Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk-amerikansk ryggmargsperfusjonstrykk og biomarkørstudie (CASPER)

30. juni 2023 oppdatert av: Brian Kwon, University of British Columbia

Denne multisenterstudien vil inkludere 100 pasienter med akutt traumatisk cervical og thorax SCI som får satt inn et lumbalt intratekalkateter innen 24 timer etter skaden. Det lumbale intratekale kateteret vil bli satt inn preoperativt for måling av ITP og innsamling av cerebrospinalvæskeprøver (CSF). SCPP vil bli beregnet som differansen mellom MAP og ITP.

Det er to viktige distinkte, men beslektede mål i denne prospektive intervensjonsstudien.

  1. Bestem effekten av SCPP-vedlikehold ≥ 65 mmHg ved akutt SCI på nevrologisk utvinning som målt ved ASIA Impairment Scale (AIS) gradskonvertering og forbedring av motorisk poengsum.
  2. Samle CSF og blodprøver for måling av nevrokjemiske biomarkører og lagring for fremtidig biomarkørfunn og valideringsstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Å bestemme om aktivt opprettholdelse av en SCPP på minst 65 mmHg med en kombinasjon av MAP-forsterkning og CSF-drenering fremmer bedre nevrologisk restitusjon enn rutinemessig hemodynamisk behandling som utelukkende fokuserer på MAP-forsterkning.

Mål 2. Å bestemme om aktivt opprettholdelse av en SCPP på minst 65 mmHg med en kombinasjon av MAP-forsterkning og CSF-drenering vil tillate en reduksjon i bruken av vasopressorer ved akutt SCI.

Mål 3. Å bestemme gjennomførbarheten av å drenere CSF for å redusere ITP i akutt post-skade-innstilling, når ledningen kan være hoven mot duraen og forårsake subaraknoidal romokklusjon på skadestedet.

Mål 4. Å finne ut om det er komplikasjoner forbundet med installasjon av det intratekale kateteret og drenering av CSF hos den akutte SCI-pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Allan Aludino, Research Program Manager
          • Telefonnummer: 61689 1-604-875-4111
          • E-post: Allan.Aludino@vch.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Kwon, MD, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
        • Rekruttering
        • Halifax Infirmary - QEII
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cecilia He
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Wilson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Mputu
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Duong Fernandez
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony DiGiorgio, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dulce Maroni
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Wilson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Amal Alchbli
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Ricks, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Okonkwo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 17 (eller provinsiell myndighetsalder - avhengig av lokale REB-retningslinjer)
  • Fullstendig (AIS A) eller ufullstendig (AIS B, C) akutt traumatisk ryggmargsskade.
  • Bony spinal nivåer mellom C0 og T12 inklusive.
  • Stump (ikke-penetrerende) ryggmargsskade behandlet enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk
  • Lumbalt intratekalkateter som skal settes inn som en del av klinisk hemodynamisk behandling og CSF-prøve tatt innen 48 timer etter skade
  • Første blodprøve tatt innen 24 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk ufullstendig ryggmargsskade AIS D (dvs. minst halvparten (halvparten eller mer) av nøkkelmuskelfunksjonene under det nevrologiske skadenivået (NLI) har en muskelgrad større enn eller lik 3/5)
  • Ryggmargsskade med kun sensorisk underskudd (dvs. ingen motorisk underskudd)
  • Penetrerende ryggmargsskade (inkludert skuddsår)
  • Isolert radikulopati
  • Isolert cauda equina-skade eller spinalskade under L1
  • Assosiert skade (bløtvev eller ben) på korsryggen der det intratekale kateteret skal plasseres
  • Assosierte traumatiske tilstander som ville forstyrre utfallsvurderingen (f.eks. traumatisk hjerneskade, bryst-, bekken-, mage- eller lårbensskade som krever operativ intervensjon)
  • Eksisterende nevrodegenerativ lidelse, som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose
  • Eksisterende tromboembolisk sykdom eller koagulopati, som hemofili, von Willebrands sykdom
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forstyrre pasientsikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres (f.eks. klinisk signifikant hjertesykdom, HIV, Hep B eller C) HTLV-1
  • Eksisterende inflammatorisk eller autoimmun lidelse (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus, psoriasis eller ankyloserende spondylitt
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre protokollprosedyrene farlige eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Kvinnelige pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SCP Pressure Management
Aktiv håndtering av ryggmargsperfusjonstrykk (SCPP) ved eller over 65 mmHg.
Fremgangsmåte: SCPP Management => 65 mmHg
Et lumbalt intratekalkateter vil bli satt inn preoperativt for måling av intratekalt trykk (ITP) og oppsamling av prøver fra cerebrospinalvæske (CSF). SCPP vil bli beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og ITP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Nevrologisk utvinning over tid vil bli målt ved hjelp av ISNCSCI-undersøkelsen - ved baseline, dag 1-7 og måned 3, 6 og 12. Vårt primære utfallsmål vil være endringen i total motorisk poengsum 6 måneder etter skaden (et tidspunkt hvor mest motorisk restitusjon har funnet sted og er ofte brukt i akutte SCI kliniske studier).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av spesifikke biokjemiske markører i CSF og blod
Tidsramme: 7 dager
CSF og blodprøver vil bli tatt fra det intratekale kateteret med 8-timers intervaller, tre ganger daglig, i 7 dager. Disse prøvene vil være markører som korrelerer med skadens alvorlighetsgrad og forutsier nevrologisk utfall.
7 dager
Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP)
Tidsramme: 7 dager
SCPP vil bli beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og intratekalt trykk. MAP og ITP vil bli registrert over 7 dager etter skade.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Rick Hansen Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-00805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på SCPP Management => 65 mmHg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere