- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910881
Sistema de suporte ao paciente habilitado para tecnologia para autogerenciamento de FC
1 de maio de 2021 atualizado por: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Sistema de suporte ao paciente habilitado para tecnologia para autogerenciamento de fibrose cística pediátrica
Este projeto testará um sistema de suporte ao paciente (PSS) habilitado para tecnologia como uma ferramenta de autogerenciamento para crianças com FC e seus cuidadores familiares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é refinar e testar um sistema de suporte ao paciente (PSS) habilitado por tecnologia como uma ferramenta para o autogerenciamento da FC pediátrica.
O PSS inclui dois componentes: 1) voltado para o paciente: um aplicativo com painéis personalizáveis para rastrear medidas de resultados gerados pelo paciente e fornecer suporte de tomada de decisão pessoalmente relevante; e 2) baseado em clínica: gerenciamento de pacientes clínicos e suporte técnico.
Usando um projeto pré-teste-pós-teste de um grupo, avaliaremos o efeito do PSS assistido por tecnologia adaptada nos resultados relatados pelo paciente (PROs).
Hipótese do estudo: Entre os pacientes pediátricos com FC atendidos no UAB CF Center, o uso de PSS auxiliado por tecnologia durante 6 meses melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde (desfecho primário), bem como a satisfação do paciente, a ativação do paciente e a tomada de decisão compartilhada (resultados secundários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de Fibrose Cística -
Critério de exclusão:
Nenhum
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sistema de suporte ao paciente de plataforma aberta
Teste de prova de conceito do aplicativo
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O aplicativo PSS permite o rastreamento e a visualização dos resultados de saúde selecionados pelo paciente e o compartilhamento de resultados selecionados com a família e os provedores.
A equipe clínica de FC e a família decidem em conjunto quais aspectos da vida diária devem ser rastreados, com que frequência e o conteúdo e a frequência dos relatórios gerados pelo paciente.
Exemplos de cuidados diários que podem ser rastreados incluem sintomas (respiratórios, gastrointestinais, dor), nível de energia, apetite, sono, exercício, humor, medicamentos, terapias, frequência escolar/trabalho.
Antes de uma visita clínica, o paciente/família gera um relatório dos resultados que estão acompanhando, para ajudar a se preparar para a visita e identificar sucessos e áreas de luta.
Essas informações facilitam conversas significativas durante a visita e promovem a tomada de decisão compartilhada.
Os pacientes/famílias podem ver seu progresso a qualquer momento e compartilhar os resultados selecionados com a família e amigos quantas vezes desejar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (pontuações do CFQ-R)
Prazo: 3 meses
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O resultado primário é a diferença nas pontuações do CFQ-R entre pré e pós-intervenção.
O CFQ-R consiste em 9 domínios de qualidade de vida (físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, carga de tratamento, percepções de saúde) e 3 escalas de sintomas (peso, respiratório e digestão).
Os itens para cada domínio do CFQ-R são somados para gerar uma pontuação de domínio que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (pontuações do CFQ-R)
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário é a diferença nas pontuações do CFQ-R entre pré e pós-intervenção.
O CFQ-R consiste em 9 domínios de qualidade de vida (físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, carga de tratamento, percepções de saúde) e 3 escalas de sintomas (peso, respiratório e digestão).
Os itens para cada domínio do CFQ-R são somados para gerar uma pontuação de domínio que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tomada de decisão compartilhada (pontuações do CollaboRate)
Prazo: 3 meses
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Diferença nas pontuações do CollaboRate entre pré e pós-intervenção.
CollaboRate inclui 3 perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando uma tomada de decisão mais compartilhada.
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3 meses
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Tomada de decisão compartilhada (pontuações do CollaboRate)
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas pontuações do CollaboRate entre pré e pós-intervenção.
CollaboRate inclui 3 perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando uma tomada de decisão mais compartilhada.
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6 meses
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Satisfação do paciente/cuidador (escores PACIC)
Prazo: 3 meses
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Diferença nas pontuações da Avaliação de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC) entre pré e pós-intervenção.
O PACIC inclui 20 questões, cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de atendimento.
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3 meses
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Satisfação do paciente/cuidador (escores PACIC)
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações da Avaliação de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC) entre pré e pós-intervenção.
O PACIC inclui 20 questões, cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de atendimento.
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6 meses
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Ativação do paciente/cuidador (pontuações PAM)
Prazo: 3 meses
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Diferença nas pontuações da Medida de Ativação do Paciente (PAM) entre pré e pós-intervenção.
O PAM inclui 13 perguntas, cada uma com 4 opções de resposta, somadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de ativação.
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3 meses
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Ativação do paciente/cuidador (pontuações PAM)
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações da Medida de Ativação do Paciente (PAM) entre pré e pós-intervenção.
O PAM inclui 13 perguntas, cada uma com 4 opções de resposta, somadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de ativação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300001749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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