- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910881
Sistema de apoyo al paciente habilitado por tecnología para el autocontrol de la FQ
1 de mayo de 2021 actualizado por: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Sistema de apoyo al paciente habilitado por tecnología para el autocontrol de la fibrosis quística pediátrica
Este proyecto probará un sistema de apoyo al paciente (PSS) habilitado por tecnología como una herramienta de autogestión para niños con FQ y sus cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es refinar y probar un sistema de apoyo al paciente (PSS) habilitado por tecnología como una herramienta para el autocontrol de la FQ pediátrica.
El PSS incluye dos componentes: 1) orientado al paciente: una aplicación con paneles personalizables para realizar un seguimiento de las medidas de resultado generadas por el paciente y brindar apoyo para la toma de decisiones personalmente relevante; y 2) basado en la clínica: manejo clínico de pacientes y soporte técnico.
Usando un diseño de prueba previa y posterior de un grupo, evaluaremos el efecto de la PSS asistida por tecnología adaptada en los resultados informados por el paciente (PRO).
Hipótesis del estudio: entre los pacientes pediátricos con FQ tratados en el Centro de FQ de la UAB, el uso de PSS asistido por tecnología durante 6 meses mejorará la calidad de vida relacionada con la salud (resultado principal), así como la satisfacción del paciente, la activación del paciente y la toma de decisiones compartida (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de Fibrosis Quística -
Criterio de exclusión:
Ninguno
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sistema de apoyo al paciente de plataforma abierta
Prueba de prueba de concepto de la aplicación
|
La aplicación PSS permite el seguimiento y la visualización de los resultados de salud seleccionados por el paciente y el intercambio de resultados seleccionados con la familia y los proveedores.
El equipo clínico de FQ y la familia deciden en conjunto qué aspectos de la vida diaria monitorear, con qué frecuencia y el contenido y la frecuencia de los informes generados por el paciente.
Los ejemplos de atención diaria que se pueden rastrear incluyen síntomas (respiratorios, gastrointestinales, dolor), nivel de energía, apetito, sueño, ejercicio, estado de ánimo, medicamentos, terapias, asistencia a la escuela/trabajo.
Antes de una visita a la clínica, el paciente/la familia genera un informe de los resultados que han estado rastreando, para ayudarlo a prepararse para la visita e identificar los éxitos y las áreas de dificultad.
Esta información facilita conversaciones significativas durante la visita y promueve la toma de decisiones compartida.
Los pacientes/familias pueden ver su progreso en cualquier momento y compartir resultados seleccionados con familiares y amigos con la frecuencia que deseen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (puntajes CFQ-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones del CFQ-R antes y después de la intervención.
El CFQ-R consta de 9 dominios de QOL (físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga del tratamiento, percepciones de salud) y 3 escalas de síntomas (peso, respiratorio y digestivo).
Los elementos de cada dominio CFQ-R se suman para generar una puntuación de dominio que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
3 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud (puntajes CFQ-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones del CFQ-R antes y después de la intervención.
El CFQ-R consta de 9 dominios de QOL (físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga del tratamiento, percepciones de salud) y 3 escalas de síntomas (peso, respiratorio y digestivo).
Los elementos de cada dominio CFQ-R se suman para generar una puntuación de dominio que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toma de decisiones compartida (puntuaciones CollaboRate)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de CollaboRate entre antes y después de la intervención.
CollaboRate incluye 3 preguntas, cada una en una escala de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
|
3 meses
|
Toma de decisiones compartida (puntuaciones CollaboRate)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de CollaboRate entre antes y después de la intervención.
CollaboRate incluye 3 preguntas, cada una en una escala de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
|
6 meses
|
Satisfacción del paciente/cuidador (puntajes PACIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de la Evaluación de la Atención de los Pacientes para Condiciones Crónicas (PACIC) entre antes y después de la intervención.
PACIC incluye 20 preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de atención.
|
3 meses
|
Satisfacción del paciente/cuidador (puntajes PACIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de la Evaluación de la Atención de los Pacientes para Condiciones Crónicas (PACIC) entre antes y después de la intervención.
PACIC incluye 20 preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de atención.
|
6 meses
|
Activación del paciente/cuidador (puntuaciones PAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de la Medida de Activación del Paciente (PAM) antes y después de la intervención.
PAM incluye 13 preguntas, cada una con 4 opciones de respuesta, sumadas en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de activación más alto.
|
3 meses
|
Activación del paciente/cuidador (puntuaciones PAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en las puntuaciones de la Medida de Activación del Paciente (PAM) antes y después de la intervención.
PAM incluye 13 preguntas, cada una con 4 opciones de respuesta, sumadas en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de activación más alto.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300001749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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