캐나다-미국 척수 관류 압력 및 바이오마커 연구 (CASPER)
2023년 6월 30일 업데이트: Brian Kwon, University of British Columbia
이 다기관 연구는 부상 후 24시간 이내에 요추 경막내 카테터를 삽입한 급성 외상성 경추 및 흉부 SCI 환자 100명을 등록할 것입니다. 요추 척수강내 카테터는 ITP 측정 및 뇌척수액(CSF) 샘플 수집을 위해 수술 전에 삽입됩니다. SCPP는 MAP와 ITP의 차이로 계산됩니다.
이 전향적 중재적 연구에는 뚜렷하면서도 관련된 두 가지 중요한 목표가 있습니다.
- ASIA 손상 척도(AIS) 등급 변환 및 운동 점수 개선으로 측정된 신경학적 회복에 대한 급성 SCI에서 SCPP 유지 ≥ 65mmHg의 효과를 결정합니다.
- 향후 바이오마커 발견 및 검증 연구를 위해 신경화학적 바이오마커 측정 및 보관을 위해 CSF 및 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1. MAP 증강과 CSF 배액의 조합으로 최소 65mmHg의 SCPP를 적극적으로 유지하는 것이 MAP 증강에만 초점을 맞춘 일상적인 혈류역학 관리보다 더 나은 신경학적 회복을 촉진하는지 확인합니다.
목표 2. MAP 증가와 CSF 배액의 조합으로 최소 65mmHg의 SCPP를 적극적으로 유지하면 급성 SCI에서 승압제 사용을 줄일 수 있는지 확인합니다.
목적 3. 손상 부위에서 지주막하 공간 폐색을 유발하는 경막에 대해 코드가 부을 수 있는 급성 손상 후 환경에서 ITP를 감소시키기 위해 CSF 배출의 타당성을 결정하기 위함.
목적 4. 급성 SCI 환자에서 경막내 카테터 설치 및 뇌척수액 배액과 관련된 합병증이 있는지 확인한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allan Aludino
- 전화번호: 61689 604-875-4111
- 이메일: allan.aludino@vch.ca
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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연락하다:
- Xuan Duong Fernandez
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수석 연구원:
- Anthony DiGiorgio, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Dulce Maroni
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수석 연구원:
- Jamie Wilson, MD
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
연락하다:
- Amal Alchbli
-
수석 연구원:
- Christian Ricks, MD
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University Pittsburgh Medical Center
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수석 연구원:
- David Okonkwo
-
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- 전화번호: 61689 1-604-875-4111
- 이메일: Allan.Aludino@vch.ca
-
수석 연구원:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 4N1
- 모병
- Halifax Infirmary - QEII
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수석 연구원:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Cecilia He
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수석 연구원:
- Jeff Wilson, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- 모병
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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연락하다:
- Pascal Mputu
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수석 연구원:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 17(또는 지역 REB 지침에 따라 주정부의 성년 연령)
- 완전(AIS A) 또는 불완전(AIS B, C) 급성 외상성 척수 손상.
- C0과 T12 사이의 뼈 척추 수준.
- 수술 또는 비수술로 치료된 무딘(비관통성) 척수 손상
- 임상적 혈류역학 관리의 일부로 요추 척수강내 카테터를 삽입하고 손상 후 48시간 이내에 수집한 CSF 샘플
- 손상 후 24시간 이내에 수집된 초기 혈액 샘플
제외 기준:
- 운동 불완전 척수 손상 AIS D(즉, 신경 손상 수준(NLI) 아래의 주요 근육 기능 중 적어도 절반(절반 이상)이 3/5 이상의 근육 등급을 가짐)
- 감각 장애만 있는 척수 손상(즉, 모터 부족 없음)
- 관통성 척수 손상(총상 포함)
- 고립 신경근병증
- 고립된 말총 손상 또는 L1 아래의 척추 손상
- 경막내 카테터가 배치될 요추에 대한 관련 손상(연조직 또는 뼈)
- 결과 평가를 방해하는 관련 외상성 상태(예: 외과적 개입이 필요한 외상성 뇌 손상, 흉부, 골반, 복부 또는 대퇴골 손상)
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 근위축성측삭경화증 등 기존의 신경변성질환
- 혈우병, 폰빌레브란트병과 같은 기존의 혈전색전성 질환 또는 응고병증
- 연구 중인 상태의 환자 안전, 순응도 또는 평가를 방해할 수 있는 전신 질환의 존재(예: 임상적으로 중요한 심장 질환, HIV, B형 간염 또는 C형 간염) HTLV-1
- 기존 염증성 또는 자가면역 장애(예: 류마티스 관절염, 전신성 루푸스, 건선 또는 강직성 척추염
- 연구자의 의견으로 프로토콜 절차를 위험하게 만들거나 환자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 임신한 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SCP 압력 관리
척수 관류압(SCPP)을 65mmHg 이상으로 능동적으로 관리합니다.
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척수강 내압(ITP) 측정 및 뇌척수액(CSF) 샘플 수집을 위해 요추 척수강 내 카테터를 수술 전에 삽입합니다.
SCPP는 평균 동맥압(MAP)과 ITP의 차이로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 검사
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 신경학적 회복은 기준선, 1-7일 및 3, 6, 12개월에 ISNCSCI 검사를 사용하여 측정됩니다.
우리의 주요 결과 측정은 부상 후 6개월(대부분의 운동 회복이 발생하고 급성 SCI 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 시점)에서 총 운동 점수의 변화가 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF 및 혈액의 특정 생화학 마커 수준
기간: 7 일
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CSF 및 혈액 샘플은 7일 동안 매일 3회, 8시간 간격으로 경막내 카테터에서 채취합니다.
이러한 샘플은 부상 심각도와 상관관계가 있고 신경학적 결과를 예측하는 마커가 됩니다.
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7 일
|
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척수관류압(SCPP)
기간: 7 일
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SCPP는 평균 동맥압과 경막내압의 차이로 계산됩니다.
MAP 및 ITP는 부상 후 7일 동안 기록됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한