Kanadsko-americká studie o perfuzním tlaku míchy a biomarkerech (CASPER)
30. června 2023 aktualizováno: Brian Kwon, University of British Columbia
Do této multicentrické studie bude zařazeno 100 pacientů s akutním traumatickým cervikálním a hrudním SCI, kterým byl do 24 hodin od poranění zaveden lumbální intratekální katétr. Lumbální intratekální katétr bude zaveden předoperačně pro měření ITP a odběr vzorků mozkomíšního moku (CSF). SCPP se vypočítá jako rozdíl mezi MAP a ITP.
V této prospektivní intervenční studii jsou dva důležité odlišné, avšak související cíle.
- Určete účinek udržování SCPP ≥ 65 mmHg u akutního SCI na neurologické zotavení, měřeno konverzí stupně ASIA Impairment Scale (AIS) a zlepšení motorického skóre.
- Odebírejte vzorky CSF a krve pro měření neurochemických biomarkerů a uložte je pro budoucí objevování biomarkerů a ověřovací studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1 Zjistit, zda aktivní udržování SCPP na hodnotě alespoň 65 mmHg pomocí kombinace augmentace MAP a drenáže CSF podporuje lepší neurologické zotavení než rutinní hemodynamická léčba, která se zaměřuje pouze na augmentaci MAP.
Cíl 2. Zjistit, zda aktivní udržování SCPP na hodnotě alespoň 65 mmHg pomocí kombinace augmentace MAP a drenáže CSF umožní snížení používání vazopresorů u akutní SCI.
Cíl 3. Stanovit proveditelnost drenáže mozkomíšního moku ke snížení ITP v podmínkách akutního poúrazu, kdy může být provazec oteklý proti tvrdé pleně a způsobit okluzi subarachnoidálního prostoru v místě poranění.
Cíl 4. Zjistit, zda existují komplikace spojené s instalací intratekálního katétru a drenáží CSF u akutního pacienta s SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allan Aludino
- Telefonní číslo: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- Telefonní číslo: 61689 1-604-875-4111
- E-mail: Allan.Aludino@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
- Nábor
- Halifax Infirmary - QEII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia He
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Wilson, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Nábor
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Pascal Mputu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Xuan Duong Fernandez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony DiGiorgio, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Wilson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Amal Alchbli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Ricks, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University Pittsburgh Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Okonkwo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 17 (nebo provinční věk plnoletosti – v závislosti na místních směrnicích REB)
- Kompletní (AIS A) nebo neúplné (AIS B, C) akutní traumatické poranění míchy.
- Úrovně kostní páteře mezi C0 a T12 včetně.
- Tupé (nepronikající) poranění míchy léčené chirurgicky nebo nechirurgicky
- Lumbální intratekální katétr, který má být zaveden jako součást klinické hemodynamické léčby a vzorek CSF odebrán do 48 hodin od poranění
- První vzorek krve odebraný do 24 hodin od poranění
Kritéria vyloučení:
- Motorické nekompletní poranění míchy AIS D (tj. alespoň polovina (polovina nebo více) klíčových svalových funkcí pod neurologickou úrovní poranění (NLI) má svalový stupeň vyšší nebo rovný 3/5)
- Poranění míchy pouze se smyslovým deficitem (tj. žádný motorický deficit)
- Pronikající poranění míchy (včetně střelných poranění)
- Izolovaná radikulopatie
- Izolované poranění cauda equina nebo poranění páteře pod L1
- Přidružené poranění (měkké tkáně nebo kosti) bederní páteře, kam by byl umístěn intratekální katétr
- Přidružené traumatické stavy, které by narušovaly hodnocení výsledku (např. traumatické poranění mozku, hrudníku, pánve, břicha nebo stehenní kosti vyžadující operační zásah)
- Preexistující neurodegenerativní porucha, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza
- Preexistující tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba
- Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s bezpečností pacienta, jeho dodržováním nebo hodnocením studovaného stavu (např. klinicky významné onemocnění srdce, HIV, Hep B nebo C) HTLV-1
- Preexistující zánětlivá nebo autoimunitní porucha (např. revmatoidní artritida, systémový lupus, psoriáza nebo ankylozující spondylitida
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil protokolární postupy nebezpečnými nebo narušoval schopnost pacienta přijímat protokolární terapii
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení tlaku SCP
Aktivní řízení spinálního perfuzního tlaku (SCPP) při nebo nad 65 mmHg.
|
Předoperačně bude zaveden lumbální intratekální katétr pro měření intratekálního tlaku (ITP) a odběr vzorků mozkomíšního moku (CSF).
SCPP se vypočítá jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a ITP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní standardy pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Neurologické zotavení v průběhu času bude měřeno pomocí vyšetření ISNCSCI – na začátku, 1.–7. den a 3., 6. a 12. měsíc.
Naším primárním výsledným měřítkem bude změna celkového motorického skóre 6 měsíců po poranění (čas, kdy došlo k většině motorických zotavení a který se běžně používá v akutních klinických studiích SCI).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny specifických biochemických markerů v CSF a krvi
Časové okno: 7 dní
|
Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebírány z intratekálního katétru v 8hodinových intervalech, třikrát denně, po dobu 7 dnů.
Tyto vzorky budou markery, které korelují se závažností poranění a předpovídají neurologický výsledek.
|
7 dní
|
|
Míšní perfuzní tlak (SCPP)
Časové okno: 7 dní
|
SCPP se vypočítá jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem a intratekálním tlakem.
MAP a ITP budou zaznamenány 7 dní po zranění.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-00805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .