Studio canadese-americano sulla pressione di perfusione del midollo spinale e sui biomarcatori (CASPER)
30 giugno 2023 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia
Questo studio multicentrico arruolerà 100 pazienti con LM cervicale e toracica traumatica acuta a cui è stato inserito un catetere intratecale lombare entro 24 ore dalla lesione. Il catetere intratecale lombare verrà inserito prima dell'intervento per la misurazione dell'ITP e la raccolta di campioni di liquido cerebrospinale (CSF). SCPP sarà calcolato come differenza tra MAP e ITP.
Ci sono due importanti obiettivi distinti ma correlati in questo studio prospettico interventistico.
- Determinare l'effetto del mantenimento della SCPP ≥ 65 mmHg nella LM acuta sul recupero neurologico misurato dalla conversione del grado ASIA Impairment Scale (AIS) e dal miglioramento del punteggio motorio.
- Raccogli campioni di CSF e sangue per la misurazione di biomarcatori neurochimici e la conservazione per futuri studi di scoperta e convalida di biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Per determinare se il mantenimento attivo di un SCPP di almeno 65 mmHg con una combinazione di aumento della MAP e drenaggio del liquor promuove un migliore recupero neurologico rispetto alla gestione emodinamica di routine che si concentra esclusivamente sull'aumento della MAP.
Obiettivo 2. Determinare se il mantenimento attivo di un SCPP di almeno 65 mmHg con una combinazione di aumento della MAP e drenaggio del CSF consentirà una riduzione dell'uso di vasopressori nella LM acuta.
Obiettivo 3. Determinare la fattibilità del drenaggio del liquor per ridurre la PTI nel contesto acuto post-traumatico, quando il midollo può essere rigonfio contro la dura madre causando l'occlusione dello spazio subaracnoideo nel sito della lesione.
Obiettivo 4. Determinare se ci sono complicazioni associate all'installazione del catetere intratecale e al drenaggio del CSF nel paziente con LM acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allan Aludino
- Numero di telefono: 61689 604-875-4111
- Email: allan.aludino@vch.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- Numero di telefono: 61689 1-604-875-4111
- Email: Allan.Aludino@vch.ca
-
Investigatore principale:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
- Reclutamento
- Halifax Infirmary - QEII
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Investigatore principale:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Cecilia He
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Investigatore principale:
- Jeff Wilson, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Reclutamento
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Contatto:
- Pascal Mputu
-
Investigatore principale:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Contatto:
- Xuan Duong Fernandez
-
Investigatore principale:
- Anthony DiGiorgio, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Dulce Maroni
-
Investigatore principale:
- Jamie Wilson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contatto:
- Amal Alchbli
-
Investigatore principale:
- Christian Ricks, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University Pittsburgh Medical Center
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Investigatore principale:
- David Okonkwo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 17 (o la maggiore età provinciale - a seconda delle linee guida REB locali)
- Lesione traumatica acuta del midollo spinale completa (AIS A) o incompleta (AIS B, C).
- Livelli spinali ossei compresi tra C0 e T12 inclusi.
- Lesione del midollo spinale chiusa (non penetrante) trattata chirurgicamente o non chirurgicamente
- Catetere intratecale lombare da inserire come parte della gestione emodinamica clinica e campione di CSF raccolto entro 48 ore dalla lesione
- Campione di sangue iniziale raccolto entro 24 ore dalla lesione
Criteri di esclusione:
- Lesione motoria incompleta del midollo spinale AIS D (ovvero almeno la metà (metà o più) delle funzioni muscolari chiave al di sotto del livello neurologico di lesione (NLI) ha un grado muscolare maggiore o uguale a 3/5)
- Lesione del midollo spinale con solo deficit sensoriale (es. nessun deficit motorio)
- Lesione penetrante del midollo spinale (incluse ferite da arma da fuoco)
- Radicolopatia isolata
- Lesione isolata della cauda equina o lesione spinale al di sotto di L1
- Lesione associata (tessuti molli o ossei) alla colonna lombare dove verrebbe posizionato il catetere intratecale
- Condizioni traumatiche associate che potrebbero interferire con la valutazione dell'esito (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, lesione al torace, al bacino, all'addome o al femore che richiedono un intervento chirurgico)
- Malattia neurodegenerativa preesistente, come morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica
- Preesistente malattia tromboembolica o coagulopatia, come emofilia, malattia di von Willebrand
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad esempio, malattia cardiaca clinicamente significativa, HIV, Hep B o C) HTLV-1
- Malattia infiammatoria o autoimmune preesistente (ad es. artrite reumatoide, lupus sistemico, psoriasi o spondilite anchilosante
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolose le procedure del protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gestione della pressione SCP
Gestione attiva della pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) pari o superiore a 65 mmHg.
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Un catetere intratecale lombare verrà inserito prima dell'intervento per la misurazione della pressione intratecale (ITP) e la raccolta di campioni di liquido cerebrospinale (CSF).
La SCPP sarà calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la PTI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il recupero neurologico nel tempo sarà misurato utilizzando l'esame ISNCSCI - al basale, giorni 1-7 e mesi 3, 6 e 12.
La nostra misura di esito primaria sarà la variazione del punteggio motorio totale a 6 mesi dopo l'infortunio (un punto temporale in cui si è verificata la maggior parte del recupero motorio ed è comunemente utilizzato negli studi clinici sulla SCI acuta).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di marcatori biochimici specifici nel liquor e nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
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I campioni di CSF e di sangue saranno prelevati dal catetere intratecale a intervalli di 8 ore, tre volte al giorno, per 7 giorni.
Questi campioni saranno marcatori correlati alla gravità della lesione e prediranno l'esito neurologico.
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7 giorni
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Pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La SCPP sarà calcolata come differenza tra la pressione arteriosa media e la pressione intratecale.
Il MAP e l'ITP verranno registrati oltre 7 giorni dopo l'infortunio.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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