebensqualitätsbereichen (körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsaufwand, Gesundheitswahrnehmung) und 3 Symptomskalen (Gewicht, Atmung und Verdauung).
Elemente für jede CFQ-R-Domäne werden summiert, um einen Domänenscore im Bereich von 0 bis 100 zu generieren, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (CFQ-R-Scores)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den CFQ-R-Scores zwischen vor und nach der Intervention.
Der CFQ-R besteht aus 9 Lebensqualitätsbereichen (körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotion, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsaufwand, Gesundheitswahrnehmung) und 3 Symptomskalen (Gewicht, Atmung und Verdauung).
Elemente für jede CFQ-R-Domäne werden summiert, um einen Domänenscore im Bereich von 0 bis 100 zu generieren, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geteilte Entscheidungsfindung (CollaboRate-Scores)
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den CollaboRate-Scores vor/nach der Intervention.
CollaboRate umfasst 3 Fragen, jeweils auf einer Skala von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen.
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3 Monate
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Geteilte Entscheidungsfindung (CollaboRate-Scores)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in den CollaboRate-Scores vor/nach der Intervention.
CollaboRate umfasst 3 Fragen, jeweils auf einer Skala von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen.
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6 Monate
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Patienten-/Betreuerzufriedenheit (PACIC-Scores)
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den PACIC-Werten (Patients Assessment of Care for Chronic Conditions) vor/nach der Intervention.
PACIC umfasst 20 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Qualität der Pflege hinweisen.
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3 Monate
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Patienten-/Betreuerzufriedenheit (PACIC-Scores)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in den PACIC-Werten (Patients Assessment of Care for Chronic Conditions) vor/nach der Intervention.
PACIC umfasst 20 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Qualität der Pflege hinweisen.
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6 Monate
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Aktivierung von Patienten/Betreuern (PAM-Scores)
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den PAM-Werten (Patient Activation Measure) zwischen vor und nach der Intervention.
PAM umfasst 13 Fragen mit jeweils 4 Antwortoptionen, die auf einer Skala von 0 bis 100 summiert werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivierungsniveau hinweisen.
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3 Monate
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Aktivierung von Patienten/Betreuern (PAM-Scores)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in den PAM-Werten (Patient Activation Measure) zwischen vor und nach der Intervention.
PAM umfasst 13 Fragen mit jeweils 4 Antwortoptionen, die auf einer Skala von 0 bis 100 summiert werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivierungsniveau hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300001749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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