Kanadyjsko-amerykańskie badanie ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego i biomarkerów (CASPER)
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brian Kwon, University of British Columbia
To wieloośrodkowe badanie obejmie 100 pacjentów z ostrym urazowym SCI szyjki macicy i klatki piersiowej, którzy mają cewnik dooponowy w odcinku lędźwiowym wprowadzony w ciągu 24 godzin od urazu. Cewnik dooponowy w odcinku lędźwiowym zostanie wprowadzony przed operacją w celu pomiaru ITP i pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). SCPP zostanie obliczone jako różnica między MAP a ITP.
W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym istnieją dwa ważne, odrębne, ale powiązane cele.
- Określić wpływ utrzymania SCPP ≥ 65 mmHg w ostrym SCI na powrót do zdrowia neurologicznego, mierzony za pomocą konwersji stopnia ASIA Impairment Scale (AIS) i poprawy wyniku motorycznego.
- Zbieraj płyn mózgowo-rdzeniowy i próbki krwi do pomiaru biomarkerów neurochemicznych i przechowuj na potrzeby przyszłych odkryć i badań walidacyjnych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Określenie, czy aktywne utrzymywanie SCPP na poziomie co najmniej 65 mmHg za pomocą kombinacji augmentacji MAP i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego sprzyja lepszej regeneracji neurologicznej niż rutynowe zarządzanie hemodynamiczne, które koncentruje się wyłącznie na augmentacji MAP.
Cel 2. Określenie, czy aktywne utrzymywanie SCPP na poziomie co najmniej 65 mmHg z kombinacją augmentacji MAP i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego pozwoli na zmniejszenie stosowania leków wazopresyjnych w ostrym SCI.
Cel 3. Określenie wykonalności drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmniejszenia ITP w ostrym stanie pourazowym, kiedy przewód może być spuchnięty przy oponie twardej, powodując zamknięcie przestrzeni podpajęczynówkowej w miejscu urazu.
Cel 4. Określenie, czy występują powikłania związane z założeniem cewnika dokanałowego i drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjenta z ostrym SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allan Aludino
- Numer telefonu: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino, Research Program Manager
- Numer telefonu: 61689 1-604-875-4111
- E-mail: Allan.Aludino@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
- Rekrutacyjny
- Halifax Infirmary - QEII
-
Główny śledczy:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia He
-
Główny śledczy:
- Jeff Wilson, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Pascal Mputu
-
Główny śledczy:
- Jean-Marc Mac-Thiong, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Xuan Duong Fernandez
-
Główny śledczy:
- Anthony DiGiorgio, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni
-
Główny śledczy:
- Jamie Wilson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Amal Alchbli
-
Główny śledczy:
- Christian Ricks, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University Pittsburgh Medical Center
-
Główny śledczy:
- David Okonkwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 17 lat (lub wiek pełnoletności w prowincji - w zależności od lokalnych wytycznych REB)
- Całkowite (AIS A) lub niekompletne (AIS B, C) ostre urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
- Kościste poziomy kręgosłupa między C0 a T12 włącznie.
- Tępy (niepenetrujący) uraz rdzenia kręgowego leczony chirurgicznie lub niechirurgicznie
- Cewnik dooponowy w odcinku lędźwiowym do wprowadzenia w ramach klinicznego zarządzania hemodynamicznego i pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 48 godzin od urazu
- Wstępna próbka krwi pobrana w ciągu 24 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego motorycznego AIS D (tj. co najmniej połowa (połowa lub więcej) kluczowych funkcji mięśniowych poniżej neurologicznego poziomu uszkodzenia (NLI) ma stopień mięśni większy lub równy 3/5)
- Uraz rdzenia kręgowego tylko z deficytem czucia (tj. brak deficytu motorycznego)
- Penetrujący uraz rdzenia kręgowego (w tym rany postrzałowe)
- Izolowana radikulopatia
- Izolowane uszkodzenie ogona końskiego lub uraz kręgosłupa poniżej L1
- Powiązany uraz (tkanki miękkiej lub kości) kręgosłupa lędźwiowego, w którym miałby zostać umieszczony cewnik dokanałowy
- Powiązane stany traumatyczne, które mogłyby zakłócić ocenę wyniku (np. urazowe uszkodzenie mózgu, uraz klatki piersiowej, miednicy, brzucha lub kości udowej wymagający interwencji operacyjnej)
- Istniejące wcześniej zaburzenie neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne
- Istniejąca wcześniej choroba zakrzepowo-zatorowa lub koagulopatia, taka jak hemofilia, choroba von Willebranda
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, stosowanie się do zaleceń lub ocenę badanego stanu (np. klinicznie istotna choroba serca, HIV, WZW typu B lub C) HTLV-1
- Istniejąca wcześniej choroba zapalna lub autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, łuszczyca lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza może spowodować, że procedury protokołu będą niebezpieczne lub upośledzą zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zarządzanie ciśnieniem SCP
Aktywne zarządzanie ciśnieniem perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) na poziomie 65 mmHg lub wyższym.
|
Cewnik dooponowy w odcinku lędźwiowym zostanie wprowadzony przed operacją w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzoponowego (ITP) i pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
SCPP zostanie obliczone jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a ITP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Regeneracja neurologiczna w czasie będzie mierzona za pomocą badania ISNCSCI — na początku badania, w dniach 1-7 oraz w miesiącach 3, 6 i 12.
Naszą podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku motorycznego po 6 miesiącach od urazu (punkt czasowy, w którym nastąpiła większość regeneracji motorycznej i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych ostrego SCI).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy określonych markerów biochemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi będą pobierane z cewnika dokanałowego w odstępach 8-godzinnych, trzy razy dziennie, przez 7 dni.
Próbki te będą markerami korelującymi z ciężkością urazu i przewidującymi wynik neurologiczny.
|
7 dni
|
|
Ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
SCPP zostanie obliczone jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem wewnątrzkanałowym.
MAP i ITP będą rejestrowane przez 7 dni po urazie.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-00805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .