Canadisk-amerikansk rygmarvsperfusionstryk og biomarkørundersøgelse (CASPER)
30. juni 2023 opdateret af: Brian Kwon, University of British Columbia
Denne multicenterundersøgelse vil inkludere 100 patienter med akut traumatisk cervikal og thorax SCI, som får indsat et lumbalt intrathecal kateter inden for 24 timer efter deres skade. Det lumbale intrathekale kateter vil blive indsat præoperativt til måling af ITP og opsamling af cerebrospinalvæske (CSF) prøver. SCPP vil blive beregnet som forskellen mellem MAP og ITP.
Der er to vigtige adskilte, men relaterede mål i denne prospektive interventionelle undersøgelse.
- Bestem effekten af SCPP-vedligeholdelse ≥ 65 mmHg ved akut SCI på neurologisk restitution målt ved ASIA Impairment Scale (AIS) gradkonvertering og forbedring af motorisk score.
- Indsaml CSF og blodprøver til måling af neurokemiske biomarkører og opbevaring til fremtidig biomarkør opdagelse og valideringsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. At bestemme, om aktiv opretholdelse af en SCPP på mindst 65 mmHg med en kombination af MAP-forøgelse og CSF-drænage fremmer bedre neurologisk restitution end rutinemæssig hæmodynamisk behandling, der udelukkende fokuserer på MAP-forøgelse.
Mål 2. At bestemme, om aktiv opretholdelse af et SCPP på mindst 65 mmHg med en kombination af MAP-forøgelse og CSF-dræning vil muliggøre en reduktion i brugen af vasopressorer ved akut SCI.
Mål 3. At bestemme gennemførligheden af at dræne CSF for at reducere ITP i den akutte post-skade-indstilling, når ledningen kan være hævet mod duraen, hvilket forårsager subaraknoidal rumokklusion på skadestedet.
Mål 4. At afgøre, om der er komplikationer forbundet med installationen af det intrathecale kateter og dræning af CSF hos den akutte SCI-patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- Telefonnummer: 61689 1-604-875-4111
- E-mail: Allan.Aludino@vch.ca
-
Ledende efterforsker:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
- Rekruttering
- Halifax Infirmary - QEII
-
Ledende efterforsker:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia He
-
Ledende efterforsker:
- Jeff Wilson, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Pascal Mputu
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Xuan Duong Fernandez
-
Ledende efterforsker:
- Anthony DiGiorgio, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Wilson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Amal Alchbli
-
Ledende efterforsker:
- Christian Ricks, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University Pittsburgh Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- David Okonkwo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 17 (eller den provinsielle myndighedsalder - afhængigt af lokale REB-retningslinjer)
- Komplet (AIS A) eller ufuldstændig (AIS B, C) akut traumatisk rygmarvsskade.
- Bony spinal niveauer mellem C0 og T12 inklusive.
- Stump (ikke-penetrerende) rygmarvsskade behandlet enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk
- Lumbal intrathecal kateter, der skal indsættes som en del af klinisk hæmodynamisk behandling og CSF-prøve indsamlet inden for 48 timer efter skade
- Den første blodprøve blev taget inden for 24 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade AIS D (dvs. mindst halvdelen (halvdelen eller mere) af de vigtigste muskelfunktioner under det neurologiske skadesniveau (NLI) har en muskelgrad større end eller lig med 3/5)
- Rygmarvsskade kun med sensorisk underskud (dvs. ingen motorisk underskud)
- Penetrerende rygmarvsskade (inklusive skudsår)
- Isoleret radikulopati
- Isoleret cauda equina skade eller spinal skade under L1
- Associeret skade (blødt væv eller knogle) på lændehvirvelsøjlen, hvor det intrathekale kateter ville blive placeret
- Tilknyttede traumatiske tilstande, der ville interferere med resultatvurderingen (f.eks. traumatisk hjerneskade, bryst-, bækken-, mave- eller lårbensskade, der kræver operativ indgriben)
- Eksisterende neurodegenerativ lidelse, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose
- Eksisterende tromboembolisk sygdom eller koagulopati, såsom hæmofili, von Willebrands sygdom
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan interferere med patientsikkerhed, compliance eller evaluering af tilstanden under undersøgelse (f.eks. klinisk signifikant hjertesygdom, HIV, Hep B eller C) HTLV-1
- Eksisterende inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus, psoriasis eller ankyloserende spondylitis
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville gøre protokolprocedurerne farlige eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi
- Kvindelige patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SCP Trykstyring
Aktiv styring af rygmarvsperfusionstryk (SCPP) ved eller over 65 mmHg.
|
Et lumbalt intrathecal kateter vil blive indsat præoperativt til måling af intrathecal tryk (ITP) og opsamling af cerebrospinalvæske (CSF) prøver.
SCPP vil blive beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og ITP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Neurologisk restitution over tid vil blive målt ved hjælp af ISNCSCI-undersøgelsen - ved baseline, dag 1-7 og måned 3, 6 og 12.
Vores primære resultatmål vil være ændringen i den samlede motoriske score 6 måneder efter skaden (et tidspunkt, hvor det meste af motorisk genopretning har fundet sted og er almindeligt anvendt i akutte SCI kliniske forsøg).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af specifikke biokemiske markører i CSF og blod
Tidsramme: 7 dage
|
CSF og blodprøver vil blive udtaget fra det intrathekale kateter med 8 timers intervaller, tre gange dagligt i 7 dage.
Disse prøver vil være markører, der korrelerer med skadens sværhedsgrad og forudsiger neurologiske udfald.
|
7 dage
|
|
Rygmarvsperfusionstryk (SCPP)
Tidsramme: 7 dage
|
SCPP vil blive beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige arterielle tryk og det intrathekale tryk.
MAP og ITP vil blive registreret over 7 dage efter skade.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-00805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .