- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03910881
Teknologiapohjainen potilaiden tukijärjestelmä CF:n itsehallintaan
lauantai 1. toukokuuta 2021 päivittänyt: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Teknologiapohjainen potilaiden tukijärjestelmä lasten kystisen fibroosin itsehoitoon
Tässä hankkeessa testataan teknologiapohjaista potilastukijärjestelmää (PSS) CF:n lasten ja heidän omaishoitajiensa itsehoitotyökaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja testata teknologiapohjaista potilastukijärjestelmää (PSS) lasten CF:n itsehallinnan työkaluna.
PSS sisältää kaksi osaa: 1) potilaalle suunnattu: sovellus, jossa on mukautettavat kojelautat potilaan luomien tulosmittausten seurantaan ja henkilökohtaisen päätöksenteon tuen tarjoamiseen; ja 2) klinikkapohjainen: kliininen potilashallinta ja tekninen tuki.
Arvioimme mukautetun teknologia-avusteisen PSS:n vaikutuksen potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) käyttämällä yhden ryhmän esitesti-jälkitestiä.
Tutkimushypoteesi: UAB CF Centerissä hoidetuilla lasten CF-potilailla teknologiaavusteisen PSS:n käyttö yli 6 kuukauden ajan parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (ensisijainen tulos) sekä potilastyytyväisyyttä, potilaiden aktivointia ja yhteistä päätöksentekoa. (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kystisen fibroosin diagnoosi -
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: avoimen alustan potilastukijärjestelmä
Todiste sovelluksen konseptitestauksesta
|
PSS-sovellus mahdollistaa potilaan valitsemien terveystulosten seurannan ja visualisoinnin sekä valittujen tulosten jakamisen perheen ja palveluntarjoajien kanssa.
CF:n kliininen tiimi ja perhe päättävät yhdessä, mitä päivittäisen elämän osa-alueita seurataan, kuinka usein sekä potilaan luomien raporttien sisällön ja tiheyden.
Esimerkkejä päivittäisestä hoidosta, joita voidaan seurata, ovat oireet (hengitys, maha-suolikanava, kipu), energiataso, ruokahalu, uni, liikunta, mieliala, lääkkeet, hoidot, koulun/työn käynti.
Ennen klinikkakäyntiä potilas/perhe luo raportin seurannan tuloksista auttaakseen valmistautumaan käyntiin ja tunnistamaan onnistumiset ja kamppailualueet.
Tämä tieto helpottaa mielekkäitä keskusteluja vierailun aikana ja edistää yhteistä päätöksentekoa.
Potilaat/perheet voivat tarkastella edistymistään milloin tahansa ja jakaa valitut tulokset perheen ja ystävien kanssa niin usein kuin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (CFQ-R-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero CFQ-R-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen.
CFQ-R koostuu 9 QOL-alueesta (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunne, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyshavainnot) ja 3 oireasteikosta (paino, hengitys ja ruoansulatus).
Kunkin CFQ-R-alueen kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan verkkoalueen pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta.
|
3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (CFQ-R-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero CFQ-R-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen.
CFQ-R koostuu 9 QOL-alueesta (fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunne, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyshavainnot) ja 3 oireasteikosta (paino, hengitys ja ruoansulatus).
Kunkin CFQ-R-alueen kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan verkkoalueen pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jaettu päätöksenteko (CollaboRate-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero CollaboRate-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen.
CollaboRate sisältää 3 kysymystä, kukin asteikolla 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
|
3 kuukautta
|
Jaettu päätöksenteko (CollaboRate-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero CollaboRate-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen.
CollaboRate sisältää 3 kysymystä, kukin asteikolla 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
|
6 kuukautta
|
Potilaan/hoitajan tyytyväisyys (PACIC-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kroonisten sairauksien hoito-arvioinnin (PACIC) pisteet eroavat interventiota edeltävän ja sen jälkeisenä aikana.
PACIC sisältää 20 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua.
|
3 kuukautta
|
Potilaan/hoitajan tyytyväisyys (PACIC-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kroonisten sairauksien hoito-arvioinnin (PACIC) pisteet eroavat interventiota edeltävän ja sen jälkeisenä aikana.
PACIC sisältää 20 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua.
|
6 kuukautta
|
Potilaan/hoitajan aktivointi (PAM-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero potilaan aktivaatiomittauksen (PAM) pisteissä interventiota edeltävän ja sen jälkeen.
PAM sisältää 13 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka lasketaan yhteen asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivointitasoa.
|
3 kuukautta
|
Potilaan/hoitajan aktivointi (PAM-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero potilaan aktivaatiomittauksen (PAM) pisteissä interventiota edeltävän ja sen jälkeen.
PAM sisältää 13 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka lasketaan yhteen asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivointitasoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300001749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis