Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalais-amerikkalainen selkäytimen perfuusiopaine ja biomarkkeritutkimus (CASPER)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Brian Kwon, University of British Columbia

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan ja rintakehän SCI, joille asetetaan lannerangan intratekaalinen katetri 24 tunnin kuluessa vammansa jälkeen. Lannerangan intratekaalinen katetri asetetaan ennen leikkausta ITP:n mittaamista ja aivo-selkäydinnestenäytteiden (CSF) keräämistä varten. SCPP lasketaan MAP:n ja ITP:n erotuksena.

Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa on kaksi tärkeää erillistä, mutta toisiinsa liittyvää tavoitetta.

  1. Määritä SCPP-ylläpidon ≥ 65 mmHg vaikutus akuutissa SCI:ssä neurologiseen toipumiseen ASIA Impairment Scale (AIS) -asteikkomuunnolla ja motoristen pistemäärien paranemisella mitattuna.
  2. Kerää CSF- ja verinäytteitä neurokemiallisten biomarkkerien mittausta varten ja säilytä tulevia biomarkkerien löytämistä ja validointitutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, edistääkö aktiivinen vähintään 65 mmHg:n SCPP:n ylläpitäminen MAP- augmentaation ja aivoverenkierron drenaation yhdistelmällä parempaa neurologista palautumista kuin rutiini hemodynaamisen hoidon, joka keskittyy yksinomaan MAP- augmentaatioon.

Tavoite 2. Selvittää, mahdollistaako vähintään 65 mmHg:n SCPP:n aktiivinen ylläpitäminen MAP- augmentaation ja CSF:n poiston yhdistelmällä vasopressoreiden käytön vähentämisen akuutissa SCI:ssä.

Tavoite 3. Selvittää CSF:n tyhjentämisen toteutettavuus ITP:n vähentämiseksi akuutissa vaurion jälkeisessä tilanteessa, kun napanuora voi olla turvonnut kovakalvoa vasten aiheuttaen subarachnoidaalisen tilan tukkeutumisen vauriokohdassa.

Tavoite 4. Selvittää, liittyykö intratekaalisen katetrin asentamiseen ja CSF:n tyhjennykseen komplikaatioita akuutilla SCI-potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allan Aludino, Research Program Manager
          • Puhelinnumero: 61689 1-604-875-4111
          • Sähköposti: Allan.Aludino@vch.ca
        • Päätutkija:
          • Brian Kwon, MD, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Rekrytointi
        • Halifax Infirmary - QEII
        • Päätutkija:
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia He
        • Päätutkija:
          • Jeff Wilson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Mputu
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Mac-Thiong, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuan Duong Fernandez
        • Päätutkija:
          • Anthony DiGiorgio, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dulce Maroni
        • Päätutkija:
          • Jamie Wilson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amal Alchbli
        • Päätutkija:
          • Christian Ricks, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Okonkwo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 17 (tai maakunnan täysi-ikäisyys - paikallisten REB-ohjeiden mukaan)
  • Täydellinen (AIS A) tai epätäydellinen (AIS B, C) akuutti traumaattinen selkäydinvamma.
  • Luisen selkärangan tasot välillä C0 ja T12 mukaan lukien.
  • Tylsä (läpäisemätön) selkäydinvamma, joka hoidetaan joko kirurgisesti tai ei-kirurgisesti
  • Lannerangan intratekaalinen katetri asetetaan osana kliinistä hemodynaamista hoitoa ja CSF-näyte otetaan 48 tunnin sisällä vauriosta
  • Ensimmäinen verinäyte otettu 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Motorinen epätäydellinen selkäydinvamma AIS D (eli vähintään puolella (puolet tai enemmän) tärkeimmistä lihastoiminnoista, jotka ovat neurologisen vauriotason (NLI) alapuolella, lihasluokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/5)
  • Selkäydinvamma, johon liittyy vain aistivamma (esim. ei moottorivajetta)
  • Läpäisevä selkäydinvamma (mukaan lukien ampumahaavat)
  • Eristetty radikulopatia
  • Yksittäinen cauda equina -vaurio tai selkärangan vamma alle L1:n
  • Niihin liittyvä vaurio (pehmytkudos tai luu) lannerangassa, johon intratekaalinen katetri asetetaan
  • Liittyvät traumaattiset tilat, jotka häiritsevät lopputuloksen arviointia (esim. traumaattinen aivovaurio, rintakehä, lantio, vatsa tai reisiluun vamma, joka vaatii leikkausta)
  • Aiemmin olemassa oleva hermostoa rappeuttava sairaus, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Aiempi tromboembolinen sairaus tai koagulopatia, kuten hemofilia, von Willebrandin tauti
  • Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkittavan tilan arviointia (esim. kliinisesti merkittävä sydänsairaus, HIV, hep B tai C) HTLV-1
  • Aiemmin olemassa oleva tulehdus- tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus, psoriaasi tai selkärankareuma
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi protokollatoimenpiteistä vaarallisia tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  • Raskaana olevat naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SCP-paineenhallinta
Aktiivinen selkäytimen perfuusiopaineen (SCPP) hallinta 65 mmHg:ssä tai sen yläpuolella.
Menettely: SCPP-hallinta => 65 mmHg
Lannerangan intratekaalinen katetri asetetaan ennen leikkausta intratekaalisen paineen (ITP) mittaamista ja aivo-selkäydinnestenäytteiden (CSF) keräämistä varten. SCPP lasketaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja ITP:n erotuksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurologista palautumista ajan mittaan mitataan ISNCSCI-tutkimuksella - lähtötilanteessa päivinä 1-7 ja kuukausina 3, 6 ja 12. Ensisijainen tulosmittarimme on muutos motorisessa kokonaispistemäärässä 6 kuukautta vamman jälkeen (aikapiste, jolloin suurin osa motorisista toipumisesta on tapahtunut ja jota käytetään yleisesti akuuteissa SCI-kliinisissä tutkimuksissa).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten biokemiallisten markkerien tasot CSF:ssä ja veressä
Aikaikkuna: 7 päivää
Aivo-selkäydinnestettä ja verinäytteitä otetaan intratekaalisesta katetrista 8 tunnin välein kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Nämä näytteet ovat merkkiaineita, jotka korreloivat vamman vakavuuden kanssa ja ennustavat neurologista lopputulosta.
7 päivää
Selkäytimen perfuusiopaine (SCPP)
Aikaikkuna: 7 päivää
SCPP lasketaan keskimääräisen valtimopaineen ja intratekaalisen paineen välisenä erona. MAP ja ITP tallennetaan yli 7 päivää loukkaantumisen jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Rick Hansen Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kwon, MD, PhD, University of British Columbia, Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-00805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset SCPP-hallinta => 65 mmHg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa