Oparty na technologii system wsparcia pacjenta do samodzielnego leczenia mukowiscydozy
1 maja 2021 zaktualizowane przez: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Wspomagany technologią system wsparcia pacjenta do samodzielnego leczenia mukowiscydozy u dzieci
W ramach tego projektu zostanie przetestowany oparty na technologii system wsparcia pacjenta (PSS) jako narzędzie do samodzielnego leczenia dzieci z mukowiscydozą i ich opiekunów rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest udoskonalenie i przetestowanie wspomaganego technologią systemu wsparcia pacjenta (PSS) jako narzędzia do samodzielnego leczenia mukowiscydozy u dzieci.
PSS obejmuje dwa komponenty: 1) kontakt z pacjentem: aplikacja z konfigurowalnymi pulpitami nawigacyjnymi do śledzenia miar wyników generowanych przez pacjentów i zapewniania osobistego wsparcia w podejmowaniu decyzji; oraz 2) w oparciu o klinikę: kliniczne zarządzanie pacjentami i wsparcie techniczne.
Korzystając z projektu pretest-post-test dla jednej grupy, ocenimy wpływ dostosowanego PSS wspomaganego technologią na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Hipoteza badawcza: Wśród pediatrycznych pacjentów z mukowiscydozą leczonych w Centrum CF UAB stosowanie PSS wspomaganego technologią przez 6 miesięcy poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem (główny wynik), a także zadowolenie pacjentów, aktywację pacjentów i wspólne podejmowanie decyzji (wyniki drugorzędne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza mukowiscydozy -
Kryteria wyłączenia:
Nic
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: open-platformowy system wsparcia pacjentów
Testowanie koncepcji aplikacji
|
Aplikacja PSS umożliwia śledzenie i wizualizację wybranych przez pacjenta wyników zdrowotnych oraz udostępnianie wybranych wyników rodzinie i świadczeniodawcom.
Zespół kliniczny CF i rodzina wspólnie decydują, które aspekty codziennego życia monitorować, jak często oraz o treści i częstotliwości raportów generowanych przez pacjentów.
Przykłady codziennej opieki, które można śledzić, obejmują objawy (oddechowe, żołądkowo-jelitowe, ból), poziom energii, apetyt, sen, ćwiczenia, nastrój, leki, terapie, uczęszczanie do szkoły/pracy.
Przed wizytą w klinice pacjent/rodzina generuje raport z wyników, które śledził, aby pomóc przygotować się do wizyty i zidentyfikować sukcesy i obszary zmagań.
Informacje te ułatwiają prowadzenie merytorycznych rozmów podczas wizyty i sprzyjają wspólnemu podejmowaniu decyzji.
Pacjenci/rodziny mogą przeglądać swoje postępy w dowolnym momencie i dzielić się wybranymi wynikami z rodziną i przyjaciółmi tak często, jak chcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki CFQ-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach CFQ-R między interwencją przed i po interwencji.
CFQ-R składa się z 9 domen QOL (fizyczna, rola/szkoła, witalność, emocje, społeczność, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia) i 3 skale objawów (waga, układ oddechowy i trawienie).
Pozycje dla każdej domeny CFQ-R są sumowane, aby wygenerować wynik domeny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki CFQ-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach CFQ-R między interwencją przed i po interwencji.
CFQ-R składa się z 9 domen QOL (fizyczna, rola/szkoła, witalność, emocje, społeczność, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia) i 3 skale objawów (waga, układ oddechowy i trawienie).
Pozycje dla każdej domeny CFQ-R są sumowane, aby wygenerować wynik domeny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne podejmowanie decyzji (wyniki CollaboRate)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w wynikach CollaboRate między interwencją przed i po interwencji.
CollaboRate obejmuje 3 pytania, każde w skali od 0 do 9, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
|
3 miesiące
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji (wyniki CollaboRate)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach CollaboRate między interwencją przed i po interwencji.
CollaboRate obejmuje 3 pytania, każde w skali od 0 do 9, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta/opiekuna (wyniki PACIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w wynikach oceny pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC) między interwencją przed i po interwencji.
PACIC zawiera 20 pytań, każde oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość opieki.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta/opiekuna (wyniki PACIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach oceny pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC) między interwencją przed i po interwencji.
PACIC zawiera 20 pytań, każde oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość opieki.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywacja pacjenta/opiekuna (wyniki PAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w wynikach pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) między interwencją przed i po interwencji.
PAM zawiera 13 pytań, każde z 4 opcjami odpowiedzi, zsumowanymi w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywacji.
|
3 miesiące
|
|
Aktywacja pacjenta/opiekuna (wyniki PAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wynikach pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) między interwencją przed i po interwencji.
PAM zawiera 13 pytań, każde z 4 opcjami odpowiedzi, zsumowanymi w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300001749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .